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全球首個針對HER2低表達轉移性乳腺癌靶向治療在華獲批丨“美”天新藥事| 昨日科倫博泰在港交所正式上市丨“美”天新藥事| 一款靶向CLDN18.2的ADC藥物注射用LM-302獲批臨床
Mar 31,2024
海思科HSK16149膠囊新適應癥獲批臨床
3月31日,海思科公告,公司于近日收到國家藥品監督管理局下發的《藥物臨床試驗批準通知書》,藥品名稱為HSK16149膠囊,擬用于治療中樞神經病理性疼痛。
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海思科HSK16149膠囊新適應癥獲批臨床
Mar 29,2024
康緣藥業急性缺血性腦卒中1類新藥獲批臨床
3月28日,康緣藥業(600557)發布公告稱,公司近日收到國家藥品監督管理局簽發的1類化學新藥注射用AAPB(兩種規格)的《藥物臨床試驗批準通知書》,同意開展“急性缺血性腦卒中”適應癥的臨床試驗。
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康緣藥業急性缺血性腦卒中1類新藥獲批臨床
Mar 28,2024
馴鹿生物伊基奧侖賽注射液獲批臨床
3月28日,馴鹿生物宣布公司自主研發的全人源靶向BCMA嵌合抗原受體自體T細胞注射液新藥臨床試驗申請(IND)獲中國食品藥品監督管理局(NMPA)批準,擬擴大適應癥用于治療既往經過1-2線治療且來那度胺耐藥的復發/難治性多發性骨髓瘤患者。
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馴鹿生物伊基奧侖賽注射液獲批臨床
Mar 27,2024
全球首個CLDN18.2抗體藥物獲批上市
3月27日,安斯泰來(Astellas)宣布,日本厚生勞動省(MHLW)批準其靶向Claudin18.2(CLDN18.2)抗體zolbetuximab用于治療CLDN18.2陽性、不可切除、晚期或復發性胃癌患者。根據新聞稿,這是首個獲得全球監管機構批準的CLDN18.2靶向療法。
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全球首個CLDN18.2抗體藥物獲批上市
Mar 26,2024
石藥集團「司美格魯肽」減重適應癥獲批臨床
3月25日,石藥集團發布公告,宣布其開發的司美格魯肽注射液已獲國家藥品監督管理局批準,可在中國開展用于減少熱量飲食和增加體力活動的基礎上對成人超重或肥胖患者的體重管理適應癥的臨床試驗,也是該產品繼成人2型糖尿病患者的血糖控制后,獲批臨床試驗的第二個適應癥。
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石藥集團「司美格魯肽」減重適應癥獲批臨床
Mar 25,2024
凡恩世Claudin 18.2 × CD47雙抗獲FDA快速通道資格
3月25日,凡恩世(Phanes Therapeutics)宣布,美國FDA授予其PT886快速通道資格,用于治療轉移性Claudin 18.2陽性胰腺癌患者。此前,PT886已于2022年獲得了FDA授予用于治療胰腺癌的孤兒藥資格,并于今年2月在中國獲批開展臨床試驗。
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凡恩世Claudin 18.2 × CD47雙抗獲FDA快速通道資格
Mar 24,2024
國內首個創新生物藥在中美歐三地批準上市
億帆生物宣布,公司控股子公司自主研發的創新生物藥Ryzneuta 于北京時間3月22日收到歐盟委員會簽發的《委員會執行決議,COMMISSION IMPLEMENTING DECISION》,批準Ryzneuta在歐盟上市銷售。Ryzneuta成為國內首個在中國、美國和歐盟均已獲批上市的“中國籍”創新生物藥。
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國內首個創新生物藥在中美歐三地批準上市
Mar 22,2024
新型疫苗平臺華諾泰生物完成6億元融資
3月22日,華諾泰生物正式宣布完成總額6億元B輪融資。本輪融資由北京市醫藥健康產業投資基金與華銀金投旗下明泰基金聯合領投,并由水木春錦資本、國管旗下順禧基金、本草資本以及晉成基金等共同完成投資。百榕資本擔任本輪融資的獨家財務顧問。本輪融資募集資金主要用于公司帶狀皰疹疫苗、流感疫苗等管線的臨床試驗推進,以及疫苗生產基地和佐劑生產基地的建設。
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新型疫苗平臺華諾泰生物完成6億元融資
Mar 21,2024
石藥集團一款ADC藥物獲批臨床
3月20日,石藥集團(1093.HK)公告,集團開發的抗體藥物偶聯物(Antibody-Drug Conjugate)SYS6023已獲得中華人民共和國國家藥品監督管理局批準。SYS6023是一款單克隆抗體藥物偶聯物,獲批臨床的適應癥為晚期實體瘤。
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石藥集團一款ADC藥物獲批臨床
Mar 20,2024
禾元生物1類新藥的新適應癥獲得CDE臨床默許
3月19日,禾元生物自主研發的治療用生物制品1類新藥——重組人糜蛋白酶,適應癥為“胸膜炎”獲國家藥品監督管理局臨床試驗默示許可。
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