美迪西展位 4021

2024年4月5-10日，美國(guó)癌癥研究協(xié)會(huì)（AACR）年會(huì)將于在美國(guó)圣地亞哥舉行。AACR成立于1907年，是成立最早、規(guī)模最大的癌癥研究學(xué)會(huì)之一，致力于進(jìn)行全面、創(chuàng)新和高水準(zhǔn)癌癥研究。作為全球癌癥新藥研發(fā)的風(fēng)向標(biāo)，AACR聚集了高質(zhì)量的腫瘤早期研究和創(chuàng)新進(jìn)展，尤其會(huì)發(fā)布大量的創(chuàng)新靶發(fā)現(xiàn)、臨床前研究數(shù)據(jù)和早期臨床研究結(jié)果。美迪西執(zhí)行副總裁兼美國(guó)公司總裁林慶聰博士將帶領(lǐng)美迪西美國(guó)團(tuán)隊(duì)出席此次大會(huì)，我們?cè)谡刮?span style="color:#F266E9;font-weight:600;">4021等您！

作為國(guó)內(nèi)較早為客戶提供臨床前動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的CRO公司之一，美迪西具備全面的臨床前研究服務(wù)能力，能夠提供系統(tǒng)的體內(nèi)藥效學(xué)、藥代動(dòng)力學(xué)和GLP安全性評(píng)價(jià)研究服務(wù)。目前美迪西已擁有多種穩(wěn)定的藥效評(píng)價(jià)模型，可對(duì)細(xì)胞毒及靶向類小分子、單抗及雙特異抗體等大分子藥物、ADC、CAR-T/CAR-NK細(xì)胞治療抗腫瘤新藥提供全面系統(tǒng)的評(píng)價(jià)。美迪西對(duì)大量化學(xué)藥物和生物藥物建立了系統(tǒng)分析方法和體內(nèi)外評(píng)價(jià)方法，包括小分子和大分子生物分析平臺(tái)、免疫分析工作站及放射性同位素藥代動(dòng)力學(xué)研究平臺(tái)等，支持早期篩選、成藥性評(píng)價(jià)和IND申報(bào)等。

美迪西擁有經(jīng)中國(guó)NMPA認(rèn)證的GLP資質(zhì)，且通過了美國(guó)FDA的GLP現(xiàn)場(chǎng)檢查，具備符合國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的GLP體系，并且獲得AAALAC認(rèn)證，實(shí)驗(yàn)動(dòng)物管理質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)獲得國(guó)際認(rèn)可。至2023年底，美迪西已為全球2000+客戶提供藥物研發(fā)服務(wù)，參與研發(fā)完成的新藥及仿制藥項(xiàng)目已有421件IND獲批臨床，與國(guó)內(nèi)外優(yōu)質(zhì)客戶共同成長(zhǎng)。

經(jīng)過20年的沉淀積累，藥效部已建立~400腫瘤藥效評(píng)價(jià)模型（包括PDX模型、同種腫瘤移植模型、異種腫瘤移植模型、人源化腫瘤移植模型等）；~230非腫瘤疾病藥效評(píng)價(jià)模型，其領(lǐng)域涵蓋了神經(jīng)精神系統(tǒng)、心腦血管系統(tǒng)、消化系統(tǒng)、炎癥免疫系統(tǒng)、內(nèi)分泌及代謝系統(tǒng)、眼科及其他等熱點(diǎn)疾病領(lǐng)域。

藥效部門具備擁有深厚專業(yè)理論知識(shí)和多年實(shí)驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)的專業(yè)團(tuán)隊(duì)，具備全面評(píng)價(jià)各種類別新藥藥效的大部分先進(jìn)實(shí)驗(yàn)設(shè)施，可從分子水平、細(xì)胞水平、ex-vivo、in vivo的多層次，全面評(píng)價(jià)從成藥性到一類創(chuàng)新藥的各種類型新藥的藥理藥效?？蓪?duì)小分子化藥、ADC藥物、細(xì)胞制劑、單抗、中藥等多種類別的藥物進(jìn)行臨床前的系統(tǒng)藥效評(píng)價(jià)（包括口服制劑、注射劑、局部外用制劑、滴鼻劑、噴霧劑等），為新藥申報(bào)提供全面真實(shí)的試驗(yàn)資料及研究報(bào)告。至今已受到眾多業(yè)內(nèi)客戶的高度認(rèn)可。

