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全球首個針對HER2低表達轉移性乳腺癌靶向治療在華獲批丨“美”天新藥事| 昨日科倫博泰在港交所正式上市丨“美”天新藥事| 一款靶向CLDN18.2的ADC藥物注射用LM-302獲批臨床
Sep 14,2022
FDA接受長效精神疾病療法的新藥申請丨“美”天新藥事
9月14日，Otsuka和靈北（Lundbeck）聯合宣布，美國FDA接受了為長效阿立哌唑注射劑遞交的新藥申請（NDA），用于治療精神分裂癥，以及作為雙相I型障礙（bipolar disorder I）成人患者的單藥維持治療。
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FDA接受長效精神疾病療法的新藥申請丨“美”天新藥事
Sep 13,2022
武田潛在“first-in-class” 靶向CD38新藥在中國獲批臨床丨“美”天新藥事
9月13日， CDE官網最新公示，武田遞交的兩款1類新藥獲得臨床試驗默示許可，分別是：1）靶向CD38的潛在“first-in-class”免疫靶向減毒細胞因子modakafusp alfa注射液（TAK-573），擬開發用于多發性骨髓瘤（MM）；2）SUMO抑制劑TAK-981注射液，擬開發用于CD20陽性的復發/難治性非霍奇金淋巴瘤。
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武田潛在“first-in-class” 靶向CD38新藥在中國獲批臨床丨“美”天新藥事
Sep 13,2022
全球首款治療銀屑病TYK2抑制劑的上市丨“美”天新藥事
9月10日，百時美施貴寶（BMS）宣布FDA批準其TYK2抑制劑Sotyktu（deucravacitinib，氘可來昔替尼）上市，用于治療成人中重度斑塊型銀屑病。這意味著全球迎來了首款TYK2抑制劑的上市。
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全球首款治療銀屑病TYK2抑制劑的上市丨“美”天新藥事
Sep 09,2022
康諾亞靶向Claudin 18.2的ADC擬納入突破性治療品種丨“美”天新藥事
9月8日，中國國家藥監局藥品審評中心（CDE）官網公示，康諾亞生物1類新藥CMG901擬納入突破性治療品種，針對適應癥為：經一線及以上治療失敗或不能耐受的Claudin 18.2陽性晚期胃癌。公開資料顯示，CMG901是一款靶向Claudin 18.2的抗體偶聯藥物（ADC），已獲美國FDA授予孤兒藥資格及快速通道資格。
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康諾亞靶向Claudin 18.2的ADC擬納入突破性治療品種丨“美”天新藥事
Sep 08,2022
博安生物抗-CD25創新抗體BA1106獲批進入臨床丨“美”天新藥事
9月7日，綠葉制藥發布新聞稿稱，其控股子公司博安生物自主開發的抗CD25全人單克隆創新抗體BA1106，已獲得中國國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）批準開展臨床試驗，成為中國首個進入臨床階段的用于治療實體瘤的抗CD25創新抗體。
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博安生物抗-CD25創新抗體BA1106獲批進入臨床丨“美”天新藥事
Sep 07,2022
中山大學研究發現NFATc3 可能是抗動脈粥樣硬化的潛在治療靶點丨“美”天新藥事
中山大學中山醫學院團隊揭示了環孢霉素A等免疫抑制劑誘發動脈粥樣硬化副作用的分子機理，表明 NFATc3 可能是抗動脈粥樣硬化的潛在治療靶點。
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中山大學研究發現NFATc3 可能是抗動脈粥樣硬化的潛在治療靶點丨“美”天新藥事
Sep 06,2022
賽元生物與齊魯藥業達成合作共同開發CAR-iMAC丨“美”天新藥事
近日，賽元生物宣布與齊魯藥業達成戰略合作協議，共同開發、生產和商業化現貨型ipsc來源的嵌合抗原受體巨噬細胞(CAR-iMAC)用于癌癥免疫治療。雙方將在新藥開發和商業化方面進行合作，并將CAR-iMAC的生產線推向臨床試驗。
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賽元生物與齊魯藥業達成合作共同開發CAR-iMAC丨“美”天新藥事
Sep 05,2022
東北制藥與MedAbome達成ADC與CAR-T方向的合作丨“美”天新藥事
近日，東北制藥宣布，已與美國MedAbome公司簽署《MAb11-22.1抗體項目轉讓、合作開發及技術服務協議》。兩家公司就原創性抗體MAb11-22.1的轉讓及基于該抗體開發抗體偶聯藥物和CAR-T細胞治療產品的合作開發，以及一項技術服務開展全面合作。
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東北制藥與MedAbome達成ADC與CAR-T方向的合作丨“美”天新藥事
Sep 04,2022
康希諾吸入用新冠疫苗在中國獲批緊急使用丨“美”天新藥事
9月4日，康希諾宣布，其研發的吸入用重組新型冠狀病毒疫苗（5型腺病毒載體）克威莎霧優被藥監局納入新型冠狀病毒防疫序貫加強免疫緊急使用。
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康希諾吸入用新冠疫苗在中國獲批緊急使用丨“美”天新藥事
Sep 02,2022
沃森生物新冠變異株mRNA疫苗獲批進入臨床研究丨“美”天新藥事
9月1日，云南沃森生物技術股份有限公司公告，由復旦大學、上海藍鵲生物醫藥有限公司與云南沃森生物技術股份有限公司聯合研制的“新型冠狀病毒變異株mRNA疫苗(S蛋白嵌合體)”獲批臨床。本疫苗是一款針對新冠病毒變異株設計開發，編碼全長S蛋白嵌合體的創新型廣譜新冠mRNA疫苗，具有自主知識產權。
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沃森生物新冠變異株mRNA疫苗獲批進入臨床研究丨“美”天新藥事
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