9月13日，CDE顯示，由杭州中美華東制藥有限公司申報1類新藥HDM1002片通過臨床試驗默示許可，適應癥為：用于超重或肥胖人群的體重管理。公開資料顯示，HDM1002片是由中美華東自主研發(fā)并擁有全球知識產(chǎn)權的創(chuàng)新型小分子藥物，是具有口服活性、強效、高選擇性的GLP-1受體小分子完全激動劑。

9月12日，英矽智能和Exelixis（Nasdaq：EXEL）共同宣布，雙方已簽署一項獨家許可協(xié)議，Exelixis將從英矽智能處獲得ISM3091全球開發(fā)和商業(yè)化權利，ISM3091是一款潛在同類最佳（best-in-class）小分子抑制劑，靶向BRCA突變腫瘤的合成致死靶點USP1。根據(jù)協(xié)議條款，英矽智能將授予Exelixis開發(fā)和商業(yè)化ISM3091及其他靶向USP1化合物的全球獨家許可，并在2023年第三季度獲得8000萬美元的預付款。此外，英矽智能還有資格獲得基于后續(xù)開發(fā)、商業(yè)化和銷售的里程碑付款，以及未來產(chǎn)品凈銷售額的分級版稅。

9月11日，中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心官網(wǎng)公示，信達生物申報的1類新藥IBI334獲得臨床試驗默示許可，擬用于治療不可切除、局部晚期或轉移性實體瘤患者。根據(jù)信達生物公開資料，IBI334是全球首款獲EGFR/B7-H3雙抗。ClinicalTrials官網(wǎng)顯示，信達生物正在開展IBI334針對不可切除、局部晚期或轉移性實體瘤患者的1期研究。

9月11日，人福醫(yī)藥發(fā)布公告，公司全資子公司武漢普克近日收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的度他雄胺軟膠囊的《藥品注冊證書》。度他雄胺軟膠囊主要適用于治療前列腺增大的良性前列腺增生癥（BPH）的中、重度癥狀，降低急性尿潴留（AUR）和良性前列腺增生相關手術的風險。

近日，中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心官網(wǎng)公示，康方生物1類新藥AK131注射液獲批臨床，擬開發(fā)治療晚期實體瘤，包括但不限于非小細胞肺癌、食管癌、胰腺導管腺癌、肝細胞癌等。公開資料顯示，AK131是由康方生物自主研發(fā)的靶向PD-1和CD73的雙特異性抗體。

9月7日，羅氏和Alnylam共同宣布，靶向肝臟表達血管緊張素原（AGT）的在研RNAi療法Zilebesiran的II期KARDIA-1研究達到主要終點。KARDIA-1是一項隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心全球性臨床試驗，旨在評估Zilebesiran作為單藥治療輕度至中度高血壓成人患者的療效和安全性。研究顯示，在第3個月時，Zilebesiran的24小時平均收縮壓（SBP）降幅達到臨床顯著水平，300mg和600mg劑量組的降幅均超過15mmHg（p<0.0001）。該研究還達到了關鍵的次要終點，SBP在6個月內(nèi)持續(xù)下降，支持每季度或每半年給藥一次。

9 月 6 日，NMPA 官網(wǎng)顯示，石藥集團子公司上海津曼特生物的 1 類新藥納魯索拜單抗注射液（商品名：津立生）（JMT103）已獲附條件批準上市，用于治療不可手術切除或手術切除可能導致嚴重功能障礙的骨巨細胞瘤。

9月6日，遺傳藥物研發(fā)商Wave Life Sciences宣布遞交其在研療法WVE-006的首個臨床試驗申請（CTA），用以治療α-1抗胰蛋白酶缺乏癥。WVE-006是一種潛在“first-in-class"的GalNAc共軛RNA編輯寡核苷酸，設計用于糾正SERPINA1 Z等位基因編碼mRNA中的單個堿基突變，從而使具備功能的野生型α-1抗胰蛋白酶得以恢復和循環(huán)。

9月5日，華賽伯曼首款TIL療法HS-IT101的IND申請獲得CDE受理，用于治療晚期實體腫瘤。華賽伯曼目前已開發(fā)2款TIL療法，加強TIL HS-IT101和超級TIL HS-IT201。加強TIL主要通過優(yōu)化工藝，實現(xiàn)從少量腫瘤組織中制備出臨床回輸所需劑量，同時減少IL-2用量，降低副作用，減少生產(chǎn)時間。

9月4日，晶泰科技宣布與聚焦腫瘤微環(huán)境重構的ParthenonTherapeutics公司達成合作，共同開發(fā)針對實體瘤的抗體藥物。在此次合作中，晶泰科技將授權ParthenonTherapeutics使用其XupremAb?抗體發(fā)現(xiàn)平臺。該平臺包括一系列的“實驗+AI”技術方案，可以用于發(fā)現(xiàn)具有更好療效和可開發(fā)性的抗體藥物。ParthenonTherapeutics和晶泰科技將使用XupremAb?中的多種發(fā)現(xiàn)手段，對免疫組庫進行深度分析，生成大型的整合數(shù)據(jù)庫，再利用晶泰科技的算法從中挖掘出優(yōu)異的候選抗體分子。