AACR現(xiàn)場(chǎng)美迪西專家

林慶聰，美國(guó)紐約愛因斯坦醫(yī)學(xué)院分子細(xì)胞生物學(xué)博士，曾連續(xù)四年榮獲“SAPA-NE服務(wù)獎(jiǎng)”，獲評(píng)“北京海外人才”、“南京大學(xué)優(yōu)秀青年教師”等榮譽(yù)稱號(hào)。林博士學(xué)術(shù)背景深厚，曾在美國(guó)阿爾伯特·愛因斯坦醫(yī)學(xué)院Raju Kucherlapati’s實(shí)驗(yàn)室、哈佛大學(xué)醫(yī)學(xué)院從事分子遺傳學(xué)研究等，曾任哈佛大學(xué)醫(yī)學(xué)院遺傳和基因組學(xué)研究中心基因工程實(shí)驗(yàn)室總監(jiān)，在MCB、JBC等國(guó)際權(quán)威期刊上發(fā)表24篇論文，并榮獲多項(xiàng)發(fā)明專利。多年學(xué)術(shù)浸潤(rùn)，使他在細(xì)胞生物學(xué)、分子生物學(xué)、免疫學(xué)、藥理學(xué)、抗體藥物發(fā)現(xiàn)和開發(fā)、發(fā)育生物學(xué)、生物信息學(xué)以及功能遺傳學(xué)和基因組學(xué)等領(lǐng)域沉淀了極高的學(xué)術(shù)造詣和扎實(shí)的技術(shù)功底。

深耕生物醫(yī)藥研發(fā)領(lǐng)域近40載，林博士不僅在學(xué)術(shù)界產(chǎn)生了重要影響，也為全球生物醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展做出了卓越貢獻(xiàn)，曾為跨國(guó)公司締造子公司，組建多個(gè)科學(xué)團(tuán)隊(duì)，領(lǐng)導(dǎo)百余個(gè)藥物項(xiàng)目研發(fā)，在細(xì)胞生物學(xué)、分子遺傳學(xué)、基因工程的腫瘤小鼠模型研究與應(yīng)用領(lǐng)域頗有研究，在抗體藥物研發(fā)、雜交瘤細(xì)胞抗體和人噬菌體抗體庫的建立、抗體基因工程、抗體人源化和親和力提高與成熟，以及哺乳動(dòng)物細(xì)胞抗體藥物生產(chǎn)上, 積累了豐富的項(xiàng)目開發(fā)經(jīng)驗(yàn)和管理智慧。

李文捷，美國(guó)匹茲堡大學(xué)有機(jī)化學(xué)博士、碩士，北京大學(xué)學(xué)士，入選江蘇省雙創(chuàng)人才，成都市實(shí)體經(jīng)濟(jì)新經(jīng)濟(jì)領(lǐng)域人才，以及南京市紫金山英才先鋒計(jì)劃。在近三十載的生物醫(yī)藥研發(fā)管理中，李文捷博士深耕藥物開發(fā)、CMC及CRO/CDMO管理領(lǐng)域，積累了豐富的經(jīng)驗(yàn)與深厚的底蘊(yùn)。他熟悉新藥及仿制藥的工藝研發(fā)、生產(chǎn)轉(zhuǎn)移、工藝驗(yàn)證、商業(yè)化生產(chǎn)及申報(bào)等各個(gè)環(huán)節(jié)，能夠精準(zhǔn)把控藥物研發(fā)的各個(gè)流程。此外，李博士還以卓越的學(xué)術(shù)造詣，在國(guó)際期刊上發(fā)表學(xué)術(shù)論文二十余篇，并榮獲近二十項(xiàng)發(fā)明專利授權(quán)，為行業(yè)發(fā)展貢獻(xiàn)了寶貴智慧。

AACR2024亮點(diǎn)

