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全球首個針對HER2低表達轉移性乳腺癌靶向治療在華獲批丨“美”天新藥事| 昨日科倫博泰在港交所正式上市丨“美”天新藥事| 一款靶向CLDN18.2的ADC藥物注射用LM-302獲批臨床
Nov 01,2024
百時美施貴寶雙免疫組合療法再獲批臨床 | 1分鐘藥聞速覽
11月1日,CDE官網公示,由百時美施貴寶公司申報的nivolumab/relatlimab固定劑量復方注射液獲批一項新的臨床試驗默示許可,擬用于腫瘤細胞PD-L1表達水平為1%-49%的復發性或轉移性非鱗狀非小細胞肺癌。這是一項LAG-3靶向療法與PD-1抑制劑固定劑量組合療法。
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Oct 31,2024
齊魯細胞干細胞藥物再獲IND批件 | 1分鐘藥聞速覽
10月31日,山東省齊魯細胞治療工程技術有限公司人臍帶間充質干細胞注射液獲IND批件。YFQLXB-UC01注射液是齊魯細胞公司自主研發的凍存細胞制劑,適應癥為中、重度急性呼吸窘迫綜合征。
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Oct 30,2024
8.5億美元!GSK收購恩沐生物一款三抗自身免疫新藥 | 1分鐘藥聞速覽
10月29日,葛蘭素史克(GSK)宣布和恩沐生物達成合作,將以3億美元的首付款從恩沐生物收購CMG1A46,后者將有資格獲得總計5.5億美元的開發和商業化里程碑付款。GSK計劃重點開發該候選藥物在B細胞驅動的自身免疫性疾病領域的應用,例如系統性紅斑狼瘡(SLE)和狼瘡性腎炎(LN),并有可能擴展到其他相關的自身免疫性疾病。
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8.5億美元!GSK收購恩沐生物一款三抗自身免疫新藥 | 1分鐘藥聞速覽
Oct 29,2024
擬開發治療紅斑狼瘡,三生國健1類新藥獲批臨床 | 1分鐘藥聞速覽
10月29日,CDE官網公示,三生國健1類新藥重組抗BDCA2人源化單克隆抗體注射液獲批兩項臨床試驗默示許可,擬定適應癥包括系統性紅斑狼瘡(SLE)、皮膚型紅斑狼瘡(CLE)。
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Oct 28,2024
全球首個環狀RNA藥物獲FDA新藥臨床試驗許可 | 1分鐘藥聞速覽
10月26日,轉錄本(上海)生物科技有限公司宣布其自主研發的針對放射性口干癥的RXRG001獲得FDA的新藥臨床試驗申請(IND)批準,即將在美國開展I/IIa期臨床試驗SPRINX-1。RXRG001不僅是全球首個獲FDA許可進入臨床試驗的環形RNA療法,同時也是全球唯一獲批用于放射性口干癥臨床研究的環形RNA藥物。
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全球首個環狀RNA藥物獲FDA新藥臨床試驗許可 | 1分鐘藥聞速覽
Oct 27,2024
華道生物靶向CLDN18.2自體CAR-T產品獲批臨床 | 1分鐘藥聞速覽
10月24日,CDE官網最新公示,宜聯生物注射用YL201擬納入突破性治療品種,擬定適應癥為經初始含鉑治療失敗的復發性小細胞肺癌。YL201是宜聯生物研發的一款靶向B7-H3的抗體偶聯藥物(ADC)。
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華道生物靶向CLDN18.2自體CAR-T產品獲批臨床 | 1分鐘藥聞速覽
Oct 25,2024
兩款ADC藥物擬納入突破性治療品種 | 1分鐘藥聞速覽
10月24日,CDE官網最新公示,宜聯生物注射用YL201擬納入突破性治療品種,擬定適應癥為經初始含鉑治療失敗的復發性小細胞肺癌。YL201是宜聯生物研發的一款靶向B7-H3的抗體偶聯藥物(ADC)。
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兩款ADC藥物擬納入突破性治療品種 | 1分鐘藥聞速覽
Oct 24,2024
中國生物制藥2款抗癌新藥首次獲批臨床 | 1分鐘藥聞速覽
10月23日,中國生物制藥宣布,其下屬企業正大天晴的2款1類新藥——注射用TQB2029、TQB3002片接連首次獲批臨床。這兩款新藥分別為:注射用TQB2029,一款靶向GPRC5D和CD3的雙抗,擬開發用于治療多發性骨髓瘤;TQB3002片,一款四代EGFR抑制劑,擬開發治療晚期惡性腫瘤。
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中國生物制藥2款抗癌新藥首次獲批臨床 | 1分鐘藥聞速覽
Oct 23,2024
神州細胞「RSV疫苗1.2類新藥」獲批臨床 | 1分鐘藥聞速覽
10月23日,據CDE官網顯示,神州細胞工程有限公司的預防用生物制品1.2類新藥SCTV02注射液獲得臨床試驗默示許可,適應癥為預防呼吸道合胞病毒(RSV)感染引起的疾病。
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神州細胞「RSV疫苗1.2類新藥」獲批臨床 | 1分鐘藥聞速覽
Oct 22,2024
百濟神州雙抗癌癥1類新藥在中國獲批臨床
10月22日,CDE官網公示,百濟神州1類新藥注射用BGB-B3227獲批臨床,擬開發治療晚期或轉移性實體瘤。根據百濟神州公開資料,BGB-B3227是一款MUC1/CD16A雙抗。
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百濟神州雙抗癌癥1類新藥在中國獲批臨床
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