11月8日，中國國家藥監局官網公示，合源生物遞交的CAR-T產品納基奧侖賽注射液的上市申請已獲得批準，用于治療成人復發或難治性B細胞急性淋巴細胞白血?。╮/r B-ALL）。值得一提的是，這也是首款在中國獲批上市的治療白血病的CAR-T產品。納基奧侖賽注射液（CNCT19細胞注射液，Inaticabtagene Autoleucel）是一款靶向CD19的CAR-T細胞治療產品，擁有創新的CD19 scFv（HI19a）結構。該藥已在中國獲批多項臨床試驗，針對的適應癥包括：用于治療成人復發或難治性ALL、治療復發或難治性侵襲性B細胞非霍奇金淋巴瘤和治療兒童和青少年復發或難治B細胞型ALL。其中，該藥針對復發或難治性ALL的申請還被NMPA納入突破性治療品種。

近日，上海華奧泰生物藥業股份有限公司收到美國FDA通知，同意公司研發的靶向CD73抗原的第三代抗體偶聯藥物 (ADC) 項目HB0052進入臨床試驗。HB0052是一款以拓撲異構酶抑制劑為載荷的First-in-Class創新型免疫抑制靶點的ADC，具有雙重抗腫瘤機制，在多個實體瘤適應癥具有應用潛力。

11月6日，信達生物制藥集團在2023年美國眼科學會（AAO）年會上公布了兩項最新臨床研究結果，其中包括抗VEGF-A/Ang-2雙特異性抗體（IBI324）治療糖尿病性黃斑水腫（DME）的臨床I期數據。本項研究為1期臨床研究，旨在評估IBI324治療DME的安全性、耐受性及有效性。

近日，晟斯生物收到了美國FDA對其新一代超長效重組八因子產品FRSW117的IND批準。根據晟斯生物新聞稿介紹，這是該公司獲得的第一個FDA臨床批件，標志著其新一代超長效重組八因子產品出海計劃正式啟航，有望為全球血友病A患者提供更優且可負擔的治療選擇。據了解，此次其在美國獲批臨床的FRSW117是一款聯合采用Fc融合與聚乙二醇（PEG）兩種長效化技術的新一代超長效重組八因子產品，能夠滿足“一周一次”的給藥頻率。這種預防治療策略有望讓血友病A患者回歸正常生活，實現“功能性治愈”。

11月2日，CDE官網顯示，百濟神州注射用澤尼達妥單抗（Zanidatamab）擬納入優先審評，適應癥為治療既往接受過全身治療的HER2高表達的不可切除局部晚期或轉移性膽道癌患者。澤尼達妥單抗是一種新型的HER2靶向雙特異性抗體。與曲妥珠單抗相比，澤尼達妥單抗在不同HER2過表達的腫瘤細胞類型和不同HER2表達水平下具有更強的體外和體內抗腫瘤活性。來自人類細胞系和動物模型的結果表明，澤尼達妥單抗也可能對HER2低表達的腫瘤具有臨床活性。

11月1日，人福醫藥公告，公司控股子公司宜昌人福藥業有限責任公司近日收到國家藥品監督管理局核準簽發的鹽酸納布啡注射液新增規格的《藥品補充申請批準通知書》；同意該品在原批準2ml：20mg和1ml：10mg基礎上增加10ml：100mg規格。據悉，鹽酸納布啡注射液廣泛應用于緩解中至重度疼痛，也可作為復合麻醉時麻醉誘導。

10月31日，復宏漢霖宣布，斯魯利單抗（H藥，漢斯狀）聯合化療一線治療晚期非鱗狀非小細胞肺癌（nsNSCLC）的III期臨床研究（ASTRUM-002）已成功達到預設的無進展生存期（PFS）主要研究終點。研究結果顯示，H藥聯合化療對比安慰劑聯合化療顯示出明顯的PFS改善，達到預設的優效性標準，且安全性良好，未觀察到新的安全性信號。目前，H藥已獲批用于治療微衛星高度不穩定（MSI-H）實體瘤、鱗狀非小細胞肺癌（sqNSCLC）、廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）以及食管鱗狀細胞癌（ESCC）。

10月31日，中國國家藥監局（NMPA）官網公示，綠葉制藥以注冊分類5.1類申報的利斯的明透皮貼劑（一周兩次）的上市申請已獲得批準。這是一款一周兩次、經皮膚給藥的利斯的明改良貼劑（研發代號LY03013），本次獲批用于治療輕、中度阿爾茨海默病的癥狀。

近日，深圳開悅生命科技有限公司——全球獨創的RNA解旋酶藥靶，開發在世界范圍內具有自主知識產權且針對廣譜實體腫瘤的同類首個（FIC）藥物，獲得美國FDA的臨床實驗許可。

10月27日，復宏漢霖發布公告，注射用HLX43（靶向PD-L1抗體-新型DNA拓撲異構酶I抑制劑偶聯藥物）（HLX43）治療晚期/轉移性實體瘤的1期臨床試驗申請獲國家藥品監督管理局批準。HLX43可與人PD-L1抗原靶點特異性結合，在腫瘤中釋放攜帶的小分子毒素，從而發揮腫瘤殺傷作用。非臨床藥理學研究、藥代動力學研究及安全性評價表明，HLX43能夠抑制腫瘤生長，且具有良好的安全性。