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搜索結果包含 京新藥業(yè)(yè)(yè)(yè) 美迪西 DMPK 新藥注冊(cè)(cè) 的內(nèi)容

吸入制劑體外評價
美迪西吸入制劑體外評價平臺配備干粉吸入裝置、新一代藥用撞擊器（NGI）、呼吸模擬器、激光粒度分析儀、射流霧化器、振動篩網(wǎng)霧化器等設備，以及帶審計追蹤功能的微細粒子劑量分析軟件，可滿足各類吸入制劑的質(zhì)量研究和體外評估。
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透皮制劑體外評價
美迪西在透皮給藥制劑體外評價方面擁有豐富的項目經(jīng)驗。體外釋放試驗（IVRT）和體外透皮試驗（IVPT）是常用于半固體制劑（乳膏劑、軟膏劑及凝膠劑等）、透皮貼劑和陰道制劑質(zhì)量研究的方法。
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生殖毒理研究
美迪西生殖毒性研究服務平臺人員由國內(nèi)資深生殖毒性專家?guī)ьI專業(yè)技術團隊組成，擁有的HamiltonThorne- TOX IVOS全自動精子分析儀，成像體視鏡、徠卡顯微鏡等實驗儀器均達到高精密度實驗要求。我們根據(jù)研發(fā)策略、時間線，結合受試物的結構特點、理化性質(zhì)、藥理毒理信息、適應癥、適用人群、臨床用藥方案等，為客戶的Ⅰ、Ⅱ和Ⅲ段生殖試驗提供靈活的試驗方案設計和執(zhí)行，助力臨床研究的順利開展。
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遺傳毒理研究
美迪西是一家專業(yè)提供毒理學研究的臨床前研究CRO公司，我們的遺傳毒性試驗服務內(nèi)容包括Ames試驗、Mini-Ames試驗、染色體畸變試驗和微核試驗等。
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一般毒理研究
一般毒理學涵蓋各種持續(xù)時間的單次和重復劑量研究（從急性毒性到慢性毒性），直至2 年致癌性研究。美迪西可以開展不同種屬、規(guī)模、周期、復雜性和合規(guī)性的 GLP和非GLP一般毒理研究。
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胃腸道局部作用藥物體外生物等效性評價
美迪西制劑部門胃腸道藥物體外生物等效性（BE）研究是主要針對在胃腸道產(chǎn)生局部作用且無法進行體內(nèi)等效性評價的藥物開展相關試驗的研究平臺，致力于為客戶提供仿制藥開發(fā)中的體外生物等效性研究服務，并有該胃腸道類藥物的研究評價和申報經(jīng)驗。
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體外酶活檢測服務
美迪西可以提供200多種體外酶活性測定服務，包括針對100余種激酶的檢測，涵蓋CTK、RTK、AGC、CMGC等家族及其常見突變體，支持96孔板及384孔板等多種高通量篩選體系。
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SPR檢測服務
美迪西的SPR檢測服務可以實現(xiàn)2周內(nèi)出具專業(yè)的分析數(shù)據(jù)和分析報告，檢測指標有生物特異性和選擇性研究、化合物篩選、濃度分析、不同分子的結合能力強弱-親和力分析等。目標分子活性含量的檢測能在實現(xiàn)高通量篩選和分析的同時，提供高質(zhì)量分析數(shù)據(jù)。
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細胞活性檢測服務
美迪西的細胞活性檢測平臺可提供符合申報要求的合規(guī)性體外細胞活性檢測服務，高水平的科研團隊可協(xié)助客戶參與新藥研發(fā)與藥物作用機制探索，高通量的篩選平臺可幫助客戶進行高效的藥物篩選。
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糖化學
糖類化合物合成糖類化合物是一類重要的有機化合物，具有多種生物活性和應用。美迪西擅長糖類化合物合成，核酸藥物化學合成和修飾，包括核糖的修飾，堿基修飾，骨架修飾和遞送系統(tǒng)修飾等。
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熒光探針合成
美迪西提供專業(yè)的熒光探針設計與合成服務，在合成高質(zhì)量的熒光（磷光）染料、發(fā)光材料、造影劑以及其在新型和經(jīng)典生物熒光探針上的應用積累了豐富的經(jīng)驗。
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多肽藥物合成
美迪西的多肽藥物合成服務技術包括多肽固相合成、多肽定制放大合成、生物合成多肽、基因化學合成多肽等，建立了從上游非天然氨基酸結構單元的合成、多肽藥物修飾和大規(guī)模合成，到下游多肽藥物信號轉(zhuǎn)導通路和作用機制研究的完善體系。
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同位素標記合成
美迪西提供標準品及同位素內(nèi)標的合成服務，為客戶提供合成路線的設計、合成、制備及其放行放射性標記化合物的專業(yè)服務，同時具備創(chuàng)新藥同位素藥代分析的能力，已服務于多家藥企的新藥研發(fā)及上市申報。
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放射性ADME研究
美迪西提供標準品及同位素內(nèi)標的合成服務，具備創(chuàng)新藥同位素藥代分析的能力，已服務于多家藥企的新藥研發(fā)及上市申報。我們擁有創(chuàng)新藥同位素藥代分析能力的先進實驗室，具有集同位素合成、標記、檢驗、分析的一體化服務平臺，為抗體類、疫苗類的新藥研發(fā)提供全面的技術支撐。
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化學分析大型儀器平臺
美迪西化學分析測試平臺是提供分析測試服務的共享平臺，平臺現(xiàn)有NMR、SFC、UPCC、ICP-MS、IC、LC-MS/MS、Prep-HPLC、DSC、TGA等設備，并引進了分類登記樣品管理系統(tǒng)，實行自動化管理、清晰收費，主要服務于化學、醫(yī)藥、化工領域。
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理化分析平臺
美迪西理化分析平臺可以承接美迪西工藝部自研發(fā)至生產(chǎn)項目的理化分析檢測工作，具有符合資質(zhì)且齊全的檢測儀器、分析經(jīng)驗豐富的檢測團隊、多方面全賦能的檢測能力和完善的平臺管理體系。
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基因毒性雜質(zhì)研究平臺
美迪西建設了基因毒性雜質(zhì)研究平臺，可支持毒性試驗研究、Ames試驗（亦稱細菌回復突變試驗）等，引入了專業(yè)結構評估軟件 Case Ultra，成功幫助上百家醫(yī)藥企業(yè)解決產(chǎn)品中基因毒性雜質(zhì)、元素雜質(zhì)、溶劑殘留、生物藥工藝殘留研究的問題。
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安全評估試驗平臺
美迪西的工藝安全評估實驗室擁有成熟的精細化工反應安全風險測試儀器與實驗室建設方案，提供精細化工間歇反應安全風險評估、精細化工半間歇反應安全風險評估、精細化工連續(xù)釜式反應安全風險評估等服務。
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細菌內(nèi)毒素檢測
美迪西對于內(nèi)毒素檢測已建立成熟的流程，并已完成上百個國內(nèi)外新藥和仿制藥的內(nèi)毒素檢測、方法開發(fā)和驗證，項目周期短，速度快，準確度高，受到客戶的廣泛肯定。
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痕量雜質(zhì)-陰陽離子殘留分析平臺
美迪西建立了完善的陰、陽離子雜質(zhì)研究平臺，有豐富的陰離子、陽離子、有機酸、有機堿的方法開發(fā)、檢測和驗證經(jīng)驗。此外，公司已有數(shù)10種鹽型藥物成功通過國家藥品審評中心（CDE）的臨床審批階段。
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