在IND申報(bào)過(guò)程中，"雜質(zhì)譜需被毒理批次覆蓋"是一個(gè)常見(jiàn)要求。其核心含義是：毒理批次（安評(píng)批次）的雜質(zhì)種類和含量應(yīng)涵蓋GMP批次的雜質(zhì)情況，以確保臨床用藥安全性。

美迪西任命雒家良博士為首席運(yùn)營(yíng)官&藥學(xué)研究部高級(jí)副總裁，雒博士不僅在原料藥和制劑藥物的研發(fā)與市場(chǎng)營(yíng)銷領(lǐng)域擁有豐富成功運(yùn)作經(jīng)驗(yàn)，還在國(guó)際GMP規(guī)范（cGMP）及EHS管理體系等方面有豐富的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。

美迪西05月CMC月報(bào)為您帶來(lái)離子色譜應(yīng)用技術(shù)分享、API工藝開(kāi)發(fā)專家演講介紹和痕量雜質(zhì)研究案例分享，美迪西分析測(cè)試中心位于美迪西南匯園區(qū)，分析實(shí)驗(yàn)室總面積達(dá)2800平方米，建立的GMP體系多次通過(guò)NMPA現(xiàn)場(chǎng)核查，并積極推進(jìn)CNAS認(rèn)證。

和元生物技術(shù)公司首席執(zhí)行官兼總經(jīng)理賈國(guó)棟博士將于11月22日 20:00-21:30為您帶來(lái)AAV基因治療產(chǎn)品GMP大規(guī)模生產(chǎn)的關(guān)鍵考量要素的直播講座。關(guān)注“美迪西生物醫(yī)藥”視頻號(hào)預(yù)約報(bào)名。

本次任命后，張睿博士將進(jìn)一步推動(dòng)美迪西進(jìn)軍CDMO領(lǐng)域，助力美迪西通過(guò)戰(zhàn)略合作、自身建設(shè)或并購(gòu)，建立符合 GMP 標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)模化生產(chǎn)基地，進(jìn)一步完善晶型研究服務(wù)平臺(tái)，加強(qiáng)小核酸藥物、多肽藥物制劑領(lǐng)域技術(shù)平臺(tái)建設(shè)，助力美迪西實(shí)現(xiàn)“CRO+CDMO”雙輪驅(qū)動(dòng)。

7月29日上午10：00-10：30，會(huì)場(chǎng)四，上海美迪西生物醫(yī)藥股份有限公司藥學(xué)研究板塊執(zhí)行副總裁郭振榮博士將進(jìn)行“創(chuàng)新藥臨床研究階段API開(kāi)發(fā)策略”的主題演講分享。目前美迪西CMC研究布局：擁有約6000+㎡工藝放大實(shí)驗(yàn)室、4000+㎡制劑研發(fā)和GMP生產(chǎn)設(shè)施，可提供化學(xué)工藝研究、藥物合成工藝優(yōu)化、制藥工藝放大、制劑工藝放大、化工項(xiàng)目研發(fā)外包等服務(wù)，高質(zhì)效助力新藥研發(fā)！

創(chuàng)新藥研發(fā)過(guò)程中，IND階段的原料藥工藝開(kāi)發(fā)的進(jìn)展往往直接影響后續(xù)的制劑開(kāi)發(fā)、臨床前及臨床研究，以及最終的商業(yè)化。美迪西建有完善的原料藥質(zhì)量研究體系，可以為原料藥的工藝研究提供強(qiáng)有力的質(zhì)量保障。

美迪西工藝部配有研發(fā)實(shí)驗(yàn)室、non-GMP中試放大車間、GMP原料藥車間和分析測(cè)試中心、符合GMP的QC實(shí)驗(yàn)室、微生物實(shí)驗(yàn)室等試驗(yàn)基地，集研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量控制、安全評(píng)估等功能于一體。

作為新的化學(xué)實(shí)體，PA9159鼻噴霧劑臨床前藥效試驗(yàn)表明，在小鼠鼻炎模型上，PA9159鼻噴霧劑改善鼻炎癥狀，總體優(yōu)于FF。臨床前動(dòng)物數(shù)據(jù)顯示，PA9159鼻噴霧劑安全性高，毒副作用低于FF。PA9159的原料藥工藝開(kāi)發(fā)由上海美迪西工藝部助力完成。在美迪西專業(yè)化的研發(fā)技術(shù)、標(biāo)準(zhǔn)化的項(xiàng)目管理、規(guī)范化的試驗(yàn)操作下，整個(gè)PA9159項(xiàng)目的運(yùn)營(yíng)及進(jìn)展順利且高效。

美迪西已建立可以研發(fā)GMP原料藥的平臺(tái)，符合申報(bào)和支持Ⅰ期臨床試驗(yàn)的化學(xué)原料藥，擁有完備的制劑研究平臺(tái)，適用于膠囊劑、片劑、顆粒劑、注射劑、凍干粉、滴眼劑、軟膏劑等常用劑型的開(kāi)發(fā)。

