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全球首個針對HER2低表達轉移性乳腺癌靶向治療在華獲批丨“美”天新藥事| 昨日科倫博泰在港交所正式上市丨“美”天新藥事| 一款靶向CLDN18.2的ADC藥物注射用LM-302獲批臨床
Dec 28,2021
“美”天新藥事-2021.12.29
12月28日，中國國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）公示，先聲藥業自研乳腺癌創新藥SCR-6852膠囊（SIM0270）已獲得臨床試驗默示許可，擬用于雌激素受體陽性（ER+），人類表皮生長因子受體2陰性（HER2-）乳腺癌。公開資料顯示，SIM0270為新一代口服選擇性雌激素受體降解劑（SERD），有望穿透血腦屏障，為乳腺癌腦轉移患者提供新的療法。
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“美”天新藥事-2021.12.29
Dec 27,2021
“美”天新藥事-2021.12.28
根據中國國家藥品監督管理局（NMPA）網站，截至12月27日，已經有24款創新藥物（不包含疫苗和中藥）在2021年獲“官宣”批準上市，創下近3年來新高。NMPA官網數據顯示，2020年有14款，2019年有16款。它們絕大多數都是通過優先審評、應急批準等加速通道獲得批準上市，并且具有一定臨床意義的“first-in-class”藥物。
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“美”天新藥事-2021.12.28
Dec 26,2021
“美”天新藥事-2021.12.27
12月24日，北恒生物宣布，其自主研發的CTA101 UCAR-T（通用型CAR-T）細胞注射液產品新藥臨床試驗申請獲CDE受理。這是國內首個基于CRISPR基因編輯技術的免疫細胞治療產品，也是國內首個“現貨型”異體來源的CAR-T創新藥，屬治療用生物制品1類新藥。
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“美”天新藥事-2021.12.27
Dec 24,2021
“美”天新藥事-2021.12.25
12月24日，第一三共（Daiichi Sankyo）宣布，美國FDA已授予patritumab deruxtecan（HER3-DXd）突破性療法認定（BTD）。這是一款潛在“first-in-class”的HER3靶向在研抗體偶聯藥物（ADC），用于治療接受第三代酪氨酸激酶抑制劑（TKI）和含鉑療法治療期間或治療后，發生疾病進展且攜帶耐藥性EGFR突變的轉移性或局部晚期非小細胞肺癌（NSCLC）患者。
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“美”天新藥事-2021.12.25
Dec 23,2021
“美”天新藥事-2021.12.24
12月22日，CDE官網顯示，麗珠醫藥托珠單抗的上市申請獲國家藥監局受理。這是我國第2款申報上市的托珠單抗生物類似藥。托珠單抗注射液是一種采用哺乳動物細胞（CHO)表達的人源化抗人白介素6受體（IL-6R）單克隆抗體制劑。目前，托珠單抗原研在我國獲批的適應癥有3項，分別是：成人類風濕關節炎、全身型幼年特發性關節炎和細胞因子釋放綜合征。
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“美”天新藥事-2021.12.24
Dec 22,2021
“美”天新藥事-2021.12.23
12月22日，中國國家藥監局（NMPA）最新公示，輝瑞（Pfizer）公司申請的注射用奧加伊妥珠單抗（曾用名：注射用伊珠單抗奧唑米星）已在中國獲批。公開資料顯示，奧加伊妥珠單抗（Besponsa）是一款靶向CD22的抗體偶聯藥物（ADC），本次獲批適應癥為復發或難治性前體B細胞急性淋巴細胞性白血病的成年患者。
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“美”天新藥事-2021.12.23
Dec 21,2021
“美”天新藥事-2021.12.22
2021年12月20日，百濟神州與諾華制藥集團達成選擇權、合作和授權許可方面的協議，雙方將在北美、歐洲和日本共同開發、生產和商業化百濟神州在研TIGIT抑制劑ociperlimab。此外，雙方還協議授予百濟神州在中國境內指定區域營銷、推廣和銷售泰菲樂?（達拉非尼）、邁吉寧?（曲美替尼）、維全特?（帕唑帕尼）、飛尼妥?（依維莫司）以及贊可達?（塞瑞替尼） 共5款已獲批的諾華抗腫瘤藥物的權利。
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“美”天新藥事-2021.12.22
Dec 20,2021
“美”天新藥事-2021.12.21
2021年12月17日，百濟神州PD-1+TIGIT聯合治療彌漫性大B細胞淋巴瘤（DLBCL）的臨床試驗獲得NMPA默示許可。此次獲批的DLBCL臨床，為百濟神州PD-1+TIGIT首次進軍血液瘤。百濟神州的TIGIT抗體BGB-A1217，保留對抗腫瘤活性必要的Fc effector效應。
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“美”天新藥事-2021.12.21
Dec 20,2021
“美”天新藥事-2021.12.20
12月17日，阿斯利康和安進宣布，美國FDA已批準Tezspire (tezepelumab-ekko)上市，用于12歲及以上重癥哮喘兒童和成人患者的附加維持治療。Tezepelumab是首個可持續顯著降低廣泛重癥哮喘患者群體病情惡化的生物制劑，此前其上市申請曾獲FDA優先審評資格。
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“美”天新藥事-2021.12.20
Dec 17,2021
“美”天新藥事-2021.12.18
12月17日，索元生物宣布，該公司利用其獨特的生物標志物發現平臺，成功發現針對復發性高級別神經膠質瘤（HGG）的一種基因療法DB107的全新生物標志物——DGM7（Denovo Genomic Marker 7）。DGM7有望成為基因治療領域的首個預測性生物標志物。
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“美”天新藥事-2021.12.18
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