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全球首個針對HER2低表達轉(zhuǎn)移性乳腺癌靶向治療在華獲批丨“美”天新藥事| 昨日科倫博泰在港交所正式上市丨“美”天新藥事| 一款靶向CLDN18.2的ADC藥物注射用LM-302獲批臨床
Jan 23,2024
拓新天成CAR-T產(chǎn)品在中國獲批臨床
1月22日,拓新天成(Tcelltech)宣布其“TX103 CAR-T細胞”獲中國國家藥品審評中心(CDE)的新藥臨床試驗?zāi)驹S可,用于治療惡性腦膠質(zhì)瘤。TX103是一種靶向B7-H3(CD276)的CAR-T細胞治療藥物。此前,該藥已獲得美國FDA授予的孤兒藥資格,并獲FDA批準開展臨床試驗。
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拓新天成CAR-T產(chǎn)品在中國獲批臨床
Jan 22,2024
翰森制藥治療糖尿病與肥胖的1類新藥獲批臨床
1月22日,據(jù)CDE官網(wǎng)顯示,上海翰森生物醫(yī)藥科技有限公司和江蘇豪森藥業(yè)集團有限公司的1類化藥新藥HS-10501片獲得臨床試驗?zāi)驹S可,適應(yīng)癥為成人2型糖尿病及成人肥胖癥。
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翰森制藥治療糖尿病與肥胖的1類新藥獲批臨床
Jan 21,2024
元宋生物溶瘤病毒新藥申報臨床
1.1月19日,CDE官網(wǎng)公示,元宋生物申報的1類新藥重組L-IFN腺病毒注射液臨床試驗申請已獲受理。根據(jù)元宋生物公開資料,這是該公司首個溶瘤病毒抗癌藥物YSCH-01,具有雙重抗腫瘤作用。該產(chǎn)品已于2023年12月在美國獲批臨床。
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元宋生物溶瘤病毒新藥申報臨床
Jan 19,2024
博銳生物與恩沐生物聯(lián)合開發(fā)的創(chuàng)新三特異性抗體獲批臨床
1月18日,CDE官網(wǎng)公示,博銳生物與恩沐生物(Chimagen)共同申報的1類新藥BR115注射液獲批臨床,擬開發(fā)治療晚期惡性實體瘤。公開資料顯示,BR115(CMG6A19)是博銳生物和恩沐生物聯(lián)合開發(fā)的一款三特異性抗體。
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博銳生物與恩沐生物聯(lián)合開發(fā)的創(chuàng)新三特異性抗體獲批臨床
Jan 18,2024
恩凱賽藥NK010注射液獲批美國FDA新藥臨床試驗許可
1月17日,奧賽康藥業(yè)宣布該公司改良型新藥注射用右蘭索拉唑已獲得中國國家藥監(jiān)局(NMPA)批準上市,用于治療口服療法不適用的伴有出血的胃、十二指腸潰瘍。右蘭索拉唑?qū)儆谫|(zhì)子泵抑制劑(PPI)。
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恩凱賽藥NK010注射液獲批美國FDA新藥臨床試驗許可
Jan 17,2024
奧賽康藥業(yè)「注射用右蘭索拉唑」獲批上市
1月17日,奧賽康藥業(yè)宣布該公司改良型新藥注射用右蘭索拉唑已獲得中國國家藥監(jiān)局(NMPA)批準上市,用于治療口服療法不適用的伴有出血的胃、十二指腸潰瘍。右蘭索拉唑?qū)儆谫|(zhì)子泵抑制劑(PPI)。
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奧賽康藥業(yè)「注射用右蘭索拉唑」獲批上市
Jan 16,2024
齊魯制藥「伊魯阿克」新適應(yīng)癥獲批上市
1月16日,NMPA官網(wǎng)最新公示,齊魯制藥申報的伊魯阿克新適應(yīng)癥上市申請已獲得正式批準。根據(jù)齊魯制藥早前發(fā)布的新聞稿,伊魯阿克是一款新型口服間變性淋巴瘤激酶(ALK)/ROS1抑制劑,此次獲批用于一線治療ALK陽性的非小細胞肺癌(NSCLC)。
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齊魯制藥「伊魯阿克」新適應(yīng)癥獲批上市
Jan 15,2024
科濟藥業(yè)靶向GPC3的CAR-T產(chǎn)品獲批臨床
1月15日,科濟藥業(yè)(CARsgen)宣布,靶向磷脂酰肌醇蛋白聚糖-3(GPC3)的自體CAR-T細胞候選產(chǎn)品CT011已在中國獲批臨床,擬開發(fā)用于治療手術(shù)切除后出現(xiàn)復(fù)發(fā)風險的GPC3陽性的IIIa期肝細胞癌患者。
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科濟藥業(yè)靶向GPC3的CAR-T產(chǎn)品獲批臨床
Jan 14,2024
海雅醫(yī)藥抗痛風藥物Ⅰ類新藥HY-0902獲批臨床
1月12日,海雅醫(yī)藥公告昊,近日獲得國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的《藥物臨床試驗批準通知書》,同意HY-0902開展痛風適應(yīng)癥臨床試驗。
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海雅醫(yī)藥抗痛風藥物Ⅰ類新藥HY-0902獲批臨床
Jan 12,2024
百奧泰BAT7104注射液聯(lián)合BAT4706注射液治療晚期惡性腫瘤獲藥物獲批臨床
1.1月11日,百奧泰發(fā)布公告稱,于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準通知書》,公司在研藥品BAT7104注射液聯(lián)合BAT4706注射液治療晚期惡性腫瘤的臨床試驗申請獲得批準。
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百奧泰BAT7104注射液聯(lián)合BAT4706注射液治療晚期惡性腫瘤獲藥物獲批臨床
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