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搜索結(jié)果包含 FDA 的內(nèi)容

May 21,2025
美迪西助力復(fù)星醫(yī)藥LBP-ShC4治療雄激素脫發(fā)（AGA）I期臨床試驗(yàn)獲FDA批準(zhǔn)
美迪西作為菌濟(jì)健康合作伙伴，為L(zhǎng)BP-ShC4提供了體內(nèi)藥效、藥代、安評(píng)等臨床前研發(fā)服務(wù)，助力該項(xiàng)目突破傳統(tǒng)研發(fā)瓶頸，降低研發(fā)成本，加速臨床轉(zhuǎn)化進(jìn)程。
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美迪西助力復(fù)星醫(yī)藥LBP-ShC4治療雄激素脫發(fā)（AGA）I期臨床試驗(yàn)獲FDA批準(zhǔn)
May 21,2025
美迪西順利通過(guò)FDA現(xiàn)場(chǎng)復(fù)查，國(guó)際研發(fā)實(shí)力再獲認(rèn)可
美迪西普亞醫(yī)藥科技（上海）有限公司收到美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）正式函件和現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告（EIR），報(bào)告顯示美迪西順利通過(guò)了FDA的檢查。
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美迪西順利通過(guò)FDA現(xiàn)場(chǎng)復(fù)查，國(guó)際研發(fā)實(shí)力再獲認(rèn)可
Apr 11,2025
專(zhuān)訪(fǎng)彭雙清教授：迎接藥物安全評(píng)價(jià)范式變革，中國(guó)如何應(yīng)對(duì)？——從FDA放棄動(dòng)物試驗(yàn)談NAMs的全球趨勢(shì)與本土實(shí)踐
從FDA放棄動(dòng)物試驗(yàn)談NAMs的全球趨勢(shì)與本土實(shí)踐
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專(zhuān)訪(fǎng)彭雙清教授：迎接藥物安全評(píng)價(jià)范式變革，中國(guó)如何應(yīng)對(duì)？——從FDA放棄動(dòng)物試驗(yàn)談NAMs的全球趨勢(shì)與本土實(shí)踐
Mar 05,2025
美迪西新增實(shí)驗(yàn)設(shè)施順利通過(guò)NMPA GLP增項(xiàng)認(rèn)證
美迪西普亞醫(yī)藥科技（上海）有限公司南匯園區(qū)新增實(shí)驗(yàn)設(shè)施通過(guò)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA，原CFDA）GLP增項(xiàng)檢查，并獲得《藥物GLP認(rèn)證證書(shū)》，新增局部毒性試驗(yàn)、免疫原性試驗(yàn)和安全藥理學(xué)試驗(yàn)三項(xiàng)認(rèn)證資質(zhì)。
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美迪西新增實(shí)驗(yàn)設(shè)施順利通過(guò)NMPA GLP增項(xiàng)認(rèn)證
Feb 26,2025
零缺陷！美迪西助力美濟(jì)生物口服紫杉醇軟膠囊IND獲批FDA
美迪西作為美濟(jì)生物長(zhǎng)期合作伙伴，為口服紫杉醇軟膠囊提供了制劑、藥效、藥代動(dòng)力學(xué)、安全性評(píng)價(jià)等一站式的臨床前研發(fā)服務(wù)。雙方的合作不僅展現(xiàn)了各自在創(chuàng)新領(lǐng)域的優(yōu)勢(shì)，更通過(guò)協(xié)同創(chuàng)新，成功攻克了多項(xiàng)技術(shù)難題。
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零缺陷！美迪西助力美濟(jì)生物口服紫杉醇軟膠囊IND獲批FDA
Dec 31,2024
美迪西助力合作伙伴南京諾源1類(lèi)新藥培泰菁綠IND獲FDA批準(zhǔn)
美迪西作為諾源醫(yī)療的合作伙伴，為培泰菁綠的研發(fā)提供了藥學(xué)研究（包括原料藥和制劑）、臨床前研究（包括藥理學(xué)、藥代動(dòng)力學(xué)和安全性評(píng)價(jià)），以及IND注冊(cè)申報(bào)等一站式研發(fā)服務(wù)，共同加速了新藥研發(fā)進(jìn)程。
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美迪西助力合作伙伴南京諾源1類(lèi)新藥培泰菁綠IND獲FDA批準(zhǔn)
Oct 31,2024
在實(shí)驗(yàn)室如何攻克亞硝胺雜質(zhì)：關(guān)鍵挑戰(zhàn)與解決策略全解析