AACR年會(huì)是癌癥研究領(lǐng)域的全球性盛會(huì)，大會(huì)邀請(qǐng)了來自世界各地的癌癥科學(xué)家，共同分享和討論腫瘤領(lǐng)域的最新科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究成果。AACR 以其科學(xué)的廣度和卓越的聲譽(yù)吸引著該領(lǐng)域的研究人員，促進(jìn)癌癥研究領(lǐng)域科學(xué)家之間新知識(shí)新思想的交流與碰撞，提高公眾對(duì)癌癥的認(rèn)識(shí)！AACR 不僅包含新靶點(diǎn)的研究進(jìn)展，也會(huì)披露新型的藥物開發(fā)。AACR2024 已經(jīng)公開了多項(xiàng)Late-Breaking Research（突破性研究）。包括Late-Breaking Minisymposium、Late-Breaking Poster Sessions等，將展示在腫瘤基礎(chǔ)研究中的最新發(fā)現(xiàn)和腫瘤治療領(lǐng)域中最具有創(chuàng)新價(jià)值的療法。下面跟隨美迪西的腳步來看看AACR2024有哪些新機(jī)遇？

01 小分子藥物

盡管各種新技術(shù)不斷涌現(xiàn)，但小分子依然占半壁江山，新機(jī)制療法也持續(xù)不斷創(chuàng)新高。KRAS、STAT3、FGFR、STING等“黑馬”小分子領(lǐng)域依舊火熱。

AACR2024會(huì)議上KRAS相關(guān)的Poster（來自AACR官網(wǎng)）

KRAS是激活一系列信號(hào)分子的上游信號(hào)傳感器之一，能夠轉(zhuǎn)導(dǎo)信號(hào)從細(xì)胞表面?zhèn)鬟f到細(xì)胞核，并調(diào)控一系列基本的細(xì)胞過程，如細(xì)胞分化、生長(zhǎng)、趨化和凋亡。在KRAS研究項(xiàng)目計(jì)劃的制定中，美迪西與客戶進(jìn)行了深入的溝通?？蒲泄歉山Y(jié)合每個(gè)案例的特點(diǎn)，結(jié)合多年的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)和技術(shù)積累，向客戶提交了高質(zhì)量的實(shí)驗(yàn)方案和數(shù)據(jù)結(jié)果。美迪西可提供KRAS靶向藥物發(fā)現(xiàn)、CMC研究(API+制劑)、藥效學(xué)研究、PK研究、安全性評(píng)價(jià)等服務(wù)。

美迪西助力 | XNW14010

2022年5月，NMPA批準(zhǔn)了信諾維抗腫瘤1類新藥XNW14010的臨床申請(qǐng)，擬用于治療伴有KRAS G12C突變的晚期實(shí)體瘤。XNW14010是一種高選擇性的小分子KRASG12C蛋白共價(jià)結(jié)合抑制劑。臨床前實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示XNW14010在不同的腫瘤模型中均有良好的抗腫瘤活性，且呈現(xiàn)良好的量效關(guān)系，并具有良好的經(jīng)口給藥藥代動(dòng)力學(xué)特征和較為理想的安全窗口。

美迪西作為信諾維的合作伙伴，為XNW14010的研發(fā)提供了（包括藥代和安全性評(píng)價(jià)在內(nèi)）綜合性臨床前研究服務(wù)，為項(xiàng)目獲批臨床提供了有力支撐。

AACR2024會(huì)議上STAT3相關(guān)的Poster（來自AACR官網(wǎng)）

STAT3是一種在多種組織中表達(dá)的信號(hào)分子，調(diào)控一系列與癌細(xì)胞生長(zhǎng)、增殖、血管生成、轉(zhuǎn)移、耐藥性和免疫逃逸等有關(guān)的基因。STAT3在抑制關(guān)鍵的免疫激活調(diào)節(jié)因子的表達(dá)和促進(jìn)免疫抑制因子的產(chǎn)生方面發(fā)揮著重要作用。因此，靶向STAT3信號(hào)通路已成為許多癌癥的潛在治療策略。美迪西可以為客戶提供STAT3藥物發(fā)現(xiàn)、藥學(xué)研究（原料藥工藝開發(fā)+制劑）、臨床前研究服務(wù)（包括藥效、藥代、安評(píng)）以及IND申報(bào)等一站式服務(wù)。

