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搜索結果包含 GMP 的內容

Mar 06,2025
IND申報中，什么是雜質譜需要被毒理批次覆蓋
在IND申報過程中，"雜質譜需被毒理批次覆蓋"是一個常見要求。其核心含義是：毒理批次（安評批次）的雜質種類和含量應涵蓋GMP批次的雜質情況，以確保臨床用藥安全性。
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IND申報中，什么是雜質譜需要被毒理批次覆蓋
Jan 16,2025
人物篇 | 美迪西任命雒家良博士為首席運營官&藥學研究部高級副總裁
美迪西任命雒家良博士為首席運營官&藥學研究部高級副總裁，雒博士不僅在原料藥和制劑藥物的研發與市場營銷領域擁有豐富成功運作經驗，還在國際GMP規范（cGMP）及EHS管理體系等方面有豐富的實踐經驗。
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人物篇 | 美迪西任命雒家良博士為首席運營官&藥學研究部高級副總裁
May 17,2024
美迪西CMC月報：離子色譜應用、API工藝開發和痕量雜質研究
美迪西05月CMC月報為您帶來離子色譜應用技術分享、API工藝開發專家演講介紹和痕量雜質研究案例分享，美迪西分析測試中心位于美迪西南匯園區，分析實驗室總面積達2800平方米，建立的GMP體系多次通過NMPA現場核查，并積極推進CNAS認證。
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美迪西CMC月報：離子色譜應用、API工藝開發和痕量雜質研究
Nov 20,2022
【11月22日公開課】基因治療系列第3期：AAV基因治療產品GMP大規模生產的關鍵考量要素
和元生物技術公司首席執行官兼總經理賈國棟博士將于11月22日 20:00-21:30為您帶來AAV基因治療產品GMP大規模生產的關鍵考量要素的直播講座。關注“美迪西生物醫藥”視頻號預約報名。
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【11月22日公開課】基因治療系列第3期：AAV基因治療產品GMP大規模生產的關鍵考量要素
Oct 19,2022
人物篇 | 美迪西任命張睿博士為藥學研究板塊高級副總裁
本次任命后，張睿博士將進一步推動美迪西進軍CDMO領域，助力美迪西通過戰略合作、自身建設或并購，建立符合 GMP 標準的規模化生產基地，進一步完善晶型研究服務平臺，加強小核酸藥物、多肽藥物制劑領域技術平臺建設，助力美迪西實現“CRO+CDMO”雙輪驅動。
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人物篇 | 美迪西任命張睿博士為藥學研究板塊高級副總裁
Jul 27,2022
2022 CIS | 美迪西邀您參加第十三屆化學制藥國際峰會
7月29日上午10：00-10：30，會場四，上海美迪西生物醫藥股份有限公司藥學研究板塊執行副總裁郭振榮博士將進行“創新藥臨床研究階段API開發策略”的主題演講分享。目前美迪西CMC研究布局：擁有約6000+㎡工藝放大實驗室、4000+㎡制劑研發和GMP生產設施，可提供化學工藝研究、藥物合成工藝優化、制藥工藝放大、制劑工藝放大、化工項目研發外包等服務，高質效助力新藥研發！
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2022 CIS | 美迪西邀您參加第十三屆化學制藥國際峰會
Oct 26,2021
美研 | 淺談藥物研發中原料藥工藝研究的重要性
創新藥研發過程中，IND階段的原料藥工藝開發的進展往往直接影響后續的制劑開發、臨床前及臨床研究，以及最終的商業化。美迪西建有完善的原料藥質量研究體系，可以為原料藥的工藝研究提供強有力的質量保障。
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美研 | 淺談藥物研發中原料藥工藝研究的重要性
Jun 10,2021
美迪西一站式原料藥工藝研發平臺
美迪西工藝部配有研發實驗室、non-GMP中試放大車間、GMP原料藥車間和分析測試中心、符合GMP的QC實驗室、微生物實驗室等試驗基地，集研發、生產、質量控制、安全評估等功能于一體。
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美迪西一站式原料藥工藝研發平臺
Jun 07,2021
【美迪西助力】柏拉阿圖1類新藥PA9159鼻炎適應癥獲批臨床
作為新的化學實體，PA9159鼻噴霧劑臨床前藥效試驗表明，在小鼠鼻炎模型上，PA9159鼻噴霧劑改善鼻炎癥狀，總體優于FF。臨床前動物數據顯示，PA9159鼻噴霧劑安全性高，毒副作用低于FF。PA9159的原料藥工藝開發由上海美迪西工藝部助力完成。在美迪西專業化的研發技術、標準化的項目管理、規范化的試驗操作下，整個PA9159項目的運營及進展順利且高效。
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【美迪西助力】柏拉阿圖1類新藥PA9159鼻炎適應癥獲批臨床
May 31,2021
藥學研究視頻
美迪西已建立可以研發GMP原料藥的平臺，符合申報和支持Ⅰ期臨床試驗的化學原料藥，擁有完備的制劑研究平臺，適用于膠囊劑、片劑、顆粒劑、注射劑、凍干粉、滴眼劑、軟膏劑等常用劑型的開發。
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藥學研究視頻
