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全球首個針對HER2低表達轉移性乳腺癌靶向治療在華獲批丨“美”天新藥事| 昨日科倫博泰在港交所正式上市丨“美”天新藥事| 一款靶向CLDN18.2的ADC藥物注射用LM-302獲批臨床
May 08,2024
騰盛博藥siRNA組合療法擬納入突破性治療品種
5月7日，CDE官網顯示，騰盛博藥的BRII-835 (VIR-2218) 注射液擬納入突破性治療品種，擬用于治療慢性乙型肝炎病毒（HBV）感染和慢性乙型肝炎病毒（HBV）/丁型肝炎病毒（HDV）感染。
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騰盛博藥siRNA組合療法擬納入突破性治療品種
May 07,2024
信達生物CLDN 18.2 ADC被納入突破性治療藥物品種
5月7日，信達生物制藥宣布，其重組人源抗CLDN18.2 ADC藥物IBI343已被CDE納入突破性治療藥物（BTD）品種名單，擬定適應癥為至少接受過二種系統性治療的CLDN18.2表達陽性的晚期胃/胃食管交界處腺癌。
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信達生物CLDN 18.2 ADC被納入突破性治療藥物品種
May 06,2024
康諾亞阿爾茨海默病抗體療法獲批臨床
5月6日，CDE官網公示，康諾亞1類新藥CM383注射液獲得臨床試驗默示許可，擬開發治療阿爾茨海默病。根據康諾亞官網資料，CM383為一款靶向β淀粉樣蛋白（Aβ）的單抗藥物。
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康諾亞阿爾茨海默病抗體療法獲批臨床
May 06,2024
百濟神州PD-1抑制劑替雷利珠單抗獲批臨床
珠單抗獲得中國國家藥品監督管理局（NMPA）批準，聯合氟尿嘧啶類和鉑類藥物化療用于局部晚期不可切除的或轉移性的胃或胃食管結合部（G/GEJ）腺癌的一線治療。
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百濟神州PD-1抑制劑替雷利珠單抗獲批臨床
Apr 30,2024
康方生物/正大天晴抗PD-1單抗獲批新適應癥，治療鼻咽癌
4月30日，NMPA官網最新公示，由康方生物與正大天晴共同申報的抗PD-1抗體派安普利單抗新適應癥上市申請已經獲批。公開信息顯示，該產品本次獲批用于三線治療轉移性鼻咽癌。
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康方生物/正大天晴抗PD-1單抗獲批新適應癥，治療鼻咽癌
Apr 29,2024
暨德康民自研異體γδ-T細胞候選藥物獲臨床試驗默示許可
4月28日，專注于異體γδ-T細胞免疫治療的廣東暨德康民生物科技有限責任公司宣布，其自主研發的用于治療原發性肝細胞癌的創新性細胞藥物“γδ-T細胞注射液”獲得國家藥品監督管理局（NMPA）藥品審評中心的臨床試驗默示許可。
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暨德康民自研異體γδ-T細胞候選藥物獲臨床試驗默示許可
Apr 28,2024
“合成致死”新靶點！石藥集團小分子新藥在美國獲批臨床
近日，石藥集團宣布，其開發的化藥1類新藥高選擇性MAT2A抑制劑SYH2039已獲得美國FDA批準，可以在美國開展臨床試驗，針對適應癥為晚期惡性腫瘤。該產品已于今年3月在中國獲批臨床。甲硫氨酸腺苷轉移酶2A（MAT2A）是當下備受關注的“合成致死”領域新靶點，與MTAP缺失腫瘤構成“合成致死”效應。
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“合成致死”新靶點！石藥集團小分子新藥在美國獲批臨床
Apr 27,2024
輝瑞B型血友病基因療法在美獲批上市
4月26日，輝瑞宣布，FDA已批準其基因療法BEQVEZ（fidanacogene elaparvovec-dzkt，SPK-9001）上市，用于治療中重度B型血友病成人患者。
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輝瑞B型血友病基因療法在美獲批上市
Apr 26,2024
復宏漢霖曲妥珠單抗獲美國FDA批準上市
4月26日，美國FDA批準復宏漢霖曲妥珠單抗生物類似藥（美國商品名：Hercessi，中國商品名：漢曲優）上市，用于輔助治療HER2過表達的早期乳腺癌、HER2過表達的轉移性乳腺癌，以及HER2過表達的轉移性胃腺癌或胃食管交界處腺癌。
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復宏漢霖曲妥珠單抗獲美國FDA批準上市
Apr 25,2024
和譽醫藥FGFR4抑制劑獲FDA孤兒藥資格
4月25日，和譽發布公告，其自主研發的高選擇性小分子FGFR4抑制劑依帕戈替尼(ABSK011)獲得美國食品藥品監督管理局授予的孤兒藥資格認定，用于治療肝細胞癌。
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和譽醫藥FGFR4抑制劑獲FDA孤兒藥資格
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