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靶向蛋白降解系列（三）：分子膠，挑戰不可成藥| Caco-2 細胞滲透性試驗| 藥物的吸收、分布、代謝和排泄（藥代動力學）
Apr 07,2017
一致性評價大解放？一文看清真相
剛剛發布的《仿制藥質量和療效一致性評價品種分類指導意見》（2017年第49號）》可謂擲地有聲，其目的無疑是推動國內企業盡快進行一致性評價，也意味著仿制藥格局將利好于產品質量優先的企業。
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一致性評價大解放？一文看清真相
Apr 06,2017
FDA開閘放水：3個月批準12個新藥上市
2017年第1季度，FDA共批準12個新分子實體和新生物制品上市，數量上是2016年第1季度的2倍。如果考慮到整個2016年FDA才批準了22個新分子實體和新生物制品，FDA今年第1季度批新藥的節奏簡直可以用“開閘放水”來形容了。
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FDA開閘放水：3個月批準12個新藥上市
Apr 06,2017
總局關于發布仿制藥質量和療效一致性評價品種分類指導意見的通告（2017年第49號）
總局關于發布仿制藥質量和療效一致性評價品種分類指導意見的通告（2017年第49號）。
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總局關于發布仿制藥質量和療效一致性評價品種分類指導意見的通告（2017年第49號）
Apr 05,2017
2017年第一季度美國FDA新藥盤點
創新推動社會進步。創新藥的開發就是這樣，每個新療法的問世都意味著患者有了新的治療選擇，公眾健康又可能向前邁一大步。在2017年第一季度，美國FDA共批準了12種新藥。與2016年第一季度的6款新藥相比，足足翻了一番。
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2017年第一季度美國FDA新藥盤點
Apr 05,2017
SciSig：認識30年的老蛋白有望成為前列腺癌治療新靶點
前列腺癌是美國男性中第二致命癌癥類型。每年有超過26000名美國男性死于前列腺癌。但是就像乳腺癌一樣，有的前列腺癌進展迅速而有的腫瘤則會存在數十年并且不會發生擴散。
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SciSig：認識30年的老蛋白有望成為前列腺癌治療新靶點
Apr 01,2017
國產創新藥能否撼動市場格局？
隨著小分子靶向藥物在臨床應用的日益增多，腫瘤治療已進入了靶向藥物治療時代，小分子靶向藥物也已逐漸開始替代傳統的化療藥物，成為某些腫瘤領域的一線用藥，如非小細胞肺癌、腎癌、慢性粒細胞白血病、多發性骨髓瘤等。
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國產創新藥能否撼動市場格局？
Apr 01,2017
孤兒藥市場增速快一倍：Top10產品洗牌新基醫藥將成“老大”
制藥行業對罕見病日益增長的興趣似乎沒有減弱的跡象，而這也有著充分的理由。日前，EvaluatePharma公司發表的一份最新孤兒藥研究報告發現，近年來，制藥行業對罕見病的研發投入不斷增加，由此形成的局面是，孤兒藥在全球藥品銷售總額中所占據的份額不斷提高。
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孤兒藥市場增速快一倍：Top10產品洗牌新基醫藥將成“老大”
Mar 31,2017
全面促進BE試驗機構由“審批”改為“備案”
3月23日，“全國藥品注冊管理工作會議”在北京召開。據了解現階段企業對參與一致性評價的熱情很高，2016年一致性評價辦公室共受理了參比制劑備案申請4000多件，備案品種700多個。
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全面促進BE試驗機構由“審批”改為“備案”
Mar 31,2017
生物類似藥三期試驗花費巨大開發路徑如何選
部分企業為避免花費巨大的Ⅲ期臨床試驗，或者無法達到與原研藥相似的標準轉而采取新藥的臨床開發路徑。
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生物類似藥三期試驗花費巨大開發路徑如何選
Mar 30,2017
五年回顧解密2016藥審報告:審評數、撤回數“新高”,上市數、申報數“新低”
藥品注冊審評從2015年年中開始著手改革,2016年是政策密集發布年。筆者回顧2012年至2016年的歷年審評報告數據并匯總,以便分析中國藥品審評的發展趨勢。
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五年回顧解密2016藥審報告:審評數、撤回數“新高”,上市數、申報數“新低”
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