美迪西助力 | YY201

2023年7月，宇耀生物自主研發(fā)的STAT3雙功能磷酸化位點(diǎn)靶向抑制劑——YY201臨床試驗(yàn)申請(qǐng)正式獲得NMPA批準(zhǔn)，適應(yīng)癥為晚期實(shí)體瘤和復(fù)發(fā)難治性惡性血液腫瘤。宇耀生物科學(xué)家團(tuán)隊(duì)一直專注于STAT3靶點(diǎn)的基礎(chǔ)和轉(zhuǎn)化研究，并借助AI技術(shù)首次發(fā)現(xiàn)并開發(fā)出了納摩爾級(jí)STAT3雙磷酸化位點(diǎn)抑制劑、全球領(lǐng)先的First-in-class小分子靶向藥物“YY201”。該藥物通過與STAT3直接結(jié)合，抑制STAT3的 Tyr705和Ser727雙位點(diǎn)磷酸化，抑制STAT3功能和阻斷下游信號(hào)傳遞，從而發(fā)揮抑制腫瘤作用。體外藥理學(xué)和藥效學(xué)研究表明，YY201與STAT3的親和活性在1-10 nM，在胰腺癌、三陰性乳腺癌、肺癌、急性髓系白血病、淋巴瘤等實(shí)體腫瘤和血液腫瘤的體外增殖抑制活性在1-10 nM，在多種體內(nèi)模型中表現(xiàn)出顯著的抗腫瘤作用，極低劑量下可致腫瘤完全消退，藥代動(dòng)力學(xué)和毒理學(xué)研究亦證實(shí)YY201良好的成藥性和安全性。

美迪西作為宇耀生物的合作伙伴，為YY201提供了藥學(xué)研究服務(wù)（包括原料藥、制劑）、臨床前研究服務(wù)（包括藥效、藥代、安評(píng)）以及IND申報(bào)服務(wù)等，助力YY201成功通過IND 審批進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段。

02 靶向蛋白降解

蛋白-蛋白相互作用 (PPI)對(duì)于許多細(xì)胞過程至關(guān)重要。如果發(fā)生蛋白質(zhì)相互作用失調(diào)常常會(huì)導(dǎo)致多種疾病的發(fā)生，如腫瘤和阿爾茨海默病等。所以在蛋白相互作用失調(diào)并導(dǎo)致疾病發(fā)生時(shí)，開發(fā)調(diào)節(jié)這些蛋白相互作用的藥物成了臨床待解決的目標(biāo)。美迪西針對(duì)靶向蛋白降解（TPD）系列（如PROTAC 、分子膠等）藥物研發(fā)服務(wù)平臺(tái)包含設(shè)計(jì)合成 、進(jìn)行體外篩選、進(jìn)行動(dòng)物體內(nèi)藥效檢測(cè)和 PK/PD 研究、藥學(xué)分析、藥物代謝動(dòng)力學(xué)研究和安全性評(píng)價(jià)，并匯總實(shí)驗(yàn)結(jié)果和材料進(jìn)行IND申報(bào)，以助力客戶加快靶向蛋白降解系列藥物藥物的研發(fā)進(jìn)程。美迪西依托20年積累形成的技術(shù)優(yōu)勢(shì)和研發(fā)平臺(tái)優(yōu)勢(shì)，圍繞新藥研發(fā)需求不斷拓展產(chǎn)業(yè)鏈上下游領(lǐng)域，成功打造了全方位一體化的臨床前CRO服務(wù)模式，不僅可將傳統(tǒng)研發(fā)環(huán)節(jié)無縫銜接地串聯(lián)，還可整合成并聯(lián)式的研發(fā)模式，呈現(xiàn)出嚴(yán)密計(jì)劃、高效協(xié)同、有序推進(jìn)的服務(wù)優(yōu)勢(shì)，可更多、更快、更好、更省地賦能新藥研發(fā)。

AACR2024會(huì)議上PROTAC相關(guān)的Poster（來自AACR官網(wǎng)）

AACR2024會(huì)議上PROTAC相關(guān)的Poster（來自AACR官網(wǎng)）

到目前為止PROTAC仍是生物醫(yī)藥領(lǐng)域的熱門研究方向之一。研究和產(chǎn)業(yè)化熱潮仍將持續(xù)。PROTAC是雙功能小分子，對(duì) E3 泛素連接酶和靶蛋白具有選擇性，并促進(jìn)靶蛋白的降解。隨著一些基于 PROTAC 的候選藥物進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段，TPD領(lǐng)域已進(jìn)入一個(gè)新階段，重點(diǎn)充分利用蛋白水解機(jī)制來消除致病蛋白。早期工作主要集中在探索新的蛋白靶點(diǎn)以及新的E3連接酶。