近日，F(xiàn)DA更新了《人用藥物中亞硝胺雜質(zhì)控制》指南的新版本，為生物醫(yī)藥行業(yè)對(duì)于亞硝胺雜質(zhì)研究提供了更明確的指導(dǎo)。隨著全球監(jiān)管機(jī)構(gòu)針對(duì)亞硝胺雜質(zhì)的監(jiān)管力度持續(xù)加強(qiáng)，研發(fā)人員需要更加藥物安全的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，并從源頭上控制其產(chǎn)生。亞硝胺雜質(zhì)的產(chǎn)生與合成工藝路線(xiàn)密切相關(guān)，美迪西云講堂攜手經(jīng)驗(yàn)豐富的肜祺老師，和您一起解決探索亞硝胺雜質(zhì)的常見(jiàn)問(wèn)題。
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在實(shí)驗(yàn)室如何攻克亞硝胺雜質(zhì)：關(guān)鍵挑戰(zhàn)與解決策略全解析
Sep 25,2024
美迪西助力合作伙伴江蘇亞堯「晚期腫瘤1類(lèi)新藥YY2201片」IND獲FDA批準(zhǔn)
美迪西作為江蘇亞堯的合作伙伴，為YY2201片的研發(fā)提供了藥學(xué)研究（包括原料藥和制劑）、臨床前研究（包括藥代動(dòng)力學(xué)、安全性評(píng)價(jià)），以及IND注冊(cè)申報(bào)等一站式研發(fā)服務(wù)，全力保障其高效、高質(zhì)研發(fā)。
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美迪西助力合作伙伴江蘇亞堯「晚期腫瘤1類(lèi)新藥YY2201片」IND獲FDA批準(zhǔn)
Sep 19,2024
美迪西邀您共赴【第三屆BIONNOVA北京創(chuàng)新論壇】
美迪西首席科學(xué)官彭雙清教授將受邀出席第三屆BIONNOVA北京創(chuàng)新論壇，并在“小分子藥物發(fā)現(xiàn)與前沿突破”論壇分享：FDA現(xiàn)代化法案（Modernization Act 2.0）對(duì)創(chuàng)新藥物臨床前研究策略的影響與挑戰(zhàn)。
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美迪西邀您共赴【第三屆BIONNOVA北京創(chuàng)新論壇】
Aug 19,2024
一圖讀懂美迪西2024年半年度報(bào)告
2024年上半年，美迪西參與研發(fā)完成的新藥及仿制藥項(xiàng)目有65件通過(guò)NMPA批準(zhǔn)進(jìn)入臨床，4件通過(guò)FDA批準(zhǔn)進(jìn)入臨床試驗(yàn)。
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一圖讀懂美迪西2024年半年度報(bào)告
May 22,2024
美迪西助力璃道醫(yī)藥IBD治療FIC新藥IND申請(qǐng)獲美國(guó)FDA批準(zhǔn)
美迪西作為璃道醫(yī)藥的合作伙伴，依托一站式生物醫(yī)藥臨床前研發(fā)服務(wù)平臺(tái)，為L(zhǎng)D09163片提供了藥學(xué)研究（包括原料藥和制劑）、臨床前研究（包括藥代動(dòng)力學(xué)、安全性評(píng)價(jià)），以及IND注冊(cè)申報(bào)等一站式研發(fā)服務(wù)，助力順利獲批臨床，加速了研發(fā)進(jìn)程。
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美迪西助力璃道醫(yī)藥IBD治療FIC新藥IND申請(qǐng)獲美國(guó)FDA批準(zhǔn)
Feb 08,2024
FDA發(fā)布CAR-T和基因療法指南，美迪西助力細(xì)胞與基因治療藥物加速研發(fā)（附指南下載）
美迪西作為國(guó)內(nèi)少有的一站式生物醫(yī)藥臨床前研發(fā)服務(wù)平臺(tái)，深耕細(xì)胞&基因治療數(shù)年，搭建了【細(xì)胞&基因治療臨床前研發(fā)服務(wù)平臺(tái)】，擁有豐富的動(dòng)物模型和多種先進(jìn)的分析技術(shù)，可為CAR-T、TCR-T以及CAR-NK和TIL細(xì)胞等在內(nèi)的多種藥物提供藥理藥效、生物分布和安全評(píng)價(jià)研究的一站式服務(wù)。
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FDA發(fā)布CAR-T和基因療法指南，美迪西助力細(xì)胞與基因治療藥物加速研發(fā)（附指南下載）
Dec 14,2023
來(lái)自FDA的 ?考驗(yàn)? 與CAR-T風(fēng)險(xiǎn)平衡思考 | 美思Time
2023年11月28日，F(xiàn)DA宣布調(diào)查靶向BCMA或CD19的自體CAR-T細(xì)胞免疫治療后患者出現(xiàn)T細(xì)胞惡性腫瘤的嚴(yán)重風(fēng)險(xiǎn)。這條“風(fēng)險(xiǎn)提示”適用于所有目前已獲FDA批準(zhǔn)的靶向BCMA或CD19的自體CAR-T細(xì)胞免疫療法。
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來(lái)自FDA的 ?考驗(yàn)? 與CAR-T風(fēng)險(xiǎn)平衡思考 | 美思Time
Dec 14,2023
突破臨床擱淺！基因編輯技術(shù)抵達(dá)新里程碑 | 美思Time
