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全球首個(gè)針對HER2低表達(dá)轉(zhuǎn)移性乳腺癌靶向治療在華獲批丨“美”天新藥事| 昨日科倫博泰在港交所正式上市丨“美”天新藥事| 一款靶向CLDN18.2的ADC藥物注射用LM-302獲批臨床
Mar 05,2024
映恩生物HER2 ADC擬納入突破性治療品種
3月4日，CDE官網(wǎng)公示，映恩生物申報(bào)的注射用DB-1303擬納入突破性治療品種，擬用于治療既往免疫檢查點(diǎn)抑制劑（ICI）治療期間或治療后進(jìn)展的晚期、復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性HER2表達(dá)子宮內(nèi)膜癌。DB-1303為第三代靶向人表皮生長因子受體2（HER2）的抗體偶聯(lián)藥物（ADC）。
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映恩生物HER2 ADC擬納入突破性治療品種
Mar 04,2024
國內(nèi)首款基于mRNA-LNP遞送的體內(nèi)基因編輯藥物獲批臨床
3月1日，堯唐生物宣布，其自主研發(fā)的首個(gè)體內(nèi)基因編輯藥物YOLT-201的臨床試驗(yàn)申請已獲得CDE批準(zhǔn)。YOLT-201注射液是由堯唐生物開發(fā)，擬定適應(yīng)癥為轉(zhuǎn)甲狀腺素蛋白淀粉樣變，包括治療轉(zhuǎn)甲狀腺素蛋白淀粉樣變性多發(fā)性神經(jīng)病和轉(zhuǎn)甲狀腺素蛋白心臟淀粉樣變。
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國內(nèi)首款基于mRNA-LNP遞送的體內(nèi)基因編輯藥物獲批臨床
Mar 03,2024
星眸生物首款A(yù)AV基因治療藥物IND獲批
3月1日，合肥星眸生物科技有限公司自主研發(fā)的基因治療I類創(chuàng)新藥“XMVA09注射液”的新藥臨床試驗(yàn)(IND)申請已獲得國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準(zhǔn)。XMVA09注射液是首個(gè)兼具實(shí)現(xiàn)雙特異性靶點(diǎn)與玻璃體腔內(nèi)注射衣殼的基因治療藥物，適應(yīng)癥為濕性年齡相關(guān)性黃斑變性（wAMD）。
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星眸生物首款A(yù)AV基因治療藥物IND獲批
Mar 01,2024
寶太生物BIOT-001片獲批CDE臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可
3月1日，廈門寶太生物科技股份有限公司BIOT-001片獲得臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，適應(yīng)癥為潰瘍性結(jié)腸炎，此前，該藥已經(jīng)在美國獲批臨床。美迪西為BIOT-001的研發(fā)提供了從靶點(diǎn)到IND申報(bào)的一站式臨床前研發(fā)服務(wù)，全力助推BIOT-001片獲得中美雙報(bào)雙批。
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寶太生物BIOT-001片獲批CDE臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可
Feb 29,2024
國內(nèi)首款！賽諾菲TNFR1抑制劑在華獲批臨床
2月29日，據(jù)CDE官網(wǎng)顯示，賽諾菲的1類化藥新藥SAR441566獲得臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，適應(yīng)癥為用于治療使用傳統(tǒng)合成緩解病情抗風(fēng)濕藥物（cDMARDs）控制不佳或不建議使用這類治療的中重度類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎（RA）。
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國內(nèi)首款！賽諾菲TNFR1抑制劑在華獲批臨床
Feb 28,2024
步長制藥子公司注射用BC001藥物臨床試驗(yàn)獲批
2月27日，步長制藥發(fā)布公告稱，子公司四川瀘州步長生物制藥有限公司在研品種“注射用BC001”新增適應(yīng)癥獲批臨床，擬開展的適應(yīng)癥為BC001聯(lián)合PD-1單抗治療晚期或轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤，包括但不限于BC001聯(lián)合信迪利單抗加XELOX一線治療HER-2陰性晚期或轉(zhuǎn)移性胃或胃食管交界處腺癌。
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步長制藥子公司注射用BC001藥物臨床試驗(yàn)獲批
Feb 27,2024
普眾發(fā)現(xiàn)靶向HER3的新型ADC獲批臨床
CDE官網(wǎng)公示，普眾發(fā)現(xiàn)（Multitude Therapeutics）申報(bào)的1類新藥注射用AMT-562獲批臨床，擬開發(fā)治療晚期實(shí)體瘤。公開資料顯示，這是一款靶向HER3的新型抗體偶聯(lián)藥物（ADC）。
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普眾發(fā)現(xiàn)靶向HER3的新型ADC獲批臨床
Feb 26,2024
邁威生物靶向Nectin-4 ADC創(chuàng)新藥獲FDA授予快速通道認(rèn)定
2月25日，邁威生物宣布其自主研發(fā)的靶向Nectin-4的抗體偶聯(lián)藥物（ADC）9MW2821獲美國FDA授予快速通道資格，用于治療晚期、復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌（ESCC）。
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邁威生物靶向Nectin-4 ADC創(chuàng)新藥獲FDA授予快速通道認(rèn)定
Feb 25,2024
亙喜生物并入阿斯利康集團(tuán)，將從納斯達(dá)克退市
2月22日，亙喜生物科技集團(tuán)宣布正式完成了此前公告的與阿斯利康集團(tuán)的合并協(xié)議。亙喜生物、AstraZeneca Treasury Limited和Grey Wolf Merger Sub依照其在2023年12月23日簽訂的相關(guān)協(xié)議和合并計(jì)劃中的條款和條件完成了此次合并。
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亙喜生物并入阿斯利康集團(tuán)，將從納斯達(dá)克退市
Feb 23,2024
易慕峰靶向EpCAM的CAR-T療法在美國獲批臨床
2月23日，易慕峰宣布其自主研發(fā)的靶向EpCAM的自體CAR-T細(xì)胞注射液IMC001的臨床試驗(yàn)申請?jiān)谥袊鴩宜幈O(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）批準(zhǔn)之后，近日又獲得了美國FDA的臨床研究許可，用于治療EpCAM表達(dá)陽性的晚期消化系統(tǒng)腫瘤，包括但不限于晚期胃癌（GC）/食管胃結(jié)合部腺癌（GEJ）。
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易慕峰靶向EpCAM的CAR-T療法在美國獲批臨床
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