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全球首個針對HER2低表達轉移性乳腺癌靶向治療在華獲批丨“美”天新藥事| 昨日科倫博泰在港交所正式上市丨“美”天新藥事| 一款靶向CLDN18.2的ADC藥物注射用LM-302獲批臨床
Dec 03,2023
亞寶藥業取得硫辛酸片藥品注冊證書
2023年12月1日，亞寶藥業發布公告，公司收到了國家藥監局核準簽發的硫辛酸片兩個規格（0.2g；0.6g）《藥品注冊證書》，硫辛酸片主要用于治療糖尿病周圍神經病變引起的感覺異常。截至公告披露日，硫辛酸片在國內已有兩家生產廠家，但尚未有企業通過該藥品的一致性評價，公司本次取得硫辛酸片兩個規格的藥品注冊證書為國內首家視同通過一致性評價的企業。
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亞寶藥業取得硫辛酸片藥品注冊證書
Dec 01,2023
百濟神州HPK1抑制劑BGB-26808片獲批臨床
12月1日，中國國家藥監局藥品審評中心（CDE）官網公示，百濟神州申報的1類新藥BGB-26808片獲批臨床，擬定適應癥為單藥治療晚期實體瘤。根據百濟神州公開資料，這是一款HPK1抑制劑，正在海外開展1期臨床研究。HPK1又稱MAP4K1，是MAP4K家族的成員之一，屬于絲氨酸/蘇氨酸激酶。HPK1對腫瘤免疫有抑制作用。
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百濟神州HPK1抑制劑BGB-26808片獲批臨床
Nov 30,2023
石藥集團siRNA藥物在華獲批臨床
11月30日，石藥集團發布公告，石藥自主研發的化學1類新藥SYH2053注射液（雙鏈小干擾RNA（siRNA）藥物）已獲得中華人民共和國國家藥品監督管理局批準，可以在中國開展臨床試驗。SYH2053是一款通過偶聯乙酰半乳糖胺（GalNAc）實現肝臟靶向遞送的siRNA藥物。SYH2053以PCSK9為靶點，用于治療成人原發性高膽固醇血癥或混合型血脂異常，并通過優化的全序列化學修飾策略，實現更持久的基因沉默效果。
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石藥集團siRNA藥物在華獲批臨床
Nov 29,2023
京新藥業1類新藥地達西尼獲批上市
11月29日，中國國家藥監局宣布批準京新藥業1類創新藥地達西尼膠囊上市。該藥適用于失眠障礙患者的短期治療。地達西尼屬于苯二氮卓類藥物，是γ-氨基丁酸A型受體的部分正向別構調節劑，通過部分激活GABAA受體，產生促進睡眠的作用。
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京新藥業1類新藥地達西尼獲批上市
Nov 28,2023
復宏漢霖治療晚期/轉移性實體瘤的臨床試驗申請獲FDA批準
11月27日，復宏漢霖宣布注射用HLX43（靶向PD-L1抗體-新型DNA拓撲異構酶I抑制劑偶聯藥物）（HLX43）治療晚期/轉移性實體瘤的1期臨床試驗申請獲FDA批準。HLX43是由該公司利用于2022年11月自蘇州宜聯生物醫藥有限公司許可引進的新型DNA拓撲異構酶I抑制劑小分子毒素-肽鏈連接子與該公司自主研發的靶向PD-L1的抗體進行偶聯開發的靶向PD-L1的抗體偶聯藥物（ADC），擬用于晚期/轉移性實體瘤的治療。
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復宏漢霖治療晚期/轉移性實體瘤的臨床試驗申請獲FDA批準
Nov 27,2023
濟民可信哌柏西利膠囊及原料藥獲批上市
11月27日，濟民可信集團旗下江西艾施特制藥有限公司收到國家藥品監督管理局核準簽發的《藥品注冊證書》，批準公司哌柏西利膠囊（規格：75mg、100mg、125mg）上市銷售，用于治療乳腺癌。11月2日，集團旗下江西國藥有限責任公司也已收到國家藥品監督管理局核準簽發的哌柏西利原料藥《上市申請批準通知書》，實現了該品種從原料藥到制劑產品的全產業鏈覆蓋。
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濟民可信哌柏西利膠囊及原料藥獲批上市
Nov 26,2023
炎明生物小分子激動劑在美國獲批臨床
11月24日，炎明生物宣布公司自主研發的全新作用機制的小分子先天免疫激動劑PTT-936已獲得美國FDA批準開展臨床研究，成為該公司第一款在美國獲批臨床的創新藥。PTT-936是一款全新的ALPK1（Alpha-kinase 1）小分子激動劑，通過激活機體的免疫系統來進行腫瘤治療。ALPK1作為全新的先天免疫受體，可以識別細菌來源的小分子ADP-heptose，進而激活機體的免疫反應。2018年，炎明生物聯合創始人邵峰院士在Nature雜志報道了該項發現。臨床前研究表明，激活ALPK1可以高效誘導機體的抗腫瘤免疫。
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炎明生物小分子激動劑在美國獲批臨床
Nov 24,2023
武田富馬酸伏諾拉生片新適應癥在中國獲批
11月24日，武田（Takeda）中國宣布其消化領域創新產品富馬酸伏諾拉生片的新適應癥正式獲得中國國家藥品監督管理局（NMPA）批準，用于與適當的抗生素聯用以根除幽門螺桿菌。武田新聞稿指出，以富馬酸伏諾拉生片為基礎的四聯方案將為中國龐大的幽門螺桿菌感染人群提供"新武器"，開啟"除幽"新篇章，夯實胃癌一級預防防線。
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武田富馬酸伏諾拉生片新適應癥在中國獲批
Nov 22,2023
榮昌生物泰它西普獲國家藥監局完全上市批準
11月22日，榮昌生物制藥（煙臺）股份有限公司宣布：全球首款BLyS/APRIL雙靶點融合蛋白創新藥注射用泰它西普（商品名：泰愛?）正式獲得國家藥品監督管理局同意，由附條件批準轉為完全批準。此次獲批是基于一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的Ⅲ期確證性臨床研究。
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榮昌生物泰它西普獲國家藥監局完全上市批準
Nov 22,2023
南芯醫療一類創新藥獲臨床試驗批準通知書
11月20日，國家藥品監督管理局藥品審評中心發布公告，宣布南芯醫療抗腫瘤一類創新藥 LF01獲得NMPA藥物臨床試驗批準通知書！近年來，免疫檢查點抑制劑（Immune-checkpoint blockers, ICBs）治療在多種腫瘤中均展示出較好的療效，但是存在應答率較低、免疫相關性不良反應等問題。而基于腸道微生物組學的活菌藥物（ Live Biotherapeutic Products, LBPs）對提升ICBs的臨床療效有重大意義，同時能改善腫瘤患者的腸道菌群結構。
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南芯醫療一類創新藥獲臨床試驗批準通知書
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