2023年12月8日，美國(guó)FDA批準(zhǔn)了兩款具有里程碑意義的療法——Casgevy和Lyfgenia。這是用于治療12歲及以上鐮刀型細(xì)胞貧血癥 （SCD）患者的基因療法，且Casgevy是FDA批準(zhǔn)的首款基于新型基因編輯技術(shù)的基因療法，今年11月已在英國(guó)獲批。
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突破臨床擱淺！基因編輯技術(shù)抵達(dá)新里程碑 | 美思Time
Dec 11,2023
美迪西助力 | 百明信康首創(chuàng)格雷夫斯癥（Graves）新型特異性免疫療法獲FDA二期臨床許可
美迪西作為百明信康的合作伙伴，為WP1302提供了符合中國(guó)GLP和美國(guó)GLP規(guī)范的安評(píng)試驗(yàn)，為其順利出海提供了有力的支撐。
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美迪西助力 | 百明信康首創(chuàng)格雷夫斯癥（Graves）新型特異性免疫療法獲FDA二期臨床許可
Nov 28,2023
美迪西助力開(kāi)悅生命針對(duì)RNA解旋酶的小分子新藥獲FDA臨床實(shí)驗(yàn)許可（IND)
美迪西作為開(kāi)悅生命的合作伙伴，為針對(duì)RNA解旋酶的小分子新藥研發(fā)提供了高效、高質(zhì)的藥效、安評(píng)服務(wù)，加速了新藥研發(fā)進(jìn)程。
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美迪西助力開(kāi)悅生命針對(duì)RNA解旋酶的小分子新藥獲FDA臨床實(shí)驗(yàn)許可（IND)
Oct 25,2023
美迪西共話(huà)毒理前沿，院士專(zhuān)家齊聚中國(guó)毒理學(xué)會(huì)第九次全國(guó)青年科技大會(huì)
由中國(guó)毒理學(xué)會(huì)主辦的中國(guó)毒理學(xué)會(huì)第九次全國(guó)青年科技大會(huì)將于2023年10月29-31日在廈門(mén)舉行，美迪西首席科學(xué)官彭雙清教授出席大會(huì)主論壇，發(fā)表主題演講FDA現(xiàn)代化法案對(duì)創(chuàng)新藥物臨床前研究策略的影響與挑戰(zhàn)。
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美迪西共話(huà)毒理前沿，院士專(zhuān)家齊聚中國(guó)毒理學(xué)會(huì)第九次全國(guó)青年科技大會(huì)
Oct 10,2023
逆水行舟 or 潮平岸闊？美迪西劉建博士加入分享，與FDA專(zhuān)家一同帶來(lái)新藥出海的闖關(guān)經(jīng)驗(yàn)談
中國(guó)新藥研發(fā)協(xié)會(huì)（Sino Drug Discovery Association,SDDA）論壇將與10月12日開(kāi)展，美迪西藥物發(fā)現(xiàn)事業(yè)部總裁劉建博士將帶來(lái)演講“大環(huán)肽藥物的研發(fā)以及相關(guān)技術(shù)平臺(tái)”。
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逆水行舟 or 潮平岸闊？美迪西劉建博士加入分享，與FDA專(zhuān)家一同帶來(lái)新藥出海的闖關(guān)經(jīng)驗(yàn)談
Aug 25,2023
美迪西2023年半年度業(yè)績(jī)速覽
美迪西2023年上半年按照中美雙報(bào)標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行的項(xiàng)目收入為2.77億元，占公司主營(yíng)業(yè)務(wù)收入的31.79%。境外客戶(hù)收入為2.26億元，占主營(yíng)業(yè)務(wù)收入25.88%。同時(shí)我們參與研發(fā)完成的新藥及仿制藥項(xiàng)目已有45件通過(guò)NMPA批準(zhǔn)進(jìn)入臨床試驗(yàn)，10件通過(guò)美國(guó)FDA批準(zhǔn)進(jìn)入臨床試驗(yàn)。
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美迪西2023年半年度業(yè)績(jī)速覽
Aug 10,2023
美迪西助力 | 璧辰醫(yī)藥ABM-1310獲美國(guó)FDA孤兒藥資格認(rèn)證，用于治療攜帶BRAF V600突變的腦膠質(zhì)母細(xì)胞瘤患者
此次ABM-1310獲美國(guó)FDA孤兒藥資格認(rèn)證，不僅顯現(xiàn)了璧辰醫(yī)藥全球化創(chuàng)新的不凡實(shí)力，也表現(xiàn)了其在小分子入腦藥物領(lǐng)域的領(lǐng)軍地位。
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美迪西助力 | 璧辰醫(yī)藥ABM-1310獲美國(guó)FDA孤兒藥資格認(rèn)證，用于治療攜帶BRAF V600突變的腦膠質(zhì)母細(xì)胞瘤患者
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