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全球首個針對HER2低表達轉移性乳腺癌靶向治療在華獲批丨“美”天新藥事| 昨日科倫博泰在港交所正式上市丨“美”天新藥事| 一款靶向CLDN18.2的ADC藥物注射用LM-302獲批臨床
Oct 15,2023
齊魯制藥兩款仿制藥獲批上市
10月13日，國家藥監局官網顯示，齊魯制藥的鹽酸魯拉西酮片與棕櫚酸帕利哌酮注射液兩款仿制藥獲批上市。后者為國內首個獲批上市的棕櫚酸帕利哌酮注射液仿制藥，同時該產品也是中國首個批準上市的國產月度給藥長效微晶制劑。魯拉西酮原研由住友制藥開發，是一款非典型（第二代）抗精神病藥物，具有多受體、多靶標的作用特點是對多巴胺D2受體和5-羥色胺5-HT2A、5-HT7受體具有高親和力的抗劑，是5-羥色胺5-HT1A受體的部分激動劑。棕櫚酸帕利哌酮為帕利哌酮的前體藥物，通過肌肉注射后可在注射部位形成藥物儲庫，進行藥物的緩慢釋放。
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齊魯制藥兩款仿制藥獲批上市
Oct 13,2023
禮來單抗治療克羅恩病研究成功
10月12日， 禮來宣布，mirikizumab對比安慰劑治療中重度活動性克羅恩病的III期VIVID-1研究達到了共同主要終點和所有主要次要終點。這項雙盲試驗還包括一個陽性對照組（烏司奴單抗）。基于這些數據， 禮來計劃在2024年向FDA提交mirikizumab用于治療克羅恩病的上市申請。
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禮來單抗治療克羅恩病研究成功
Oct 12,2023
匯宇制藥化學創新藥HYP-2090PTSA膠囊獲批臨床試驗
10月12日，匯宇制藥發布公告稱，近日，全資子公司四川匯宇海玥醫藥科技有限公司收到國家藥品監督管理局核準簽發的《藥物臨床試驗批準通知書》，化學創新藥HYP-2090PTSA膠囊用于治療KRASG12C突變的晚期實體瘤的臨床試驗獲得批準。
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匯宇制藥化學創新藥HYP-2090PTSA膠囊獲批臨床試驗
Oct 09,2023
信達生物信必樂?臨床III期研究結果發表于柳葉刀子刊
10月11日，信達生物制藥集團宣布，由信達生物自主研發的抗前蛋白轉化酶枯草溶菌素9（PCSK9）單克隆抗體信必樂?（托萊西單抗注射液，研發代號：IBI306）在中國非家族性高膽固醇血癥（non-FH）受試者中的III期臨床研究（研究代號：CREDIT-1）結果已在國際知名期刊柳葉刀子刊The Lancet Regional Health-Western Pacific在線發表，本文第一作者和通訊作者為北京大學第一醫院霍勇教授，這是中國心血管領域創新藥的臨床研究首次在柳葉刀雜志發表。
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信達生物信必樂?臨床III期研究結果發表于柳葉刀子刊
Oct 09,2023
先聲藥業與安諦康生物訂立抗流感創新藥合作協議
10月10日，先聲藥業集團宣布，已與嘉興安諦康生物科技有限公司就抗流感創新藥ADC189訂立合作協議。根據協議條款，先聲藥業將獲得該產品流行性感冒適應癥在中國的獨家商業化權益。
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先聲藥業與安諦康生物訂立抗流感創新藥合作協議
Oct 09,2023
再生元宣布將擴大與Intellia Therapeutics現有的合作協議
10月9日，再生元宣布，將擴大與Intellia Therapeutics公司現有的合作協議，以開發針對神經和肌肉疾病的基于CRISPR/Cas9的基因編輯療法。擴大后的協議將把Regeneron的專有遞送系統和抗體靶向腺相關病毒（AAV）載體與Intellia的Nme2 CRISPR/Cas9基因編輯技術結合起來。再生元與Intellia長期而富有成效的合作正在利用新技術和創新性來釋放基因藥物的潛力，此次合作正是瞄準了神經和肌肉疾病。
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再生元宣布將擴大與Intellia Therapeutics現有的合作協議
Oct 08,2023
圣因生物首款RNAi藥物在中國獲批臨床
10月7日，CDE官網顯示，蘇州圣因生物醫藥有限公司自主研發的1類新藥SGB-3403注射液獲得臨床試驗申請默示許可（受理號：CXHL2300741），用于治療高膽固醇血癥。SGB-3403是一款靶向PCSK9的RNAi藥物。該款藥物是圣因生物首款創新型RNAi藥物，采用了圣因生物獨特創新的新一代GalNAc偶聯技術遞送到肝臟細胞，通過RNAi抑制肝臟PCSK9蛋白的合成。
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圣因生物首款RNAi藥物在中國獲批臨床
Oct 07,2023
諾華司庫奇尤單抗靜脈注射劑獲FDA批準上市
10月6日，諾華的司庫奇尤單抗靜脈注射劑獲FDA批準上市，用于治療成人銀屑病關節炎（PsA）、強直性脊柱炎（AS）和非放射學中軸型脊柱關節炎（nr-axSpA）。該產品是唯一一款獲批上市的IL-17A單抗靜脈注射劑，也是PsA、AS和nr-axSpA等疾病在腫瘤壞死因子α（TNF-α）抑制劑以外的第二個靜脈注射選擇。
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諾華司庫奇尤單抗靜脈注射劑獲FDA批準上市
Oct 06,2023
禮來宣布將以14億美元（超102億元）收購生物制藥公司Point Biopharma Global
10月3日，禮來宣布將以14億美元（超102億元）收購生物制藥公司Point Biopharma Global，這標志著禮來正式進軍癌癥靶向放射治療（核素偶連藥物）領域。禮來將以每股12.50美元的價格收購Point的全部流通股，總價為14億美元。這項交易已獲得兩家公司董事會的批準，預計將于今年年底完成，但還需滿足慣例成交條件。
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禮來宣布將以14億美元（超102億元）收購生物制藥公司Point Biopharma Global
Sep 27,2023
邁威生物ADC創新藥與PD-1抑制劑聯合用藥完成首例患者給藥
9月28日，邁威生物宣布其靶向Nectin-4 ADC創新藥與PD-1抑制劑聯合用藥治療局部晚期或轉移性尿路上皮癌患者的Ib/II期臨床試驗完成首例患者給藥。該臨床試驗旨在評估9MW2821聯合PD-1抑制劑在局部晚期或轉移性尿路上皮癌患者中的安全耐受性、初步療效以及藥代動力學特征。
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邁威生物ADC創新藥與PD-1抑制劑聯合用藥完成首例患者給藥
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