精彩回顧 | 聽美迪西劉寶博士分析如何加速新藥IND申報

2021-11-19

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創(chuàng)新藥研發(fā)過程中，IND階段的原料藥工藝研發(fā)的進展往往直接影響后續(xù)的制劑開發(fā)、臨床前及臨床研究，以及最終的商業(yè)化。美迪西建有完善的原料藥質(zhì)量研究體系，可以為原料藥的工藝研究提供強有力的質(zhì)量保障，從而高效快速的推動整個研發(fā)進程。美迪西工藝部通過對實驗儀器設(shè)備的不斷投入以及建立新的GMP車間，致力于通過多產(chǎn)，高效解決問題和積極溝通為顧客提供高質(zhì)量的產(chǎn)品和服務(wù)，擴大了藥學(xué)服務(wù)范圍業(yè)務(wù)能力，同時提升了藥學(xué)服務(wù)能力和水平。

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近年來，全球醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展勢頭強勁，尤其在后疫情時代，作為國家戰(zhàn)略性的生物醫(yī)藥行業(yè)飛速發(fā)展。細胞產(chǎn)業(yè)作為生物醫(yī)藥的重點領(lǐng)域，為各種難治性疾病的治愈帶來了希望，解決各類患者的治療需求，進一步推動細胞生物臨床研究的不斷深化，國家和各地政府相繼出臺政策支持和引導(dǎo)產(chǎn)業(yè)發(fā)展。大會邀請學(xué)術(shù)界、研究單位、醫(yī)院、醫(yī)療機構(gòu)、生技企業(yè)、創(chuàng)新藥企、健康管理、醫(yī)美、風(fēng)投、私募股權(quán)投資機構(gòu)、產(chǎn)業(yè)園、行業(yè)協(xié)會、政府監(jiān)管部門等，來自細胞生物生態(tài)圈的權(quán)威專家與業(yè)界先進匯聚一堂，分享行業(yè)前沿技術(shù)，共享行業(yè)發(fā)展新機遇。2021年細胞生物產(chǎn)業(yè)（上海）大會于11月16-17日在上海隆重召開！

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美迪西生物醫(yī)藥工藝部高級主任劉寶博士做了“如何加速新藥IND申報”的主題演講分享，著眼于IND申報策略的探討，解讀最新政策方向，分享IND申報經(jīng)驗策略！

針對新藥IND階段研發(fā)速度、質(zhì)量的平衡，就以下內(nèi)容開了詳細的闡述：

? 如何提高研發(fā)速度
? 如何保證質(zhì)量
? 速度、質(zhì)量如何平衡

劉寶博士詳細分析了影響研發(fā)速度的主要因素有哪些。并且針對這些因素一一提出了解決方案和策略。最后再從工藝雜質(zhì)，降解雜質(zhì)，制劑工藝雜質(zhì)，制劑穩(wěn)定性雜質(zhì)這四個角度摸索出提高研發(fā)速度的有效方法。若您對此感興趣可發(fā)送郵件至：Marketing@medicilon.com.cn，歡迎大家咨詢和交流~

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劉寶博士美迪西生物醫(yī)藥工藝部高級主任

中山大學(xué)藥學(xué)院博士，完成十個以上新藥IND申報，其中美雙申報項目六個；完成近六十個仿制藥研發(fā)申報，獲得五十多項臨床批文；其中六個品種獲得生產(chǎn)批文；曾擔任國家重大新藥專項，任項目負責(zé)人(資助編號：2019ZX09302077)；根據(jù)項目技術(shù)新穎性申報中國專利十一項，已獲得授權(quán)六項。在加入美迪西之前，曾任南京華威醫(yī)藥合成部負責(zé)人。

美迪西工藝部

美迪西工藝部旨在滿足客戶對API研發(fā)一站式的服務(wù)需求，利用豐富藥物化學(xué)經(jīng)驗，高效率地推動客戶的藥物研發(fā)項目，促使新藥研發(fā)更早地進入臨床研究階段，有效地幫助客戶控制新藥開發(fā)成本。
美迪西工藝部從臨床前的小試合成、工藝開發(fā)到商業(yè)化生產(chǎn)階段與企業(yè)的研發(fā)、采購、生產(chǎn)等整個供應(yīng)鏈體系深度對接，為企業(yè)提供創(chuàng)新性的工藝研發(fā)及規(guī)模化生產(chǎn)服務(wù)。
美迪西建立了符合GMP的API車間，同時提升了藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理體系水平，能夠為客戶提供GMP生產(chǎn)的定制化服務(wù)，幫助更多研發(fā)型企業(yè)進行實際的技術(shù)轉(zhuǎn)化，縮短產(chǎn)品上市時間，促進商業(yè)化。
經(jīng)過多年的經(jīng)驗累積和實驗室建設(shè)，美迪西工藝部不僅可以為客戶開展仿制藥的研發(fā)、檢驗和穩(wěn)定性研究，還可以開展創(chuàng)新藥臨床I期和II期的研發(fā)、生產(chǎn)、檢驗和穩(wěn)定性研究，從工藝研發(fā)逐漸發(fā)展到工業(yè)商業(yè)化生產(chǎn)，從CRO轉(zhuǎn)型CDMO。

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