9月9日，中源協(xié)和細(xì)胞基因工程股份有限公司全資子公司武漢光谷中源藥業(yè)有限公司VUM02 注射液獲批臨床，用于治療系統(tǒng)性硬化癥。VUM02 注射液（人臍帶源間充質(zhì)干細(xì)胞注射液）是一款自主研發(fā)的冷凍保存型干細(xì)胞制劑。

9月10日，CDE官網(wǎng)公示，君實(shí)生物抗PD-1單抗特瑞普利單抗注射液獲得一項(xiàng)新的臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，擬聯(lián)合西妥昔單抗用于復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性頭頸部鱗狀細(xì)胞癌的一線治療。

9月9日，國藥集團(tuán)中國生物上海生物制品研究所自主研發(fā)的MVA株猴痘減毒活疫苗獲得國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的臨床試驗(yàn)通知書，這是我國首款獲批臨床的猴痘疫苗。

9月9日，CDE官網(wǎng)公示，澤納仕生物申報(bào)的1類新藥obexelimab注射液獲得一項(xiàng)新的臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，適用于治療成人復(fù)發(fā)型多發(fā)性硬化（RMS）。obexelimab為一款處于中后期臨床研發(fā)階段的CD19 x Fc?RIIB雙功能單克隆抗體。

9月5日，神州細(xì)胞公告，近日公司收到國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，同意公司自主研發(fā)的重組帶狀皰疹疫苗產(chǎn)品SCTV04C注射液在健康成人中開展預(yù)防水痘—帶狀皰疹病毒（Varicella Zoster Virus（VZV））感染引起的帶狀皰疹及并發(fā)癥的臨床試驗(yàn)。

9月6日，中國生物制藥下屬企業(yè)正大天晴宣布近日收到國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，批準(zhǔn)公司自主研發(fā)的1類創(chuàng)新藥CD3×CD20雙特異性抗體TQB2825開展聯(lián)合免疫化療用于B細(xì)胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）的Ⅰ期臨床試驗(yàn)。

9月4日，HAYA Therapeutics宣布與禮來達(dá)成一項(xiàng)多年合作協(xié)議，將應(yīng)用HAYA先進(jìn)的RNA引導(dǎo)調(diào)控基因組平臺，支持肥胖癥及相關(guān)代謝疾病的臨床前藥物發(fā)現(xiàn)工作。雙方將確定多個基于RNA的調(diào)控基因組藥物靶點(diǎn)，以解決這些慢性疾病。根據(jù)合作條款，HAYA將獲得包括股權(quán)投資在內(nèi)的預(yù)付款，并有資格獲得總額高達(dá)10億美元的臨床前、臨床和商業(yè)里程碑付款以及產(chǎn)品銷售的特許權(quán)使用費(fèi)。

9月4日，EpimAb Biotherapeutics, Inc. （岸邁生物）及Vignette Bio, Inc.（Vignette Bio）共同宣布，雙方就岸邁生物靶向BCMA的T細(xì)胞接合（TCE）分子EMB-06，達(dá)成了一項(xiàng)授權(quán)許可協(xié)議。根據(jù)該協(xié)議規(guī)定，岸邁生物將授予Vignette在大中華區(qū)（包括中國大陸，香港，澳門和臺灣地區(qū)）以外開發(fā)和商業(yè)化EMB-06的獨(dú)家權(quán)利，而岸邁生物將保留EMB-06在大中華區(qū)的權(quán)利。岸邁生物將以現(xiàn)金和Vignette股權(quán)的形式收取總計(jì)6000萬美元的首付款對價，并將有權(quán)收取最多5.75億美元的開發(fā)、上市、和商業(yè)化的里程碑付款，以及基于凈銷售額的收入分成。

9月2日，銳正基因（Accuredit）宣布其自主研發(fā)的基于非病毒載體的體內(nèi)基因編輯藥物ART001獲美國FDA臨床試驗(yàn)許可，擬開發(fā)用于治療轉(zhuǎn)甲狀腺素蛋白淀粉樣變性（ATTR）。 ART001目前正在中國開展臨床1期試驗(yàn)。

9月2日，銳正基因（Accuredit）宣布其自主研發(fā)的基于非病毒載體的體內(nèi)基因編輯藥物ART001獲美國FDA臨床試驗(yàn)許可，擬開發(fā)用于治療轉(zhuǎn)甲狀腺素蛋白淀粉樣變性（ATTR）。 ART001目前正在中國開展臨床1期試驗(yàn)。