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全球首個針對HER2低表達轉移性乳腺癌靶向治療在華獲批丨“美”天新藥事| 昨日科倫博泰在港交所正式上市丨“美”天新藥事| 一款靶向CLDN18.2的ADC藥物注射用LM-302獲批臨床
May 30,2024
科笛CU-10101治療特應性皮炎新藥獲批臨床
5月30日,科笛公布,本集團的CU-10101(外用新型小分子藥劑),用于治療輕度至中度特應性皮炎的新藥臨床試驗(“IND”)申請獲得中國國家藥品監督管理局藥品審評中心受理。CU-10101的IND申請已獲得CDE批準,擬在中國開展I期臨床試驗。
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科笛CU-10101治療特應性皮炎新藥獲批臨床
May 29,2024
瑞博生物自主研發的全球首個靶向FXI的小核酸藥物獲批歐盟II期臨床試驗
5月29日,蘇州瑞博生物技術股份有限公司宣布其自主研發的、全球首個靶向FXI的抗血栓siRNA藥物RBD4059于近日獲得歐洲藥品管理局(EMA)II期臨床試驗許可
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瑞博生物自主研發的全球首個靶向FXI的小核酸藥物獲批歐盟II期臨床試驗
May 29,2024
新一代糖肽類抗耐藥菌創新藥獲批臨床
5月27日,浙江醫藥公告,近日,公司收到國家藥監局核準簽發的注射用抗菌藥物LYSC98《藥物臨床試驗批準通知書》。LYSC98是新一代糖肽類抗耐藥菌新藥,目前暫定的適應癥為由革蘭陽性菌引起的細菌性皮膚和軟組織感染(ABSSSIs)。
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新一代糖肽類抗耐藥菌創新藥獲批臨床
May 26,2024
18億美元!宜聯生物宣布ADC新授權
5月27日,宜聯生物官微發布消息稱,其與BioNTech SE,達成一項新的戰略合作。基于本次合作,BioNTech將獲得一項利用宜聯生物TMALIN? ADC技術平臺開發針對限定的某幾個前沿創新靶點的ADC產品的獨家選擇權及相應全球獨家許可。根據新協議條款,宜聯生物將獲得2500萬美元的首付款,并有資格獲得最高可達18億美元的開發、監管和商業化里程碑付款,以及未來基于全球年度銷售凈額的梯度特許權使用費。作為協議的一部分,宜聯生物將享有BioNTech未來尋求這些ADC產品在大中華區(中國大陸、香港、澳門、臺灣)任一或多個地區市場對外授權或轉讓時的優先合作權。
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18億美元!宜聯生物宣布ADC新授權
May 26,2024
百奧泰BAT6005聯合BAT1308注射液獲批臨床
5月24日,百奧泰公告,公司在研藥品BAT6005聯合BAT1308注射液治療局部晚期或轉移性實體瘤的臨床試驗申請獲得國家藥監局批準。BAT6005是公司開發的抗TIGIT單克隆抗體,擬用于腫瘤治療;BAT1308是公司自主研發的抗PD-1單克隆抗體,早期研究顯示積極的抗腫瘤活性。
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百奧泰BAT6005聯合BAT1308注射液獲批臨床
May 24,2024
盛禾生物在港交所正式上市
5月24日,盛禾生物在港交所正式上市。盛禾生物成立于2018年,是一家臨床階段生物醫藥公司,專注于發現、開發和商業化用于治療癌癥和自身免疫性疾病的生物制劑。該公司研發管線中包括了9種創新產品,涵蓋單抗、雙抗和抗體細胞因子藥物等,進展最快的產品已經進入2/3期臨床研究階段。
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盛禾生物在港交所正式上市
May 23,2024
榮昌生物靶向HER2的ADC擬納入突破性治療品種
5月22日,CDE官網公示,榮昌生物申報的注射用維迪西妥單抗擬納入突破性治療品種,針對適應癥為聯合特瑞普利單抗注射液圍手術期治療存在HER2表達且計劃進行根治性膀胱切除術的肌層浸潤性膀胱癌。
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榮昌生物靶向HER2的ADC擬納入突破性治療品種
May 22,2024
宜聯生物特異性靶向NaPi2b的ADC獲批臨床
5月21日,CDE官網公示,宜聯生物申報的1類新藥注射用YL205獲得臨床試驗默示許可,擬開發治療晚期實體瘤。YL205是特異性靶向NaPi2b的下一代抗體偶聯藥物(ADC),以新型拓撲異構酶I抑制劑為有效載荷。
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宜聯生物特異性靶向NaPi2b的ADC獲批臨床
May 21,2024
禮來GIPR/GLP-1R雙激動劑tirzepatide在華獲批上市
5月21日,國家藥監局官網顯示,禮來的葡萄糖依賴性促胰島素多肽(GIP)和胰高血糖素樣肽-1(GLP-1)受體雙重激動劑替爾泊肽(Tirzepatide,Mounjaro)獲批上市,用以改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。
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禮來GIPR/GLP-1R雙激動劑tirzepatide在華獲批上市
May 20,2024
祥根生物首款抗真菌創新藥獲批IND
近日,祥根生物的首款創新藥SG1001成功獲得國家藥品監督管理局的臨床試驗默示許可 (受理號:CXHL2400203),并即將展開臨床試驗。SG1001SG1001是一款選擇性靶向真菌二氫乳清酸脫氫酶(DHODH)的抑制劑,獲批適應癥為侵襲性真菌病(invasive fungal disease, IFD)。
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祥根生物首款抗真菌創新藥獲批IND
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