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全球首個(gè)針對(duì)HER2低表達(dá)轉(zhuǎn)移性乳腺癌靶向治療在華獲批丨“美”天新藥事| 昨日科倫博泰在港交所正式上市丨“美”天新藥事| 一款靶向CLDN18.2的ADC藥物注射用LM-302獲批臨床
Feb 04,2024
百泰生物尼妥珠單抗治療頭頸部腫瘤適應(yīng)癥獲批上市
2月4日，百泰生物宣布尼妥珠單抗新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)已獲中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局（NMPA）批準(zhǔn)，適應(yīng)癥為頭頸部腫瘤。尼妥珠單抗是一款抗表皮生長(zhǎng)因子受體（EGFR）人源化單抗，已經(jīng)在中國(guó)獲批治療鼻咽癌、胰腺癌。
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百泰生物尼妥珠單抗治療頭頸部腫瘤適應(yīng)癥獲批上市
Feb 02,2024
智翔金泰GR1802注射液過敏性鼻炎適應(yīng)癥獲批臨床
2月2日，智翔金泰公告，GR1802注射液過敏性鼻炎適應(yīng)癥獲得藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書。
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智翔金泰GR1802注射液過敏性鼻炎適應(yīng)癥獲批臨床
Feb 02,2024
正大天晴PD-L1單抗TQB2450新適應(yīng)癥擬納入優(yōu)先審評(píng)
1.1月31日，CDE網(wǎng)站顯示，正大天晴PD-L1單抗TQB2450（貝莫蘇拜單抗）的新適應(yīng)癥擬納入優(yōu)先審評(píng)，用于聯(lián)合鹽酸安羅替尼膠囊治療既往接受一、二線化療方案治療失敗或不能耐受的非微衛(wèi)星高度不穩(wěn)定（非MSI-H）或非DNA錯(cuò)配修復(fù)缺陷（非dMMR）的復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性子宮內(nèi)膜癌患者。
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正大天晴PD-L1單抗TQB2450新適應(yīng)癥擬納入優(yōu)先審評(píng)
Jan 31,2024
恒瑞醫(yī)藥PD-L1抑制劑「阿得貝利單抗」聯(lián)合療法獲批臨床
1月30日，恒瑞醫(yī)藥宣布，子公司上海盛迪醫(yī)藥有限公司和蘇州盛迪亞生物醫(yī)藥有限公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，批準(zhǔn)公司開展阿得貝利單抗注射液與SHR-8068注射液及含鉑雙藥聯(lián)合治療晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細(xì)胞肺癌患者的一線治療。
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恒瑞醫(yī)藥PD-L1抑制劑「阿得貝利單抗」聯(lián)合療法獲批臨床
Jan 30,2024
亙喜生物GC012F早線治療多發(fā)性骨髓瘤美國(guó)IND獲批
1月29日，亙喜生物（Gracell Bio）宣布美國(guó)FDA正式批準(zhǔn)了FasTCAR-T GC012F療法的又一項(xiàng)新藥臨床試驗(yàn)（IND）申請(qǐng)，準(zhǔn)許該公司在美國(guó)啟動(dòng)GC012F早線治療多發(fā)性骨髓瘤（ELMM）的1期臨床試驗(yàn)。GC012F是一款BCMA和CD19雙靶點(diǎn)自體CAR-T候選產(chǎn)品。
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亙喜生物GC012F早線治療多發(fā)性骨髓瘤美國(guó)IND獲批
Jan 29,2024
石四藥集團(tuán)I類新藥SYN045獲批臨床試驗(yàn)
1月26日，石家莊四藥集團(tuán)研制開發(fā)的I類新藥SYN045獲得國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書。SYN045是一種選擇性長(zhǎng)效PGI2受體激動(dòng)劑，擬用于肺動(dòng)脈高壓。
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石四藥集團(tuán)I類新藥SYN045獲批臨床試驗(yàn)
Jan 28,2024
諾華創(chuàng)新WRN抑制劑HRO761在華獲批臨床
1月26日，CDE官網(wǎng)公示，諾華（Novartis）申報(bào)的1類新藥HRO761獲得臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，擬開發(fā)治療晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性微衛(wèi)星高度不穩(wěn)定型（MSI-H）或錯(cuò)配修復(fù)缺陷型實(shí)體瘤。公開資料顯示，HRO761是一款潛在“first-in-class”WRN抑制劑。
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諾華創(chuàng)新WRN抑制劑HRO761在華獲批臨床
Jan 26,2024
口服司美格魯肽在華獲批上市，用于治療2型糖尿病
1月26日，諾和諾德司美格魯肽片獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)上市, 用于治療2型糖尿病。這是國(guó)內(nèi)首個(gè)獲批上市的口服GLP-1（胰高血糖素樣肽-1）受體激動(dòng)劑。
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口服司美格魯肽在華獲批上市，用于治療2型糖尿病
Jan 25,2024
遠(yuǎn)大醫(yī)藥mRNA腫瘤疫苗獲批臨床
1月24日，遠(yuǎn)大醫(yī)藥發(fā)布公告，附屬公司南京奧羅生物治療性腫瘤疫苗ARC01（A002）的新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)（IND）獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，用于人類乳頭瘤病毒16型（HPV-16）陽性的晚期不可切除或復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤。
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遠(yuǎn)大醫(yī)藥mRNA腫瘤疫苗獲批臨床
Jan 24,2024
和鉑醫(yī)藥HBM9027在美國(guó)獲批臨床試驗(yàn)許可
1月24日，和鉑醫(yī)藥公告稱，其雙特異性抗體HBM9027已獲美國(guó)食品及藥物監(jiān)督管理局（FDA）的新藥研究申請(qǐng)?jiān)S可（IND），將在美國(guó)啟動(dòng)首次人體（FIH）臨床試驗(yàn)。該試驗(yàn)為一項(xiàng)評(píng)估HBM9027在晚期實(shí)體瘤患者中的安全性、耐受性、藥代動(dòng)力學(xué)和抗腫瘤活性的I期研究。
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和鉑醫(yī)藥HBM9027在美國(guó)獲批臨床試驗(yàn)許可
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