美迪西助力 | CG001419

2022年8月，睿躍生物（Cullgen）宣布用于治療晚期實(shí)體瘤的TRK降解劑（CG001419）新藥臨床研究（IND）申請(qǐng)獲批。CG001419是全球首創(chuàng)（First in class）的TRK (神經(jīng)營(yíng)養(yǎng)因子受體酪氨酸激酶)蛋白降解劑。CG001419作為全球首創(chuàng)的高選擇性強(qiáng)效口服靶向蛋白降解劑，其適應(yīng)癥為用于治療治療NTRK基因融合、NTRK基因點(diǎn)突變和NTRK基因擴(kuò)增或過表達(dá)晚期或轉(zhuǎn)移性成人實(shí)體瘤。作為睿躍生物的合作伙伴，美迪西為CG001419的研發(fā)提供了符合中、美GLP規(guī)范的（包括藥物代謝動(dòng)力學(xué)研究和安全性評(píng)價(jià)在內(nèi)的）綜合性臨床前研究服務(wù)，以合規(guī)、高效、高質(zhì)的服務(wù)助力其成功獲批。

AACR2024會(huì)議上分子膠相關(guān)的Poster（來自AACR官網(wǎng)）

分子膠降解劑是一類可誘導(dǎo)E3泛素連接酶底物受體與靶蛋白之間發(fā)生相互作用，經(jīng)泛素化被蛋白酶體降解的小分子。分子膠可以增強(qiáng)和穩(wěn)定蛋白質(zhì)相互作用；還能修復(fù)因突變而減弱的蛋白質(zhì)相互作用；且誘導(dǎo) E3 泛素連接酶與蛋白質(zhì)靶標(biāo)的相互作用，進(jìn)而觸發(fā)了靶蛋白的多聚泛素化，通過蛋白酶體降解；分子膠還可以調(diào)節(jié)蛋白質(zhì)功能，例如PKM2 是一種與癌癥相關(guān)的丙酮酸激酶，在同二聚體形式中活性較低，分子膠可以穩(wěn)定二聚體并將兩個(gè)二聚體“粘合”在一起形成 PKM2 同四聚體，從而增加酶活性。

美迪西助力 | GT929

2023年10月，標(biāo)新生物第二個(gè)分子膠降解劑管線1類新藥GT929膠囊獲得FDA批準(zhǔn)進(jìn)入臨床試驗(yàn)，用于治療惡性血液腫瘤。該管線此前已于2023年7月獲得NMPA批準(zhǔn)開展臨床試驗(yàn)。GT929是一款靶向IKZF1/3靶點(diǎn)的分子膠，在彌漫大b細(xì)胞淋巴瘤動(dòng)物模型中顯示了極佳的效果。作為標(biāo)新生物的戰(zhàn)略合作伙伴，美迪西為GT929的研發(fā)提供了制劑研究、臨床前研究（包括藥效、藥代、安評(píng)）以及撰寫中英文申報(bào)資料等服務(wù)，為GT929快速實(shí)現(xiàn)中美雙報(bào)雙批提供了技術(shù)保障！

美迪西助力 | GT919

2023年5月，標(biāo)新生物分子膠降解劑管線1類新藥GT919膠囊獲得FDA批準(zhǔn)進(jìn)入臨床試驗(yàn)，用于惡性血液腫瘤的治療。該管線此前已于2022年12月20日獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)開展臨床試驗(yàn)，目前正在中國(guó)進(jìn)行I期臨床研究。對(duì)于GT919的研發(fā)，美迪西憑借扎實(shí)的研發(fā)實(shí)力，高效完成了其從藥物發(fā)現(xiàn)到臨床申報(bào)，包括藥物發(fā)現(xiàn)、藥學(xué)研究、臨床前研究等一站式臨床前研究服務(wù)。

03 ADC

近年來偶聯(lián)藥物領(lǐng)域可謂是百花齊放，多種新興偶聯(lián)藥物的開發(fā)取得重要進(jìn)步，如抗體降解劑偶聯(lián)物(AnDC)、病毒樣藥物偶聯(lián)物 (VDC)、肽偶聯(lián)藥物 (PDC)、小分子偶聯(lián)藥物 (SMDC)、抗體細(xì)胞偶聯(lián)物 (ACC) 以及抗體寡核苷酸偶聯(lián)物 (AOC) 等。

