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全球首個針對HER2低表達轉移性乳腺癌靶向治療在華獲批丨“美”天新藥事| 昨日科倫博泰在港交所正式上市丨“美”天新藥事| 一款靶向CLDN18.2的ADC藥物注射用LM-302獲批臨床
Jul 29,2024
綠葉制藥每月一針精神分裂癥新藥獲FDA批準上市
7月28日,綠葉制藥集團宣布其自主研發的Erzofri(棕櫚酸帕利哌酮緩釋混懸注射液)獲FDA批準上市。該藥為每月給藥一次的長效針劑,用于精神分裂癥成人患者的治療、以及作為單藥或者作為心境穩定劑或抗抑郁藥的輔助療法用于分裂情感性障礙成人患者的治療。
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綠葉制藥每月一針精神分裂癥新藥獲FDA批準上市
Jul 28,2024
首個國產自主研發用于治療原發性帕金森病的基因治療藥物VGN-R09b在美獲批臨床
7月26日,上海天澤云泰生物醫藥有限公司自主研發的VGN-R09b獲得美國食品藥品監督管理局的新藥臨床試驗(IND)默示許可,同意在美國開展治療原發性帕金森病的臨床研究。VGN-R09b是全球首個同時在中美獲批用于帕金森病臨床研究的AAV基因治療產品。
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首個國產自主研發用于治療原發性帕金森病的基因治療藥物VGN-R09b在美獲批臨床
Jul 26,2024
晶核生物完成近億元A輪融資!
7月26日,晶核生物宣布完成近億元A輪融資。本輪融資由華金投資和華金大道聯合領投,泰格醫藥跟投,老股東高榕創投和驪宸資本持續投資。融資資金將主要用于JH02的全球臨床I/II期試驗、68Ga-JH03/177Lu-JH04的中美IND申報及臨床開發,以及后續多個創新性管線臨床前研究和國際合作。
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晶核生物完成近億元A輪融資!
Jul 25,2024
國內首款!博安生物CD228 ADC申報臨床
7月25日,CDE官網公示,博安生物申報的1類新藥注射用BA1302獲批臨床,擬開發治療晚期實體瘤。根據公開資料,這是博安生物自主研發的一款創新型CD228抗體偶聯藥物(ADC),有望成為“first-in-class”靶向CD228的ADC。
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國內首款!博安生物CD228 ADC申報臨床
Jul 24,2024
國內首個!羿尊生物通用型實體瘤細胞治療產品獲批臨床
7月22日,由羿尊生物自主研發的CNK-UT002細胞注射液的新藥臨床試驗申請(IND)獲NMPA默示許可。這是國內首個獲批臨床的通用型實體瘤細胞療法。同一款CNK-UT細胞藥物可實現對肝癌、黑色素瘤、結直腸癌、腎癌、T細胞白血病等多種實體腫瘤和白血病細胞的殺傷。
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國內首個!羿尊生物通用型實體瘤細胞治療產品獲批臨床
Jul 23,2024
國內首款!深信生物帶狀皰疹mRNA疫苗獲批臨床
7月23日,深信生物宣布其自主研發的帶狀皰疹mRNA疫苗IN001臨床試驗申請獲得國家藥品監督管理局(NMPA)簽發的《藥物臨床試驗批準通知書》。IN001為首款獲得NMPA臨床試驗批準的采用mRNA技術路線的帶狀皰疹疫苗產品,
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國內首款!深信生物帶狀皰疹mRNA疫苗獲批臨床
Jul 22,2024
銳正基因非病毒載體體內基因編輯藥物獲批臨床
7月22日,CDE官網公示顯示,銳正基因(Accuredit)申報的1類新藥ART001注射液獲批臨床,擬開發治療轉甲狀腺素蛋白淀粉樣變性(ATTR)。公開資料顯示,ART001是一款非病毒載體體內基因編輯藥物,適應癥為轉甲狀腺素蛋白淀粉樣變性(ATTR)。
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銳正基因非病毒載體體內基因編輯藥物獲批臨床
Jul 21,2024
恒瑞醫藥:海曲泊帕乙醇胺片等藥品獲批臨床試驗
7月21日,恒瑞醫藥(600276)公告,公司收到國家藥品監督管理局核準簽發關于海曲泊帕乙醇胺片的《藥物臨床試驗批準通知書》,將于近期開展臨床試驗。海曲泊帕乙醇胺片已獲批上市兩個適應癥,分別為:2021年6月獲得國家藥監局批準用于既往對糖皮質激素、免疫球蛋白等治療反應不佳的慢性原發免疫性血小板減少癥成人患者的治療,以及用于對免疫抑制治療療效不佳的重型再生障礙性貧血成人患者的治療。
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恒瑞醫藥:海曲泊帕乙醇胺片等藥品獲批臨床試驗
Jul 19,2024
國內首款!優時比IL-17A/IL-17F單抗在華獲批上市
7月19日,優時比自研的生物制劑比奇珠單抗(倍捷樂)獲得NMPA批準通知,適用于常規治療療效不佳或不耐受的活動性強直性脊柱炎(AS,放射學陽性中軸型脊柱關節炎)成人患者。這是比奇珠單抗在中國獲批的首個適應證。
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國內首款!優時比IL-17A/IL-17F單抗在華獲批上市
Jul 18,2024
安科生物和阿法納生物共同研發的mRNA癌癥疫苗獲批臨床
1.7月18日,CDE官網公示,合肥阿法納生物科技有限公司與安徽安科生物工程(集團)股份有限公司聯合研制的1類新藥AFN0328注射液臨床試驗(IND)申請獲得批準,成為國內第二款獲批開展臨床試驗的HPV相關腫瘤mRNA治療型疫苗。
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安科生物和阿法納生物共同研發的mRNA癌癥疫苗獲批臨床
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