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搜索結果包含 ICH S5 的內容

Feb 18,2025
元素雜質是否需要定入質量標準
關于元素雜質是否定入質量標準，《ICH》根據風險評估有一套措施策略，各國指導原則也有一些相應的措施，但是原則是一樣的。
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元素雜質是否需要定入質量標準
Dec 17,2024
ICH指導原則的相關變化
ICH（國際藥品監管機構協調會）針對重金屬檢測的限度和方法無法滿足藥品安全性需求的問題，提出了建立更科學、更精確的限度和方法的指導原則。
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ICH指導原則的相關變化
Oct 22,2024
元素雜質是否要定入質量標準中？
根據元素雜質的指導原則ICHQ 3D，我們根據元素的毒性以及在藥品中出現的可能性將元素雜質分為3大類以及其他類，ICHQ 3D建議評估的元素就是前3類元素總共有24種。
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元素雜質是否要定入質量標準中？
Apr 28,2024
持續報名中！美迪西×北京新生巢學術沙龍—新分子藥物研發趨勢與科研轉化之路
2024年5月10日下午，第二期"美迪西×北京新生巢學術沙龍"將在北京新生巢創新中心舉辦。主題聚焦于新分子藥物研發趨勢與科研轉化之路。本次沙龍將結合ICH指導原則。
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持續報名中！美迪西×北京新生巢學術沙龍—新分子藥物研發趨勢與科研轉化之路
Apr 25,2024
【視頻回放】原料藥穩定性試驗終極指南，快來看看！
美迪西特邀擁有豐富的原料藥質量研究經驗的楊俊青做客云講堂直播間，圍繞原料藥穩定性這一核心議題，從藥典規定、ICH規定等多個維度解讀原料藥穩定性試驗。
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【視頻回放】原料藥穩定性試驗終極指南，快來看看！
Apr 17,2024
直播預告 | 原料藥穩定性試驗終極指南：理論奠基，實踐探索，法規護航，案例點睛
美迪西特邀擁有豐富的原料藥質量研究經驗的楊俊青做客云講堂直播間，將圍繞原料藥穩定性這一核心議題從藥典規定、ICH規定等多個維度，深入解讀原料藥穩定性試驗的相關標準和要求。
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直播預告 | 原料藥穩定性試驗終極指南：理論奠基，實踐探索，法規護航，案例點睛
Jan 19,2024
美研| CMC系列(十)：藥物雜質研究策略之基因毒性雜質
在致突變雜質研究的方向，美迪西具有專業的雜質評估團隊，可支持毒性試驗研究、Ames試驗，同時引入了專業結構評估軟件 Case Ultra，軟件同時包含基于統計學的和基于專家規則的模型，兩個模型組合可以完整的滿足ICHM7 要求。
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美研| CMC系列(十)：藥物雜質研究策略之基因毒性雜質
Nov 10,2023
美研| 淺析ICH指導原則Q3C及未收錄殘留溶劑限度制定方法
ICH指導原則Q3C旨在介紹藥物中殘留溶劑在保證人體安全條件下的可接受量，建議使用低毒的溶劑，提出一些殘留溶劑毒理學上的可接受水平。
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美研| 淺析ICH指導原則Q3C及未收錄殘留溶劑限度制定方法
Jul 06,2023
藥物發現中的挑戰之一是識別高質量的先導化合物。此研究中PK結果表明L12可作為針對PDE5的先導化合物，進一步研究和開發。L12的PK分析通過美迪西進行
Scaffold hopping refers to computer-aided screening for active compounds with different structures against the same receptor to enrich privileged scaffolds, which is a topic of high interest in organi
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藥物發現中的挑戰之一是識別高質量的先導化合物。此研究中PK結果表明L12可作為針對PDE5的先導化合物，進一步研究和開發。L12的PK分析通過美迪西進行
Jul 06,2023
研究人員成功發現了一種口服PROTAC降解劑SIAIS164018，具有良好的體內耐受性。PK和MTD研究通過美迪西進行
PROTAC is an attractive technology in drug discovery. Researchers successfully discovered an orally available PROTAC degrader SIAIS164018 which degrades not only ALK or mutant EGFR but also oncoprotei
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研究人員成功發現了一種口服PROTAC降解劑SIAIS164018，具有良好的體內耐受性。PK和MTD研究通過美迪西進行
Jul 06,2023
PARP1/2抑制劑有治療腫瘤的潛力，PARP1/2抑制實驗通過美迪西進行
