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全球首個針對HER2低表達轉移性乳腺癌靶向治療在華獲批丨“美”天新藥事| 昨日科倫博泰在港交所正式上市丨“美”天新藥事| 一款靶向CLDN18.2的ADC藥物注射用LM-302獲批臨床
Jun 12,2024
開悅生命針對RNA解旋酶的新藥獲中國CDE臨床試驗許可
6月11日,開悅生命自主研發的KY1小分子抑制劑IND申請,正式獲得國家藥品監督管理局藥品審評中心的臨床試驗默示許可。此次IND獲批意味著DHX33陽性的復發/難治性晚期惡性腫瘤中的臨床試驗可在國內如期開展。此前KY1已經分別獲得了美國FDA&臺灣的臨床試驗默示許可。
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開悅生命針對RNA解旋酶的新藥獲中國CDE臨床試驗許可
Jun 11,2024
百濟神州注射用BGB-R046獲批臨床
6月11日,據CDE官網消息,廣州百濟神州生物制藥有限公司聯合申請藥品“注射用BGB-R046”,獲得臨床試驗默示許可,受理號CXSL2400208。注射用BGB-R046適應癥為晚期或轉移性實體瘤。
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百濟神州注射用BGB-R046獲批臨床
Jun 10,2024
12億美元!益普生與Mareng擴大合作關系
6月9日,益普生(Ipsen)和Marengo Therapeutics宣布擴大雙方正在進行的早期腫瘤學研究合作,其中包括擴增兩項額外的合作管線,并使用Marengo的下一代精準T細胞接合器(TCE)技術TriSTAR平臺,潛在交易總額達12億美元。
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12億美元!益普生與Mareng擴大合作關系
Jun 07,2024
敬業醫藥原料藥鹽酸曲美他嗪上市申請獲批
6月6日,蘇州敬業醫藥化工有限公司研發的鹽酸曲美他嗪原料藥成功獲得了國家藥品監督管理局頒發的《化學原料藥上市申請批準通知書》(通知書編號:2024YS00521),用于對一線抗心絞痛治療控制不佳或無法耐受的穩定型心絞痛成年患者的對癥治療。
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敬業醫藥原料藥鹽酸曲美他嗪上市申請獲批
Jun 06,2024
FDA批準康樸生物開展KPG-121聯合阿比特龍一線治療mCPRC的II/III期臨床試驗
6月5日,康樸生物醫藥技術(合肥)有限公司宣布其自主開發的分子膠KPG-121聯合阿比特龍用于一線治療mCRPC的II/III期臨床試驗申請已于近日獲得FDA批準。KPG-121是CRBN E3泛素連接酶復合物CRL4CRBN調節劑,與雄激素受體拮抗劑(包括恩扎盧胺、阿比特龍、阿帕他胺或達羅他胺)聯用時,可顯著提高抗腫瘤作用。
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FDA批準康樸生物開展KPG-121聯合阿比特龍一線治療mCPRC的II/III期臨床試驗
Jun 05,2024
華東醫藥一款靶向ROR1的抗體偶聯藥物獲批臨床
6月4日,華東醫藥發布公告宣布,由中美華東申報的注射用HDM2005臨床試驗申請獲得批準,同意本品開展晚期惡性腫瘤的臨床試驗。注射用HDM2005是由中美華東研發并擁有全球知識產權的1類生物新藥,是一款靶向受體酪氨酸激酶樣孤兒受體1(ROR1)的抗體偶聯藥物(ADC)。
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華東醫藥一款靶向ROR1的抗體偶聯藥物獲批臨床
Jun 05,2024
祥根生物與麗珠醫藥就1類抗真菌新藥SG1001簽署大中華區許可協議
6月4日,祥根生物宣布與麗珠醫藥集團股份有限公司全資子公司麗珠集團麗珠制藥廠聯合宣布,雙方就SG1001達成戰略合作并簽署大中華區權益交易協議。根據協議,麗珠醫藥將獲得SG1001在大中華區(中國大陸、澳門、香港和臺灣)用于抗真菌等治療領域所有可開發劑型和適應癥的獨家研發、生產及商業化權益,祥根生物將保留SG1001在合作區域外的研發、生產及商業化的權益。
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祥根生物與麗珠醫藥就1類抗真菌新藥SG1001簽署大中華區許可協議
Jun 03,2024
賽諾菲嬰幼兒合胞病毒鼻噴疫苗獲批臨床
5月31日,賽諾菲宣布其嬰幼兒鼻噴呼吸道合胞病毒減毒活疫苗獲國家藥監局藥品審評中心批準,可開展臨床研究。它是全球首個設計用于預防呼吸道合胞病毒引起疾病的嬰幼兒疫苗,可為 6 至 24 月齡的嬰幼兒提供保護。
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賽諾菲嬰幼兒合胞病毒鼻噴疫苗獲批臨床
Jun 02,2024
全球首個RSV mRNA疫苗獲準上市
5月31日,Moderna公司宣布,其呼吸道合胞病毒(RSV)mRNA疫苗mRESVIA(mRNA-1345)已獲得美國食品藥品監督管理局(FDA)的批準,用于60歲及以上的成年人,旨在預防由RSV引起的下呼吸道疾病(RSV-LRTD)。此次批準是Moderna公司繼其首款mRNA疫苗之后,獲得的第二項重要批準。
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全球首個RSV mRNA疫苗獲準上市
May 31,2024
標新生物完成A輪融資,推進蛋白降解藥物開發
5月31日,標新生物醫藥科技(上海)有限公司宣布獲得A輪融資,由黃埔生物醫藥基金領投,粵民投基金、南灣百澳、司南園科跟投。根據新聞稿,本輪融資將重點用于標新生物產品管線GT919和GT929的臨床1期推進和臨床前項目的開發。
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標新生物完成A輪融資,推進蛋白降解藥物開發
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