近日，璧辰（上海）醫(yī)藥科技有限公司宣布，其自主研發(fā)的小分子BRAF抑制劑ABM-1310已經(jīng)獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的孤兒藥資質(zhì)認(rèn)證, 用于治療BRAF V600突變的腦膠質(zhì)母細(xì)胞瘤 (GBM)。

近日，諾華宣布，BTK抑制劑「Remibrutinib」用于慢性自發(fā)性蕁麻疹（CSU）的兩項(xiàng)III期研究達(dá)到所有終點(diǎn)（每周蕁麻疹活動評分較基線變化等）。該產(chǎn)品治療2周就能迅速控制患者癥狀。如果獲得批準(zhǔn)，該產(chǎn)品有可能成為十年內(nèi)第一種新型CSU治療藥物。

近日，偉德杰生物宣布，重組人源化白介素-6受體單克隆抗體注射液「VDJ-001注射液」治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎的II期臨床取得積極結(jié)果。在對于甲氨蝶呤（MTX）響應(yīng)不佳中重度活動性受試者中，6mg/kg劑量組的最高緩解率（ACR 70）可使33.3%的患者獲益。

近日，亙喜生物科技集團(tuán)公司宣布已與多家知名醫(yī)療行業(yè)機(jī)構(gòu)投資者簽訂了一項(xiàng)私募配售認(rèn)購協(xié)議。本次交易由Vivo Capital領(lǐng)投，Adage Capital Partners LP，Exome Asset Management，Janus Henderson Investors，Logos Capital，OrbiMed，Pivotal Life Sciences，RA Capital Management 及TCGX等現(xiàn)有及新增機(jī)構(gòu)投資者參投。普通股的配售將募集1億美元；若認(rèn)股權(quán)證被全部行使，公司將進(jìn)一步獲得5000萬美元的額外募集資金。該認(rèn)股權(quán)證將在私募配售完成后的24個(gè)月內(nèi)由投資者選擇行使。

8月7日，亞盛醫(yī)藥宣布，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）已同意公司核心品種 Bcl-2 選擇性抑制劑 Lisaftoclax（APG-2575）開展一項(xiàng)全球關(guān)鍵注冊性 III 期臨床研究，用于治療既往接受治療的慢性淋巴細(xì)胞白血病（CLL）/ 小淋巴細(xì)胞淋巴瘤 ( SLL ) 患者。

8月5日，美國FDA批準(zhǔn)由Sage Therapeutics和渤健（Biogen）共同開發(fā)的潛在重磅藥物Zurzuvae（zuranolone）上市，使其成為首個(gè)獲批用以治療產(chǎn)后抑郁癥（PPD）成人患者的口服療法。

8月3日，默沙東宣布，旗下埃博拉疫苗Ervebo（V920）獲FDA批準(zhǔn)擴(kuò)大適應(yīng)癥，適用于12個(gè)月及以上人群的主動免疫，以預(yù)防扎伊爾型埃博拉病毒引起的埃博拉病毒病。

8月2日，國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）正式批準(zhǔn)了武漢睿健醫(yī)藥科技有限公司帕金森新藥NouvNeu001的IND申請。這也是帕金森治療領(lǐng)域中，全球首個(gè)進(jìn)入臨床階段的基于化學(xué)誘導(dǎo)的通用型細(xì)胞治療產(chǎn)品。

8月1日，英矽智能宣布，與復(fù)星醫(yī)藥合作開發(fā)的用于治療晚期惡性腫瘤的候選藥物ISM8207已獲得國家藥品監(jiān)督管理局（國家藥監(jiān)局）臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，擬于條件具備后于中國境內(nèi)開展I期臨床試驗(yàn)研究。

7月31日，維立志博宣布，其研發(fā)的1類新藥抗GPRC5D/CD3雙特異性抗體LBL-034治療復(fù)發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤的首次臨床試驗(yàn)申請，已于近期分別獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）和美國FDA的批準(zhǔn)。