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全球首個針對HER2低表達轉移性乳腺癌靶向治療在華獲批丨“美”天新藥事| 昨日科倫博泰在港交所正式上市丨“美”天新藥事| 一款靶向CLDN18.2的ADC藥物注射用LM-302獲批臨床
Dec 05,2021
“美”天新藥事-2021.12.06
12月5日，奧賽康發布公告稱，其全資子公司江蘇奧賽康于近日收到國家藥品監督管理局下發的ASKC202片新藥臨床試驗申請《受理通知書》。ASKC202片是具有自主知識產權的1類新藥，是一種強效、高選擇性的口服小分子c-MET抑制劑，適應癥為非小細胞肺癌。
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“美”天新藥事-2021.12.06
Dec 03,2021
“美”天新藥事-2021.12.04
12月3日，國家醫療保障局召開新聞發布會公布2021年國家醫保藥品目錄調整結果。共計74種藥品新增進入目錄，11種藥品被調出目錄，其中新增談判調入的獨家品種共計67個。2021年國家醫保藥品目錄內藥品總數2860種，將于2022年1月1日執行。
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“美”天新藥事-2021.12.04
Dec 02,2021
“美”天新藥事-2021.12.03
12月2日，中國國家藥監局（NMPA）最新公示，百濟神州從EUSA Pharma引進的注射用司妥昔單抗已通過優先審評審批程序在中國獲批，用于人體免疫缺陷病毒（HIV）陰性和人皰疹病毒8型（HHV-8）陰性的多中心卡斯特曼病（MCD，Castleman病）成人患者。
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“美”天新藥事-2021.12.03
Dec 01,2021
“美”天新藥事-2021.12.02
FDA panel剛通過了Merck開發的COVID-19小分子抗病毒藥，RdRp抑制劑Molnupiravir的EUA申請。一旦上市，Molnupiravir將成為第一個口服抗COVID-19藥物。這是一大類新的抗病毒藥物中的第一種，可以對包括奧密克戎在內的各種變體發揮作用。
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“美”天新藥事-2021.12.02
Nov 30,2021
“美”天新藥事-2021.12.01
先聲藥業發布公告，CDK4/6抑制劑Trilaciclib（曲拉西利）的上市申請已經獲得國家藥監局受理。Trilaciclib由G1 Therapeutics研發，2020年8月，先聲藥業以1400萬美元預付款+1.56億美元里程碑金額引進該藥物的大中華區權益。Trilaciclib可以作為預防性的骨髓保護藥物，可以與化療聯合治療多種實體瘤。
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“美”天新藥事-2021.12.01
Nov 29,2021
“美”天新藥事-2021.11.30
日前，Moderna公司發布聲明，介紹了該公司針對新冠病毒變種Omicron的開發策略。Moderna正在迅速推進針對Omicron的候選增強疫苗（mRNA-1273.529）的開發。
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“美”天新藥事-2021.11.30
Nov 28,2021
“美”天新藥事-2021.11.29
由清華大學、深圳市第三人民醫院和騰盛博藥合作研發的新冠藥物BRII-196和BRII-198聯合用藥臨床Ⅲ期已揭盲，給藥組在治療28天后實現零死亡，對照組8例死亡，詳細結果會在近期對外公布。這也是目前我國進展最快的抗體藥物，有望12月底前獲得批準附條件上市。與歐美已獲批緊急使用的新冠抗體藥相比，該藥是唯一進行了變異株感染者治療效果評估并獲得數據的。
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“美”天新藥事-2021.11.29
Nov 26,2021
“美”天新藥事-2021.11.27
馴鹿醫療宣布被FDA授予公司自主研發的全人源抗CD19和CD22雙靶點嵌合抗原受體自體T細胞注射液（CT120）孤兒藥資格認定（Orphan Drug Designation, ODD），用于治療急性白血病（Acute Lymphoblastic Leukemia, ALL）。
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“美”天新藥事-2021.11.27
Nov 25,2021
“美”天新藥事-2021.11.26
11月25日，國家藥品監督管理局批準了皮下注射PD-L1抗體恩沃利單抗用于標準治療失敗的MSI-H/dMMR晚期結直腸癌、胃癌及其它實體瘤。該產品由思路迪醫藥、康寧杰瑞制藥與先聲藥業三方共同合作開發，是目前全球首個獲批的皮下注射給藥的PD-(L)1抗體。
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“美”天新藥事-2021.11.26
Nov 24,2021
“美”天新藥事-2021.11.25
奧浦邁科創板招股書公開。奧浦邁此次科創板IPO發行不超過204.95萬股，占發行后總股本比例不低于25%，計劃募資5.03億元。奧浦邁主營業務為細胞培養基和CDMO服務。
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“美”天新藥事-2021.11.25
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