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全球首個針對HER2低表達轉移性乳腺癌靶向治療在華獲批丨“美”天新藥事| 昨日科倫博泰在港交所正式上市丨“美”天新藥事| 一款靶向CLDN18.2的ADC藥物注射用LM-302獲批臨床
Sep 25,2024
君實生物PD-1于歐盟獲批,實現中美歐三地上市
9月24日,君實生物宣布,由其自主研發的抗PD-1單抗藥物特瑞普利單抗(歐洲商品名:LOQTORZI)于近日獲得歐盟委員會(EC)批準用于治療兩項適應癥:特瑞普利單抗聯合順鉑和吉西他濱用于復發、不能手術或放療的或轉移性鼻咽癌(NPC)成人患者的一線治療;特瑞普利單抗聯合順鉑和紫杉醇用于不可切除的晚期/復發或轉移性食管鱗癌(ESCC)成人患者的一線治療。
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君實生物PD-1于歐盟獲批,實現中美歐三地上市
Sep 24,2024
百利藥業申報的注射用BL-B01D1兩項適應癥擬納入突破性治療品種
9月23日,CDE官網公示,百利藥業申報的注射用BL-B01D1兩項適應癥擬納入突破性治療品種,分別為:既往經抗PD-1/PD-L1單抗治療且經含鉑化療治療失敗的局部晚期或轉移性EGFR野生型非小細胞肺癌患者、經EGFR-TKI治療失敗的EGFR敏感突變的局部晚期或轉移性非鱗狀非小細胞肺癌患者。BL-B01D1是一款EGFR×HER3雙特異性抗體偶聯藥物(ADC)。
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百利藥業申報的注射用BL-B01D1兩項適應癥擬納入突破性治療品種
Sep 23,2024
加科思Pan-KRAS抑制劑在美國獲批臨床試驗
9月23日,加科思宣布,其自主研發的 Pan-KRAS 抑制劑 JAB-23E73 臨床申請在美國獲批,將在美國開展 I/IIa 期晚期實體瘤臨床試驗。中國的 IND 申請已經遞交,將在獲批后同步在中國開展臨床試驗。
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加科思Pan-KRAS抑制劑在美國獲批臨床試驗
Sep 22,2024
乘典生物IL-21融合蛋白新藥在美國獲臨床默認許可
9月20日,乘典(蘇州)生物宣布,其自主研發的CD-001獲得美國FDA臨床默認許可。CD-001是乘典生物針對目前臨床PD-1抑制劑腫瘤治療效率不高的問題,自主研發的一種靶向腫瘤反應性CD8+T細胞的IL-21融合蛋白藥物。
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乘典生物IL-21融合蛋白新藥在美國獲臨床默認許可
Sep 20,2024
百濟神州靶向B7-H3的ADC癌癥新藥在中國獲批臨床
9月20日,CDE官網公示,百濟神州1類新藥注射用BGB-C354獲批臨床,擬開發治療晚期實體瘤患者。公開資料顯示,BGB-C354是一款靶向B7-H3的抗體偶聯藥物(ADC)。
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百濟神州靶向B7-H3的ADC癌癥新藥在中國獲批臨床
Sep 19,2024
上海醫藥SPH4336片再獲批臨床,擬治療KRAS突變型癌癥
9月18日,CDE網站最新公示,上海醫藥申報的SPH4336片獲得一項新的臨床試驗默示許可,擬定適應癥為聯合奧希替尼治療KRAS突變型晚期實體瘤。SPH4336為一款CDK4/6抑制劑,奧希替尼是一種不可逆的第三代表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑(EGFR-TKI)。
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上海醫藥SPH4336片再獲批臨床,擬治療KRAS突變型癌癥
Sep 18,2024
諾華Kisqali再獲FDA批準,治療早期乳腺癌
9月18日,諾華(Novartis)宣布,美國FDA已批準CDK4/6抑制劑Kisqali(ribociclib)聯合芳香酶抑制劑(AI),作為高復發風險的激素受體陽性/人表皮生長因子受體2陰性(HR+/HER2-)II期和III期早期乳腺癌(EBC)患者的輔助治療,包括無淋巴結轉移(N0)的患者。
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諾華Kisqali再獲FDA批準,治療早期乳腺癌
Sep 17,2024
默沙東PD-1抑制劑在華再獲批
9月14日,NMPA官網公示,默沙東(MSD)抗PD-1單抗帕博利珠單抗(Keytruda)在中國獲批新適應證。本次獲批的適應證為不可切除或轉移性黑色素瘤的一線治療。
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默沙東PD-1抑制劑在華再獲批
Sep 14,2024
海創藥業HP515片獲批FDA,用于治療代謝性脂肪性肝炎(MASH)
9月13日,海創藥業發布公告稱,近日海創藥業股份有限公司收到美國食品藥品監督管理局的臨床研究繼續進行通知書,公司自主研發的HP515片用于治療代謝性脂肪性肝炎(MASH)的臨床試驗申請正式獲得FDA批準。
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海創藥業HP515片獲批FDA,用于治療代謝性脂肪性肝炎(MASH)
Sep 13,2024
國產首個!康諾亞IL-4Rα單抗獲批上市
9月12日,康諾亞宣布,公司自主研發的1類新藥康悅達?(司普奇拜單抗注射液)正式獲得國家藥品監督管理局批準上市,用于治療成人中重度特應性皮炎,是國內首個、全球范圍第二個申報并獲批上市的IL-4Rα抗體藥物。
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國產首個!康諾亞IL-4Rα單抗獲批上市
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