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全球首個針對HER2低表達轉移性乳腺癌靶向治療在華獲批丨“美”天新藥事| 昨日科倫博泰在港交所正式上市丨“美”天新藥事| 一款靶向CLDN18.2的ADC藥物注射用LM-302獲批臨床
Sep 03,2023
阿斯利康BTK抑制劑阿可替尼在中國獲批新適應癥
9月1日，中國國家藥品監督管理局發布藥品批準證明文件送達信息顯示，阿斯利康BTK抑制劑阿可替尼（Calquence）獲批了一項新適應癥，單藥用于既往至少接受過一種治療的成人慢性淋巴細胞白血病（CLL）/小淋巴細胞淋巴瘤（SLL）患者。此前，該藥已于今年3月在中國獲批，用于既往至少接受過一種治療的成人套細胞淋巴瘤（MCL）患者。阿可替尼是第二代BTK抑制劑，它可以與BTK共價結合，抑制其活性。
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阿斯利康BTK抑制劑阿可替尼在中國獲批新適應癥
Sep 01,2023
璧辰醫藥宣布ABM-1310在中國針對原發性惡性腦腫瘤的I期臨床試驗首例病人成功用藥
9月1日，璧辰醫藥宣布，公司自主研發的BRAF抑制劑ABM-1310，在針對復發和耐藥的原發性惡性腦腫瘤患者的I期臨床研究中，于近日在首都醫科大學附屬北京天壇醫院完成了首例患者的入組和成功給藥。
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璧辰醫藥宣布ABM-1310在中國針對原發性惡性腦腫瘤的I期臨床試驗首例病人成功用藥
Aug 31,2023
圣諾醫藥RNAi療法藥物治療多種實體瘤的I期臨床試驗取得成功
8月31日，圣諾醫藥發布公告，STP707用以治療多種實體瘤I期臨床試驗已完成所有劑量隊列給藥，本次臨床試驗針對患有各類晚期實體瘤且對標準療法無反應的患者。約74%的可評估患者呈現出疾病穩（SD）的最佳效應。有數名患者依據實體瘤效應評價標準判定為腫瘤負荷量減輕。
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圣諾醫藥RNAi療法藥物治療多種實體瘤的I期臨床試驗取得成功
Aug 30,2023
百濟神州抗PD-1單抗新適應癥上市申請獲受理
8月30日，中國國家藥監局藥品審評中心官網最新公示，百濟神州遞交了抗PD-1單抗替雷利珠單抗注射液的新適應癥上市申請，并獲得受理。公開資料顯示，這是該產品在中國遞交的第13項適應癥上市許可申請，此前該藥已在中國獲批11項適應癥，另有一項適應癥的上市申請正在審評中。
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百濟神州抗PD-1單抗新適應癥上市申請獲受理
Aug 29,2023
浩博醫藥獲FDA批準開展慢性乙型肝炎臨床試驗
8月29日，浩博醫藥AusperBio（臨床階段的全球性抗病毒創新藥公司）宣布已獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）關于反義寡核苷酸藥物AHB-137開展慢性乙肝病人臨床試驗的批準。此次FDA的臨床批準是作為AHB-137多地區、隨機、雙盲、安慰劑對照臨床試驗的一部分，為評價其在慢性乙肝患者中的安全性、耐受性、藥代動力學和初步藥效。
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浩博醫藥獲FDA批準開展慢性乙型肝炎臨床試驗
Aug 28,2023
本導基因BD112體內基因編輯獲歐盟孤兒藥資格認定
8月28日，本導基因發布新聞稿稱，其BD112體內基因編輯療法獲得了歐盟委員會授予的孤兒藥資格，擬用于治療亨廷頓舞蹈癥。BD112是一款基于原創性VLP遞送技術的體內基因編輯創新療法，VLP可以實現高效、瞬時的CRISPR基因編輯遞送。
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本導基因BD112體內基因編輯獲歐盟孤兒藥資格認定
Aug 27,2023
強生向FDA遞交雙抗治療NSCLC新適應癥上市申請
8月25日，強生旗下楊森制藥宣布，已向美國食品和藥物管理局（FDA）提交了一份補充生物制劑許可申請（sBLA），尋求擴大批準EGFR/c-Met雙抗Rybrevant（amivantamab-vmjw）聯合化療（卡鉑-培美曲塞）用于表皮生長因子受體（EGFR）外顯子20插入突變、局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者的一線治療。此項sBLA正在接受FDA實時腫瘤學審查（RTOR）項目的審查。
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強生向FDA遞交雙抗治療NSCLC新適應癥上市申請
Aug 25,2023
云頂新耀耐賦康?的新藥上市許可申請獲澳門藥物監督管理局正式受理
8月25日，云頂新耀宣布中國澳門特別行政區藥物監督管理局已正式受理耐賦康?用于治療IgA腎病成人患者的新藥上市許可申請（NDA），預計將于2023年內獲得批準。中國國家藥品監督管理局和新加坡衛生科學局已分別于2022年11月和2023年4月受理耐賦康?的NDA，此次在澳門獲得上市申請受理標志著云頂新耀有望為更多亞洲IgA腎病患者提供該疾病首創治療藥物。
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云頂新耀耐賦康?的新藥上市許可申請獲澳門藥物監督管理局正式受理
Aug 24,2023
諾華長效降脂siRNA療法在中國獲批上市
8月22日，諾華宣布其小干擾RNA降膽固醇藥物樂可為已獲得中國國家藥監局批準，作為飲食的輔助療法，用于成人原發性高膽固醇血癥或混合性血脂異常患者的治療。值得一提的是，該產品在遞交新藥申請9個月后即在中國獲批。
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諾華長效降脂siRNA療法在中國獲批上市
Aug 23,2023
再鼎醫藥引進的創新療法擬納入突破性治療品種
8月22日，中國國家藥監局藥品審評中心官網公示，再鼎醫藥遞交的repotrectinib膠囊擬被納入突破性治療品種，針對的適應癥是：治療既往接受過TRK TKI治療失敗的NTRK融合陽性的晚期實體瘤。
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再鼎醫藥引進的創新療法擬納入突破性治療品種
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