AACR2024會(huì)議上ADC相關(guān)的Poster（來自AACR官網(wǎng)）

AACR2024會(huì)議上ADC相關(guān)的Poster（來自AACR官網(wǎng)）

ADC是包含抗體、Linker 和細(xì)胞毒性有效載荷的生物大分子。目前，正在開發(fā)用于腫瘤適應(yīng)癥的ADC的數(shù)量迅速增加，這些ADC藥物給患者、研究人員和藥物開發(fā)人員不斷帶來新的機(jī)遇和挑戰(zhàn)。美迪西在ADC的臨床前一體化研究方案制定中與客戶深入交流，科研骨干將每一個(gè)案例的特點(diǎn)與多年實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn)和技術(shù)積累相結(jié)合，謹(jǐn)慎地將優(yōu)質(zhì)實(shí)驗(yàn)方案與結(jié)果提交到客戶手上。美迪西可以為客戶提供ADC Payloads合成、ADC藥物偶聯(lián)、ADC藥效學(xué)評(píng)價(jià)、ADC藥代動(dòng)力學(xué)評(píng)價(jià)和ADC安全性評(píng)價(jià)等服務(wù)。截至目前，美迪西承接的IND申報(bào)類生物藥大項(xiàng)目已經(jīng)100多項(xiàng)，包括單抗、雙抗、多抗、ADC、病毒疫苗和融合蛋白等。截至2023年末，美迪西已成功助力23個(gè)ADC藥物獲批臨床，并有20+ADC項(xiàng)目在研。

美迪西助力 | KM501

2023年3月，軒竹生物及其旗下全資子公司軒竹康明生物KM501獲得臨床試驗(yàn)批件。KM501是全球首個(gè)完全敲除巖藻糖的雙抗ADC藥物，適用于治療HER2陽性/表達(dá)、擴(kuò)增或突變的局部晚期/轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤，包括HER2低表達(dá)的相關(guān)晚期腫瘤。KM501為靶向HER2兩個(gè)不同結(jié)構(gòu)域雙特異性抗體ADC偶聯(lián)物。

美迪西作為軒竹生物的合作伙伴，為KM501提供了符合GLP規(guī)范的臨床前研究服務(wù)，包括藥代動(dòng)力學(xué)研究和安全性評(píng)價(jià)。

美迪西助力 | HB0052

2023年11月，華奧泰收到美國(guó)FDA通知，同意公司研發(fā)的靶向CD73抗原的第三代ADC項(xiàng)目HB0052進(jìn)入臨床試驗(yàn)，這是華奧泰生物首款獲得FDA批準(zhǔn)進(jìn)入臨床的ADC項(xiàng)目。HB0052是基于華奧泰抗體偶聯(lián)藥物平臺(tái)研發(fā)的首款以拓?fù)洚悩?gòu)酶抑制劑為載荷的First-in-Class創(chuàng)新型免疫抑制靶點(diǎn)的ADC，具有雙重抗腫瘤機(jī)制，在多個(gè)實(shí)體瘤適應(yīng)癥具有應(yīng)用潛力。

作為華奧泰的合作伙伴，美迪西依托抗體藥物偶聯(lián)物研發(fā)服務(wù)平臺(tái)及其專業(yè)的技術(shù)能力和豐富的項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)，為HB0052的研發(fā)提供了符合GLP規(guī)范的藥代、安評(píng)試驗(yàn)，保障項(xiàng)目高質(zhì)高效推進(jìn)。

美迪西助力 | SIBP-A17

2024年2月，國(guó)藥集團(tuán)中國(guó)生物上海生物制品研究所自主研發(fā)的第二款I(lǐng)類創(chuàng)新型ADC藥物 SIBP-A17獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書。該產(chǎn)品擬用于在晚期惡性實(shí)體瘤患者中開展臨床試驗(yàn)。

美迪西作為上海生物制品研究所的合作伙伴，為SIBP-A17的研發(fā)提供了藥代動(dòng)力學(xué)和安全性評(píng)價(jià)等臨床前研究服務(wù)。這是美迪西在ADC領(lǐng)域助力研發(fā)成果快速落地的又一個(gè)成功案例。

04 抗體藥物

近年來，抗體類藥物（如單抗、雙抗、ADC等）發(fā)展迅速，在多個(gè)疾病研究領(lǐng)域均有重磅產(chǎn)品陸續(xù)上市，抗體藥物研發(fā)受到越來越多的關(guān)注。