Dec 24,2020
【美·記聞】美迪西榮獲“2020年中國創新力CRO企業”
由河北省工業和信息化廳、中國醫藥工業研究總院指導，中國醫藥工業信息中心、農工黨中央青年工作委員會聯合主辦的2020年（第13屆）中國醫藥戰略大會在石家莊隆重召開。大會發布了“2020年中國創新力醫藥企業”、“2020年中國創新力CRO企業”榜單。以“創新驅動，質量至上”為信條的上海美迪西生物醫藥股份有限公司榮獲“2020年中國創新力CRO企業”榮譽。
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【美·記聞】美迪西榮獲“2020年中國創新力CRO企業”
Dec 21,2020
【美·記聞】力鑫藥業與美迪西創新藥IND研發服務戰略合作簽約儀式
力鑫藥業美迪西在美迪西川沙園區簽訂創新藥IND研發服務戰略合作協議。力鑫藥業董事長&總經理高悅譯、副總經理張倩、首席技術官陳成斌、研發商務總監劉恩桂、總經辦主任張夢晗，美迪西創始人&CEO陳春麟博士、化學部與生物部高級副總裁任峰博士、藥代動力學與生物分析部副總裁辛保民博士、商務發展部副總裁蔡金娜博士等出席簽約儀式。
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【美·記聞】力鑫藥業與美迪西創新藥IND研發服務戰略合作簽約儀式
Dec 20,2020
美迪西制劑CDMO服務平臺
美迪西制劑部具有符合GMP的口服固體制劑車間，可承接CDMO服務，滿足客戶需求，助力創新藥研發。美迪西制劑部致力于為客戶提供一站式、系統化的制劑開發服務，可承擔從項目評估立項、處方前研究、制劑工藝研究、質量研究、臨床樣品生產、穩定性研究、注冊報批等全過程的制劑研發工作。
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美迪西制劑CDMO服務平臺
Aug 19,2020
【會議預告】美迪西與您共話溶瘤病毒（文末有門票獲取方法）
2020年08月22-23日，首屆2020溶瘤病毒藥物開發論壇將在上海長榮桂冠酒店舉辦，論壇主要圍繞溶瘤病毒產品法規解讀、溶瘤病毒藥物研發、溶瘤病毒項目GMP生產及IND申報經驗分享及新型溶瘤病毒的臨床應用與產業化發展四個主題。
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【會議預告】美迪西與您共話溶瘤病毒（文末有門票獲取方法）
Apr 27,2020
【云回顧】一圖讀懂API工藝研究的項目規劃和管理
美迪西工藝部擁有專業的API技術平臺、完善的分析測試中心、微生物實驗室、工藝安全評價實驗室和GMP車間和精烘包（D級），可以提供一站式、系統化的API研發服務。
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【云回顧】一圖讀懂API工藝研究的項目規劃和管理
Apr 10,2020
【云講堂】如何做好新藥IND階段的API工藝開發？
2020年04月09日，美迪西工藝部高級主任羅萬榮博士做了專題報告《如何做好新藥IND階段的API工藝研發？》，歡迎觀看回放視頻。
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【云講堂】如何做好新藥IND階段的API工藝開發？
Apr 09,2020
【云檔案】美迪西藥學研究-工藝部
美迪西工藝部不僅可以為客戶開展仿制藥的研發、檢驗和穩定性研究，還可以開展創新藥臨床I期和II期的研發、生產、檢驗和穩定性研究，從工藝研發逐漸發展到工業商業化生產，從CRO轉型CDMO。美迪西建立了符合GMP的API車間，同時提升了藥品生產和質量管理體系水平，能夠為客戶提供GMP生產的定制化服務。
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【云檔案】美迪西藥學研究-工藝部
Apr 03,2020
【云講堂】周曉堂：如何做好創新藥的制劑研究及注冊準備？
美迪西制劑部可以承接全套制劑研究（研發+臨床樣品生產+穩定性）、安全性評價、包材相容性、濾膜驗證、包裝密封性、預BE和BE研究等服務，滿足客戶對一站式制劑研發服務的所有需求。
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【云講堂】周曉堂：如何做好創新藥的制劑研究及注冊準備？
Mar 13,2020
美迪西助力：浙江柏拉阿圖PA1010片獲臨床試驗默示許可
美迪西在PA1010片的研發中，與浙江柏拉阿圖合作，完成了原料藥工藝開發及質量研究等相關工作，加速了PA1010片新藥研發的進程。美迪西工藝部建立了可以研發cGMP原料藥的平臺，為創新藥公司研發了用于臨床試驗的GMP原料藥。
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美迪西助力：浙江柏拉阿圖PA1010片獲臨床試驗默示許可
Feb 28,2020
美迪西助力廣州喜鵲醫藥MN-08獲批臨床研究
MN-08是喜鵲醫藥自主創新研究開發的、通過對美金剛分子結構進行化學改造獲得的多功能分子，具有開創性的雙重作用機理的1類化學新藥。在MN-08的研發過程中，美迪西工藝部有幸承接并完成了原料藥工藝開發及質量研究等相關工作，助力MN-08原料藥成功達到了GMP的生產階段，加速了喜鵲醫藥新藥研發的進程。
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美迪西助力廣州喜鵲醫藥MN-08獲批臨床研究
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