Poly ADP-ribose polymerases (PARPs) are a family of enzymes related to DNA damage repair process.?Inhibition of PARP1/2 accelerates the damage of injured DNA, which is synthetically lethal to DNA
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PARP1/2抑制劑有治療腫瘤的潛力，PARP1/2抑制實驗通過美迪西進行
Jul 05,2023
研究人員設計合成STAT3和HDAC雙通路抑制劑用于治療實體腫瘤，PK實驗通過美迪西進行
The inhibition of HDACs will lead to compensated activation of a notorious cancer-related drug target, STAT3, in breast cancer through a cascade, which probably limits the anti-proliferation effect of
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研究人員設計合成STAT3和HDAC雙通路抑制劑用于治療實體腫瘤，PK實驗通過美迪西進行
Jul 05,2023
研究人員報告了一種具有細胞滲透性的選擇性METTL3納摩爾抑制劑UZH1a，作者感謝美迪西合成了UZH1a和UZH1b
The methylase METTL3 is the writer enzyme of the N6‐methyladenosine (m6A) modification of RNA.Here researchers report a nanomolar inhibitor of METTL3 (UZH1a) which is selective and cell‐permeable, whi
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研究人員報告了一種具有細胞滲透性的選擇性METTL3納摩爾抑制劑UZH1a，作者感謝美迪西合成了UZH1a和UZH1b
Apr 11,2023
臨床病理研究儀器之Sysmex CS-5100全自動凝血分析儀
D-二聚體水平在某些疾病的血清學診斷和臨床病理研究中具有重要價值，Sysmex CS-5100自動凝血分析儀是臨床病理實驗室常用儀器，可用于檢測D-二聚體含量。
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臨床病理研究儀器之Sysmex CS-5100全自動凝血分析儀
Dec 08,2022
感恩禮惠 | 美迪西抗體開發技術服務溫暖“價”到
美迪西抗體開發技術服務感恩“價”到，全“利”助您高性價、高效、高質研發新藥。凡是在活動期間詢價美迪西抗體開發技術服務金額≥5萬（以實簽詢價訂單為準），即可免費獲得精編版《ICH指導原則之新藥研發安全性篇》一份。
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感恩禮惠 | 美迪西抗體開發技術服務溫暖“價”到
Nov 04,2022
關于穩定性的研究及法規依據
關于穩定性研究的法規依據非常多，ICH Q1就有5個文件做出了指導。中國的藥監局NMPA在2015年出具了現行的指導原則；美國藥監局 FDA 2014年針對仿制藥的上市申請穩定性研究有問答形式的指導原則。
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關于穩定性的研究及法規依據
Sep 20,2022
有機雜質控制限度的論證方法
美迪西請回答欄目為您講解有機雜質控制限度的論證方法，主要有3個：首選的是科學文獻和主要代謝物法，其次是毒理研究，最后對于仿制藥還有一種對比分析法。
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有機雜質控制限度的論證方法
Sep 15,2022
ICT2022| 美迪西邀您參加第十六屆國際毒理學大會
第十六屆國際毒理學大會將于2022年9月18 - 21日在荷蘭的馬斯特里赫特 (MAASTRICHT, NETHERLANDS) 舉行，美迪西歐洲團隊將全程出席此次大會。
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ICT2022| 美迪西邀您參加第十六屆國際毒理學大會
Apr 12,2022
在PK-TK研究中，什么情況下需要做代謝產物監測以及代謝產物安全性試驗（MIST）
在PK-TK研究中，什么情況下需要做代謝產物監測以及代謝產物安全性試驗（MIST）呢？對于這個問題，并不是只要產生代謝產物就一定要對其進行監測還存在一個量方面的考慮，所以FDA MIST和ICH M3 (R2)里有指導。
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在PK-TK研究中，什么情況下需要做代謝產物監測以及代謝產物安全性試驗（MIST）
Mar 29,2022
問卷有禮 | 2022年度美迪西云講堂直播由您來定
2022年度美迪西云講堂即將開播啦，云講堂成長路上期待您的建議和參與，誠邀您認真填寫以下問卷調查，參與即可獲得精編版《ICH指導原則之新藥研發安全性篇》。
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問卷有禮 | 2022年度美迪西云講堂直播由您來定
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