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靶向蛋白降解系列(三):分子膠,挑戰不可成藥| Caco-2 細胞滲透性試驗| 藥物的吸收、分布、代謝和排泄(藥代動力學)
Feb 10,2017
江蘇省局做起“紅娘”,270個一致性評價品種想“聯姻”
根據仿制藥一致性評價相關規定,化學藥品新注冊分類實施前批準上市的仿制藥,凡未按照與原研藥品質量和療效一致原則審批的,均需開展一致性評價。
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江蘇省局做起“紅娘”,270個一致性評價品種想“聯姻”
Feb 09,2017
一致性評價CFDA最新發文!為找不到參比制劑的仿制藥指路
2月7日,CFDA官網發布了<仿制藥質量和療效一致性評價臨床有效性試驗一般考慮>,該文件是<以藥動學參數為終點評價指標的化學藥物仿制藥人體生物等效性研究技術指導原則>等指導原則的補充文件,主要適用于“找不到或無法確定參比制劑的,需開展臨床有效性試驗的仿制藥”。
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一致性評價CFDA最新發文!為找不到參比制劑的仿制藥指路
Feb 09,2017
取消藥物臨床有效性試驗,FDA要開倒車?
最近,川普召集美國制藥業巨頭們開了個會,表示要簡化FDA的監管,他說:“藥物的有效性可以交給市場和患者來驗證,而不是在臨床實驗上浪費大把時間。”
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取消藥物臨床有效性試驗,FDA要開倒車?
Feb 08,2017
生物制藥領域之白宮會談看新總統談藥品價格、監管及工作機會
美國總統唐納德·特朗普在首次與生物制藥行業的正式會談上多次發出明確信息:要大大降低美國的藥品價格。
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生物制藥領域之白宮會談看新總統談藥品價格、監管及工作機會
Feb 08,2017
全球重磅藥物紛紛青睞我國市場,群雄爭霸
自2010年全球制藥行業開始復蘇以來,各國的藥品審批政策頻出,批準新藥數量逐年攀升,甚至在2014,2015年呈現井噴現象,數量達到歷年之最。雖然在剛剛過去的2016年,美國FDA的批準新藥數量有所減少,但卻另辟新徑創下了生物制藥的元年。
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全球重磅藥物紛紛青睞我國市場,群雄爭霸
Feb 08,2017
2017全球制藥行業會發生什么?靠譜預測來了!
近期,EPVantage根據EvaluatePharma于2016年11月的預測數據,發布了2017全球醫藥行業數據分析報告,預測全球藥品銷量整體將呈平穩增長狀態,并無爆發式增長跡象。
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2017全球制藥行業會發生什么?靠譜預測來了!
Feb 07,2017
FDA強調早期生產工藝研究的重要性
近期,FDA 官員強調,早期對生產工藝進行充分的研發設計,對后期的工藝驗證研究是至關重要。
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FDA強調早期生產工藝研究的重要性
Feb 07,2017
一致性評價需要遵循哪些技術指導原則以及技術要求?
一致性評價需要遵循哪些技術指導原則以及技術要求?
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一致性評價需要遵循哪些技術指導原則以及技術要求?
Feb 07,2017
創新藥物結構設計之"PEG-藥物"
PEG是經環氧乙烷聚合而成的,相對分子量在200~8000或者8000以上的乙二醇高聚物,其由重復的氧乙烯基組成,不僅具有良好的水溶性,也能溶于DCM、DMF、苯、乙腈和乙醇等有機溶劑。
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創新藥物結構設計之
Feb 04,2017
全球制藥巨頭未來5年創新形勢概況
制藥公司的的核心是什么,當然是藥了,一個企業未來發展的狀況如何主要看其管線藥物的儲備如何,不管此管線藥物是從研發投入獲得的,還是通過精明的并購獲得的。
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全球制藥巨頭未來5年創新形勢概況
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