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全球首個針對HER2低表達轉移性乳腺癌靶向治療在華獲批丨“美”天新藥事| 昨日科倫博泰在港交所正式上市丨“美”天新藥事| 一款靶向CLDN18.2的ADC藥物注射用LM-302獲批臨床
Dec 29,2023
恒瑞醫藥1類新藥“富馬酸泰吉利定”新適應癥申報上市
12月29日，據CDE官網顯示，恒瑞富馬酸泰吉利定注射液新適應癥申報上市，推測適應癥為骨科術后鎮痛。據了解，富馬酸泰吉利定注射液（SHR8554）是恒瑞醫藥自主研發的1類新藥，是一款靶向μ阿片受體（MOR）的小分子藥物，可激活MOR受體。與經典的MOR激動劑相比，SHR8554在產生類似的中樞鎮痛作用的同時，降低常見的胃腸道不良反應發生率。
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恒瑞醫藥1類新藥“富馬酸泰吉利定”新適應癥申報上市
Dec 27,2023
百濟神州宣布FDA正審評百澤安用于一線治療ESCC患者的上市許可申請
12月27日，百濟神州在互動平臺上表示FDA正在審評百澤安用于一線治療食管鱗狀細胞癌（ESCC）患者的上市許可申請，預計FDA將于2024年7月對該項申請做出決定。FDA也正在審評百澤安用于二線治療食管鱗狀細胞癌（ESCC）的新藥上市許可申請，預計將于2023年內或2024年上半年批準此項申請。公司計劃在2023年內在美國遞交用于一線治療晚期或轉移性胃或胃食管結合部腺癌（GC/GEJC）適應癥的上市申請。
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百濟神州宣布FDA正審評百澤安用于一線治療ESCC患者的上市許可申請
Dec 26,2023
阿斯利康將收購亙喜生物
12月26日，阿斯利康宣布，已與亙喜生物（Gracell Biotechnology）達成協議，以約12億美元的總價格收購后者。收購完成后，亙喜生物將作為阿斯利康的全資子公司，在中國和美國開展業務。根據協議條款，阿斯利康將合并收購亙喜生物的所有稀釋后股份（包括所有ADS代表的股份）。在交易結束時，阿斯利康以普通股每股現金價格2.00美元（相當于每股ADS 10.00美元）完成收購，交易價值約為10億美元，較之亙喜生物在2023年12月22日的收盤價溢價62%，比公告發布前60天成交量加權平均價格（VWAP）每股ADS 3.94美元溢價154%。
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阿斯利康將收購亙喜生物
Dec 25,2023
再極醫藥宣布口服PD-L1藥物治療腦膠質瘤的動物藥效數據
12月25日，廣州再極醫藥科技有限公司宣布：再極醫藥與溫州大學醫學院聯合開展的口服PD-L1藥物MAX-10181治療腦膠質瘤的動物藥效數據，獲準在2024年美國癌癥協會年會（AACR）進行展示，實現了腦膠質瘤治療的全球首創的口服腫瘤免疫檢查點抑制劑與口服化療藥物的聯合用藥。MAX-10181是再極醫藥數條“first-in-class”臨床管線中的一條，于今年10月獲NMPA批準進入臨床II期。
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再極醫藥宣布口服PD-L1藥物治療腦膠質瘤的動物藥效數據
Dec 23,2023
君圣泰醫藥首掛上市
12月22日，君圣泰醫藥首掛上市，公告顯示，公司發行2419.4萬股股份，每股定價11.5港元，每手500股，所得款項凈額約1.941億港元。截至發稿，漲3.65%，報11.92港元，成交額2596.12萬港元。
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君圣泰醫藥首掛上市
Dec 21,2023
武田抗病毒療法馬立巴韋在中國獲批上市
12月21日，武田（Takeda）宣布其全新機制抗病毒藥物馬立巴韋片（maribavir）新藥上市申請已正式獲批，適用于治療造血干細胞移植或實體器官移植后巨細胞病毒（CMV）感染和/或疾病，且對一種或多種既往治療（更昔洛韋、纈更昔洛韋、西多福韋或膦甲酸鈉）難治（伴或不伴基因型耐藥）的成人患者。根據武田新聞稿，馬立巴韋片是一款靶向并抑制UL97蛋白激酶及其天然底物的抗病毒制劑，其獲批將為中國難治性CMV感染或疾病的移植受者提供一種全新的口服治療選擇。
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武田抗病毒療法馬立巴韋在中國獲批上市
Dec 20,2023
華東醫藥引進的IL-1抑制劑「利納西普」擬納入優先審評
12月19日，中國國家藥監局藥品審評中心（CDE）官網公示，華東醫藥全資子公司中美華東申報的注射用利納西普（暫定）因“符合兒童生理特征的兒童用藥品新品種、劑型和規格”擬納入優先審評，用于治療成人和12歲及以上青少年復發性心包炎（RP）以及降低復發風險。公開資料顯示，這是中美華東與Kiniksa Pharmaceuticals全資子公司合作開發的一款IL-1抑制劑。
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華東醫藥引進的IL-1抑制劑「利納西普」擬納入優先審評
Dec 18,2023
禮來IL-13抗體療法在中國獲批臨床
12月18日，中國國家藥監局藥品審評中心（CDE）官網公示，禮來公司（Eli Lilly and Company）申報的lebrikizumab注射液獲得臨床試驗默示許可，擬開發用于治療中重度特應性皮炎（AD）青少年（12歲及以上，體重至少為40kg）和成人患者。
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禮來IL-13抗體療法在中國獲批臨床
Dec 17,2023
恒瑞醫藥治療系統性紅斑狼瘡JAK1抑制劑緩釋片獲批臨床
12月14日，中國國家藥監局藥品審評中心（CDE）官網公示，恒瑞醫藥1類新藥SHR0302緩釋片獲批臨床，擬開發治療系統性紅斑狼瘡。公開資料顯示，SHR0302的作用機制為JAK1抑制劑。早先，恒瑞醫藥開發的SHR0302片已經在中國遞交多個適應癥的上市申請，分別用于治療類風濕關節炎、強直性脊柱炎、特應性皮炎。
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恒瑞醫藥治療系統性紅斑狼瘡JAK1抑制劑緩釋片獲批臨床
Dec 15,2023
安進雙特異性療法tarlatamab獲FDA優先審評資格
12月15日，安進宣布，美國FDA已接受其在研雙特異性T細胞結合器（BiTE）tarlatamab的生物制品許可申請（BLA）。該療法旨在治療鉑類化療期間或之后疾病進展的晚期小細胞肺癌（SCLC）成年患者。據悉，如果獲得批準，tarlatamab將成為首款用于治療實體腫瘤的BiTE療法。該申請已被授予優先審評資格，PDUFA目標日期為2024年6月12日。該BLA是基于一項全球性2期臨床試驗DeLLphi-301的結果。
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安進雙特異性療法tarlatamab獲FDA優先審評資格
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