AACR2024會(huì)議上抗體相關(guān)的Poster（來自AACR官網(wǎng)）

美迪西在抗體藥物的一站式研發(fā)服務(wù)方案制定中與客戶深入交流，將每一個(gè)案例的特點(diǎn)與多年實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn)和技術(shù)積累相結(jié)合，謹(jǐn)慎地將優(yōu)質(zhì)實(shí)驗(yàn)方案與結(jié)果交到客戶手上。美迪西可以提供抗體全流程服務(wù)，包括：藥物發(fā)現(xiàn)、CMC研究服務(wù)、符合GLP規(guī)范的綜合性臨床前研究服務(wù)（藥效學(xué)研究、藥代動(dòng)力學(xué)評(píng)價(jià)和安全性評(píng)價(jià)等）；以合規(guī)、高效、高質(zhì)的服務(wù)助力客戶產(chǎn)品順利獲批等。美迪西抗體藥物研發(fā)服務(wù)平臺(tái)建立至今已積累了眾多國(guó)內(nèi)外知名醫(yī)藥企業(yè)及科研機(jī)構(gòu)客戶，已成功助力濟(jì)民可信、百奧泰、石藥集團(tuán)等藥企的抗體項(xiàng)目獲批臨床，并達(dá)成多年的持續(xù)合作，獲得客戶持續(xù)的信任和好評(píng)。截至2023年末，美迪西已成功助力32個(gè)抗體藥物獲批臨床，另外有多個(gè)抗體項(xiàng)目在研。

美迪西助力 | HCW9218

2022年10月，HCW Biologics Inc.融合蛋白復(fù)合物HCW9218獲FDA批準(zhǔn)進(jìn)行癌癥治療試驗(yàn)。HCW9218是一種異源二聚體、雙功能融合蛋白復(fù)合物，包含TGF-β受體II的細(xì)胞外結(jié)構(gòu)域和IL-15/IL-15受體α復(fù)合物，能有效激活和增殖NK細(xì)胞和CD8+ T細(xì)胞，增強(qiáng)細(xì)胞對(duì)腫瘤靶標(biāo)的細(xì)胞毒性，優(yōu)化化療的療效并減少化療副作用。

美迪西作為HCW的合作伙伴，在GLP的實(shí)驗(yàn)室環(huán)境和操作規(guī)范下，建立了適用于HCW9218的分析方法，提供了臨床前藥代和安評(píng)研究，全力促成該項(xiàng)目的高質(zhì)高效完成。此外，美迪西臨床前藥理及毒理研究團(tuán)隊(duì)依托在軟件、技術(shù)、規(guī)范、素質(zhì)等各方面全面成熟的SEND數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換平臺(tái)，助力HCW9218成功申報(bào)FDA，推動(dòng)其進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段。

美迪西助力 | NB002

2023年7月，邏晟生物NB002順利通過FDA審查并同意開展Ⅰ期臨床試驗(yàn)。NB002是一款靶向TIM-3獨(dú)特表位的單克隆治療抗體，具有顯著的單藥抗腫瘤的治療效果，其不僅顯著激活T和NK細(xì)胞的活性，增強(qiáng)其對(duì)抗腫瘤的能力，更重要的是NB002重建了腫瘤環(huán)境中被抑制的天然免疫，恢復(fù)DC細(xì)胞反應(yīng)能力，提高髓系細(xì)胞抗原遞呈功能，整體性解除TIM-3調(diào)控的從天然免疫到獲得免疫的抑制性作用，有效地增強(qiáng)腫瘤免疫殺傷能力。

美迪西作為邏晟生物的合作伙伴，為NB002提供了安全性評(píng)價(jià)、藥代動(dòng)力學(xué)等臨床前研究服務(wù)，助力其IND申請(qǐng)順利獲FDA臨床許可。

除了上述Late-Breaking Research（突破性研究），美迪西還將持續(xù)關(guān)注2024 AACR更多研究進(jìn)展。若您還想了解更多有價(jià)值的新技術(shù)或者服務(wù)，請(qǐng)發(fā)送郵件至marketing@medicilon.com.cn，歡迎隨時(shí)咨詢！同時(shí)美迪西美國(guó)團(tuán)隊(duì)將出席此次AACR會(huì)議，展位號(hào)是 4021。歡迎現(xiàn)場(chǎng)交流！