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臨床前研究
Preclinical study
臨床前研究

毒理學研究

美迪西在藥物安全性評價方面有專業(yè)的團隊和實戰(zhàn)經(jīng)驗，可提供高質(zhì)量的數(shù)據(jù)和快速的周轉(zhuǎn)期以支持各項藥物安全評價研究。毒理學研究可按照non-GLP或GLP標準執(zhí)行。我們的研究平臺已被評為上海研發(fā)公共服務平臺。

Services服務項目
服務內(nèi)容
  • 單次給藥毒性試驗（嚙齒類和非嚙齒類）反復給藥毒性試驗（嚙齒類和非嚙齒類）遺傳毒性試驗免疫原性試驗毒代動力學局部毒性試驗（溶血、過敏、刺激性試驗）致癌性研究新給藥技術的毒理試驗：吸入毒理ADC 安全性評價安全藥理試驗：中樞神經(jīng)系統(tǒng)研究、心血管系統(tǒng)（犬和猴的遙測和非遙測技術）、呼吸系統(tǒng)、hERG生殖毒性試驗[生育力與早期胚胎發(fā)育毒性試驗(生殖I段)、胚胎-胎仔發(fā)育毒性試驗（生殖II段）、圍產(chǎn)期毒性試驗（III 段），或各段組合式試驗。]
    視頻推薦：
    生殖毒性試驗中，如何選擇低劑量.png
毒理研究服務平臺
  • 除了常見的PO、IV等給藥途徑，還建立以下特色評價平臺：
    吸入給藥平臺眼科給藥平臺皮膚給藥平臺舌下給藥平臺幼齡動物評價平臺抗體、疫苗、ADC、CAR-T細胞治療等生物創(chuàng)新藥的整合評價技術平臺
    部分服務平臺介紹：
    ADC藥物非臨床安全性評價

    ADC藥物非臨床安全性評價

    包括:

    單次和重復給藥毒性試驗（伴隨毒代動力學研究）；安全藥理（包括組織交叉反應）；免疫原性檢測。

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    細胞&基因治療藥物非臨床安全性評價

    細胞&基因治療藥物非臨床安全性評價

    評價內(nèi)容:

    單次給藥毒性試驗重復給藥毒性試驗免疫原性/免疫毒性體外軟瓊脂克隆生長試驗體內(nèi)成瘤性/致瘤性制劑安全性其它：表達產(chǎn)物安全性

    了解更多

    吸入給藥安全性評價

    吸入給藥安全性評價

    包括:

    藥代試驗組織分布試驗急性毒性試驗過敏性等試驗等

    了解更多

    美迪西中藥臨床前研發(fā)技術服務平臺.jpg

    中藥臨床前安全性評價研究

    包括:

    安全藥理學試驗單次給藥毒性試驗重復給藥毒性試驗生殖毒性試驗遺傳毒性試驗致癌性試驗局部耐受性試驗

    了解更多

優(yōu)勢
  • 較早地在國內(nèi)建立了符合國際標準的臨床前研究機構，是一家資深的GLP實驗室；曾與美國MPI合作，繼承了MPI的質(zhì)量管理體系/SOP；全面的質(zhì)量控制措施，采用三級QC管理方式；全面的數(shù)據(jù)管理軟件系統(tǒng)；按照國際標準建立了Provantis GLP Tox軟件、EMPOWER數(shù)據(jù)采集管理系統(tǒng)、Chromeleon變色龍色譜數(shù)據(jù)系統(tǒng)、LIMS系統(tǒng)強化研究過程的規(guī)范性和可溯源性；配備Submit軟件，擁有自己端口，對FDA申報項目可獨立完成SEND格式的毒理研究數(shù)據(jù)。
    美迪西的臨床前藥理及毒理研究團隊配備有專業(yè)的SEND格式轉(zhuǎn)換團隊，建立了在軟件、技術、規(guī)范、素質(zhì)等各方面全面成熟的SEND數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換平臺，實現(xiàn)精準地數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換，為電子數(shù)據(jù)的提交提供良好環(huán)境。僅2020年，就已幫助客戶完成了14項SEND數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換項目，其中3個新藥項目已經(jīng)獲得了美國FDA的臨床許可。
    資質(zhì)齊全，通過了AAALAC認證，中國NMPA的GLP認證，F(xiàn)DA的現(xiàn)場核查；項目成功經(jīng)驗豐富。已有一百多個IND項目的成功申報經(jīng)驗，包含了小分子化藥和生物技術藥等，其中生物藥評價經(jīng)驗豐富，包括ADC、抗體類、蛋白類、多肽等藥物。
    美迪西通過了通過了AAALAC認證，中國NMPA的GLP認證，F(xiàn)DA的現(xiàn)場核查.jpg
服務案例

美迪西助力銳格醫(yī)藥新一代腫瘤靶向抑制劑RGT-419B獲批臨床.png

美迪西助力銳格醫(yī)藥新一代腫瘤靶向抑制劑RGT-419B獲批臨床

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美迪西助力中國首個原研高選擇性EP4受體拮抗劑YY001獲批臨床.jpg

美迪西助力中國首個原研高選擇性EP4受體拮抗劑YY001獲批臨床

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【美迪西助力】治療結節(jié)病的KBMAB-16獲FDA批準臨床.jpg

【美迪西助力】治療結節(jié)病的KBMAB-16獲FDA批準臨床

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Relevant laboratories相關實驗室
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