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全球首個針對HER2低表達轉移性乳腺癌靶向治療在華獲批丨“美”天新藥事| 昨日科倫博泰在港交所正式上市丨“美”天新藥事| 一款靶向CLDN18.2的ADC藥物注射用LM-302獲批臨床
Jan 10,2022
“美”天新藥事-2022.01.11
1月10日，科濟藥業(股票代碼:2171.HK)今日宣布，FDA授予其靶向Claudin18.2(CLDN18.2)的CAR-T細胞候選產品CT041再生醫學先進療法(RMAT)資格，用于治療CLDN18.2陽性的晚期胃癌/食管胃結合部腺癌(GC/GEJ) 。據公開可查的資料顯示，CT041是全球首個獲RMAT資格認證的實體瘤CAR-T產品。
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“美”天新藥事-2022.01.11
Jan 09,2022
“美”天新藥事-2022.01.10
1月7日，CDE顯示，再鼎醫藥已聯合其它公司提交了馬吉妥昔單抗注射液的新藥上市申請，并獲得受理。馬吉妥昔單抗（margetuximab）是一種作用于HER2的Fc優化型單克隆抗。該藥本次申請的適應癥為聯合化療治療HER2陽性乳腺癌成人患者。
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“美”天新藥事-2022.01.10
Jan 07,2022
“美”天新藥事-2022.01.08
1月7日，恒瑞醫藥發布公告稱，公司及子公司盛迪亞生物收到國家藥品監督管理局核準簽發關于甲磺酸阿帕替尼片、注射用卡瑞利珠單抗的《藥物臨床試驗批準通知書》，將于近期開展臨床試驗，具體為：經肝動脈化療栓塞術（TACE）聯合卡瑞利珠單抗和阿帕替尼對比單純TACE用于不可切除的肝細胞癌患者的隨機對照、開放、多中心III期臨床研究。
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“美”天新藥事-2022.01.08
Jan 06,2022
“美”天新藥事-2022.01.07
1月6日，禮來（Eli Lilly and Company）宣布，其抗腫瘤新藥阿貝西利片（商品名：唯擇）獲得中國國家藥品監督管理局（NMPA）批準，聯合他莫昔芬或芳香化酶抑制劑等內分泌治療，適用于HR陽性、HER2陰性、淋巴結陽性、高復發風險且Ki-67≥20%早期乳腺癌成人患者的輔助治療。據新聞稿介紹，阿貝西利由此成為中國大陸首個且唯一被批準用于早期乳腺癌患者的CDK4/6抑制劑。
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“美”天新藥事-2022.01.07
Jan 05,2022
“美”天新藥事-2022.01.06
1月5日，中國國家藥監局（NMPA）官網最新公示，榮昌生物的注射用維迪西妥單抗的新適應癥上市申請獲得批準。根據優先審評公示信息，該藥本次獲批治療特定的尿路上皮癌患者。維迪西妥單抗是一款靶向HER2的抗體偶聯藥物（ADC），此前已在中國獲批治療特定的胃癌患者。
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“美”天新藥事-2022.01.06
Jan 04,2022
“美”天新藥事-2022.01.05
1月4日，恒瑞醫藥發布公告，國家藥監局于同一天批準其2款創新藥上市，分別為羥乙磺酸達爾西利片（簡稱“達爾西利”，首個中國原研CDK4/6抑制劑）和脯氨酸恒格列凈片（簡稱“恒格列凈”，首個國產創新SGLT2抑制劑），均為1類新藥。至此，恒瑞醫藥已上市創新藥達到10款。
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“美”天新藥事-2022.01.05
Jan 03,2022
“美”天新藥事-2022.01.04
2022年1月3日，基石藥業(02616)對外宣布，其抗體偶聯藥物(ADC)CS5001的臨床試驗申請(IND)已獲美國食品藥品監督管理局(FDA)批準。據了解，CS5001不僅是全球研發進展最快的靶向ROR1 的ADC之一，更具有全球同類藥物最佳潛力，有望用于治療血液腫瘤和惡性實體瘤 。
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“美”天新藥事-2022.01.04
Dec 31,2021
“美”天新藥事-2022.01.01
12月30日，澤璟生物發布公告稱，公司于近日收到國家藥監局核準簽發的《藥物臨床試驗批準通知書》，ZG005粉針劑用于治療實體瘤患者的臨床試驗獲得批準。ZG005是重組人源化抗PD-1/TIGIT雙特異性抗體粉針劑，為創新型腫瘤免疫治療生物制品，注冊分類為1類，有望用于治療多種實體瘤。
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“美”天新藥事-2022.01.01
Dec 30,2021
“美”天新藥事-2021.12.31
強生（Johnson & Johnson）旗下楊森公司（Janssen）宣布向美國FDA提交teclistamab的生物制品許可申請（BLA），用于治療復發性或難治性（R/R）多發性骨髓瘤（MM）患者。Teclistamab是一種在研“即用型”T細胞重定向雙特異性抗體，靶向B細胞成熟抗原（BCMA）和T淋巴細胞表面CD3受體。
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“美”天新藥事-2021.12.31
Dec 29,2021
“美”天新藥事-2021.12.30
12月29日，中國國家藥監局（NMPA）最新公示，康希諾生物申報的ACYW135群腦膜炎球菌多糖結合疫苗（CRM197載體）已獲得批準。公開資料顯示，這是由康希諾生物自主研發的四價流腦結合疫苗曼海欣。
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“美”天新藥事-2021.12.30
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