由河北省工業(yè)和信息化廳、中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)研究總院指導(dǎo)，中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)信息中心、農(nóng)工黨中央青年工作委員會(huì)聯(lián)合主辦的2020年（第13屆）中國(guó)醫(yī)藥戰(zhàn)略大會(huì)在石家莊隆重召開(kāi)。大會(huì)發(fā)布了“2020年中國(guó)創(chuàng)新力醫(yī)藥企業(yè)”、“2020年中國(guó)創(chuàng)新力CRO企業(yè)”榜單。以“創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)，質(zhì)量至上”為信條的上海美迪西生物醫(yī)藥股份有限公司榮獲“2020年中國(guó)創(chuàng)新力CRO企業(yè)”榮譽(yù)。

力鑫藥業(yè)美迪西在美迪西川沙園區(qū)簽訂創(chuàng)新藥IND研發(fā)服務(wù)戰(zhàn)略合作協(xié)議。力鑫藥業(yè)董事長(zhǎng)&總經(jīng)理高悅譯、副總經(jīng)理張倩、首席技術(shù)官陳成斌、研發(fā)商務(wù)總監(jiān)劉恩桂、總經(jīng)辦主任張夢(mèng)晗，美迪西創(chuàng)始人&CEO陳春麟博士、化學(xué)部與生物部高級(jí)副總裁任峰博士、藥代動(dòng)力學(xué)與生物分析部副總裁辛保民博士、商務(wù)發(fā)展部副總裁蔡金娜博士等出席簽約儀式。

美迪西制劑部具有符合GMP的口服固體制劑車間，可承接CDMO服務(wù)，滿足客戶需求，助力創(chuàng)新藥研發(fā)。美迪西制劑部致力于為客戶提供一站式、系統(tǒng)化的制劑開(kāi)發(fā)服務(wù)，可承擔(dān)從項(xiàng)目評(píng)估立項(xiàng)、處方前研究、制劑工藝研究、質(zhì)量研究、臨床樣品生產(chǎn)、穩(wěn)定性研究、注冊(cè)報(bào)批等全過(guò)程的制劑研發(fā)工作。

2020年08月22-23日，首屆2020溶瘤病毒藥物開(kāi)發(fā)論壇將在上海長(zhǎng)榮桂冠酒店舉辦，論壇主要圍繞溶瘤病毒產(chǎn)品法規(guī)解讀、溶瘤病毒藥物研發(fā)、溶瘤病毒項(xiàng)目GMP生產(chǎn)及IND申報(bào)經(jīng)驗(yàn)分享及新型溶瘤病毒的臨床應(yīng)用與產(chǎn)業(yè)化發(fā)展四個(gè)主題。

美迪西工藝部擁有專業(yè)的API技術(shù)平臺(tái)、完善的分析測(cè)試中心、微生物實(shí)驗(yàn)室、工藝安全評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)室和GMP車間和精烘包（D級(jí)），可以提供一站式、系統(tǒng)化的API研發(fā)服務(wù)。

2020年04月09日，美迪西工藝部高級(jí)主任羅萬(wàn)榮博士做了專題報(bào)告《如何做好新藥IND階段的API工藝研發(fā)？》，歡迎觀看回放視頻。

美迪西工藝部不僅可以為客戶開(kāi)展仿制藥的研發(fā)、檢驗(yàn)和穩(wěn)定性研究，還可以開(kāi)展創(chuàng)新藥臨床I期和II期的研發(fā)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)和穩(wěn)定性研究，從工藝研發(fā)逐漸發(fā)展到工業(yè)商業(yè)化生產(chǎn)，從CRO轉(zhuǎn)型CDMO。美迪西建立了符合GMP的API車間，同時(shí)提升了藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理體系水平，能夠?yàn)榭蛻籼峁〨MP生產(chǎn)的定制化服務(wù)。

美迪西制劑部可以承接全套制劑研究（研發(fā)+臨床樣品生產(chǎn)+穩(wěn)定性）、安全性評(píng)價(jià)、包材相容性、濾膜驗(yàn)證、包裝密封性、預(yù)BE和BE研究等服務(wù)，滿足客戶對(duì)一站式制劑研發(fā)服務(wù)的所有需求。

美迪西在PA1010片的研發(fā)中，與浙江柏拉阿圖合作，完成了原料藥工藝開(kāi)發(fā)及質(zhì)量研究等相關(guān)工作，加速了PA1010片新藥研發(fā)的進(jìn)程。美迪西工藝部建立了可以研發(fā)cGMP原料藥的平臺(tái)，為創(chuàng)新藥公司研發(fā)了用于臨床試驗(yàn)的GMP原料藥。

MN-08是喜鵲醫(yī)藥自主創(chuàng)新研究開(kāi)發(fā)的、通過(guò)對(duì)美金剛分子結(jié)構(gòu)進(jìn)行化學(xué)改造獲得的多功能分子，具有開(kāi)創(chuàng)性的雙重作用機(jī)理的1類化學(xué)新藥。在MN-08的研發(fā)過(guò)程中，美迪西工藝部有幸承接并完成了原料藥工藝開(kāi)發(fā)及質(zhì)量研究等相關(guān)工作，助力MN-08原料藥成功達(dá)到了GMP的生產(chǎn)階段，加速了喜鵲醫(yī)藥新藥研發(fā)的進(jìn)程。