《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》（Good Laboratory Practice, GLP）是當前藥物臨床前安全性評價國際公認、切實有效的一套完整的質(zhì)量管理體系，能從源頭上提高新藥研究質(zhì)量、確保藥物安全性。質(zhì)量保證（QA）作為GLP體系中的監(jiān)督者，其工作能力直接關(guān)系到實驗室整體運行的質(zhì)量。

美迪西作為中國較早提供整套臨床前批件申請同時符合中國GLP和美國GLP標準的CRO公司之一，積累了藥物毒理研究及注冊申報經(jīng)驗。此外，美迪西毒理研究部副總裁&質(zhì)量保證部副總裁謝仁宗博士是美國毒理學委員會認證毒理學家（DABT），擁有12年中國臺灣CDE的工作經(jīng)驗，曾負責審評IND和NDA申請案之藥理和毒理試驗報告，撰寫審評報告及進行風險評估，審評的IND案件超過200件，在GLP領(lǐng)域造詣和見解。

為了提升GLP質(zhì)量管理水平，提高IND申報效率和成功率，助力QA能力升級，美迪西謝宗仁博士將做客云講堂，從監(jiān)管的角度就FDA對GLP實驗室進行深度解讀，結(jié)合實際案例對GLP實驗室常見問題進行梳理探討，并就QA技能的提升提供落地可行的參考和建議，從而少走彎路。

謝仁宗，美國密西西比大學藥理和毒理學博士，美國毒理學委員會認證毒理學家（DABT），曾任中國臺灣國科會、科技部和經(jīng)濟部的藥品開發(fā)計劃審查委員、臺北醫(yī)學大學及臺灣生技產(chǎn)業(yè)深耕學院講師。

謝博士扎根醫(yī)藥行業(yè)30余載，其中12年在中國臺灣CDE的工作經(jīng)驗。謝博士曾負責審評IND和NDA申請案之藥理和毒理試驗報告，撰寫審評報告及進行風險評估，審評的IND案件超過200件，其中生物制劑藥品約70件；NDA案件超過150件，其中生物制劑藥品約40件，還曾草擬中國臺灣CDE非臨床安全性試驗指導原則、ICH S9和E14 / S7B以及多個中國臺灣非臨床安全性試驗指導原則。此外，謝博士在藥理毒理研究、疾病動物模型的建立、新藥全流程研發(fā)等方面也頗有經(jīng)驗。這些經(jīng)驗將進一步推動美迪西毒理研究的發(fā)展，提高項目申報的質(zhì)量、效率和成功率。

加入美迪西之前，謝博士曾在江西龍昌藥業(yè)有限公司、龍行生物藥業(yè)(杭州)有限公司、合一生技股份有限公司等擔任高管，磨礪出卓越的新藥研發(fā)經(jīng)驗和團隊管理經(jīng)驗。