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全球首個針對HER2低表達轉移性乳腺癌靶向治療在華獲批丨“美”天新藥事| 昨日科倫博泰在港交所正式上市丨“美”天新藥事| 一款靶向CLDN18.2的ADC藥物注射用LM-302獲批臨床
Oct 13,2022
榮昌生物制藥獲FDA重癥肌無力孤兒藥認定丨“美”天新藥事
10月12日，榮昌生物制藥宣布：泰它西普獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）頒發的針對重癥肌無力（MG）治療的孤兒藥資格認定。
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榮昌生物制藥獲FDA重癥肌無力孤兒藥認定丨“美”天新藥事
Oct 12,2022
璧辰醫藥自主研發可入腦MEK1/2抑制劑獲FDA批準丨“美”天新藥事
10月12日，璧辰醫藥 （ABM Therapeutics）宣布，其自主研發的可入腦MEK1/2抑制劑ABM-168新藥臨床試驗（IND）已獲美國FDA批準。ABM-168是一種高選擇性的MEK1/2抑制劑，可阻斷RAS和RAF 突變或信號放大導致的細胞癌變信號通路，進而控制癌細胞生長。
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璧辰醫藥自主研發可入腦MEK1/2抑制劑獲FDA批準丨“美”天新藥事
Oct 11,2022
真實生物口服HIV候選藥物膠囊在中國獲批臨床丨“美”天新藥事
10月11日，真實生物宣布，其研發的新一代口服長效人類免疫缺陷病毒（HIV）候選藥物CL-197膠囊已經在中國獲批臨床，擬開發用于治療HIV-1感染的成年患者。CL-197是一種新型核苷逆轉錄酶抑制劑，有望成為每周僅需口服一次的長效艾滋病治療藥物。
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真實生物口服HIV候選藥物膠囊在中國獲批臨床丨“美”天新藥事
Oct 11,2022
信達生物高選擇性RET抑制劑膠囊獲批上市丨“美”天新藥事
10月10日，信達生物公告，國家藥品監督管理局已經正式批準高選擇性RET抑制劑塞普替尼（膠囊）的上市申請，用于治療轉染重排（RET）基因融合陽性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌成人患者、需要系統性治療的晚期或轉移性RET突變型甲狀腺髓樣癌成人和12歲及以上兒童患者、以及需要系統性治療且放射性碘難治（如果放射性碘適用）的晚期或轉移性RET融合陽性甲狀腺癌成人和12歲及以上兒童患者。
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信達生物高選擇性RET抑制劑膠囊獲批上市丨“美”天新藥事
Oct 09,2022
全球首個GKA類藥物在中國獲批丨“美”天新藥事
10月8日，NMPA官網最新公示，華領醫藥的1類新藥多格列艾汀片（dorzagliatin）已在中國獲批，用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。多格列艾汀是一款“first-in-class”葡萄糖激酶激活劑（GKA）類糖尿病治療藥物。該藥是全球首個獲批的GKA類藥物。
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全球首個GKA類藥物在中國獲批丨“美”天新藥事
Oct 08,2022
錦籃基因基于AAV病毒載體的注射液獲批臨床丨“美”天新藥事
10月8日，根據CDE官網，北京錦籃基因科技有限公司申報的“GC101腺相關病毒注射液”臨床試驗申請，已經獲得臨床默示許可，適應癥為：1型脊髓性肌萎縮癥（1型SMA）。GC101注射液是一種基于AAV病毒載體的基因替代治療藥物，被開發用于治療1、2、3型脊髓性肌萎縮癥（SMA）。
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錦籃基因基于AAV病毒載體的注射液獲批臨床丨“美”天新藥事
Oct 08,2022
艾美疫苗在港交所正式上市丨“美”天新藥事
10月6日，艾美疫苗在港交所正式上市。艾美疫苗是一家全產業鏈疫苗公司，已擁有針對6個疾病領域的8款商業化疫苗。根據招股書，該公司本次IPO募集資金將主要用于推進在研疫苗的研發及持續豐富疫苗管線，以及為建設新生產設施提供資金支持等。
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艾美疫苗在港交所正式上市丨“美”天新藥事
Sep 29,2022
遠大醫藥創新放射性核素偶聯藥物獲批臨床丨“美”天新藥事
9月28日，遠大醫藥發布公告稱，公司在放射性核素偶聯藥物領域用于診斷透明細胞腎細胞癌的藥物TLX250-CDx的新藥臨床試驗（IND）申請，近日已獲批臨床。TLX250-CDx是一款全球創新的適用于泌尿系統惡性腫瘤診斷的放射性核素偶聯藥物。
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遠大醫藥創新放射性核素偶聯藥物獲批臨床丨“美”天新藥事
Sep 28,2022
默沙東與國藥集團就抗新冠口服藥莫諾拉韋簽署合作協議丨“美”天新藥事
9月28日，默沙東/國藥集團聯合宣布雙方簽署合作框架協議，默沙東將其和Ridgeback公司合作研發的抗新冠病毒口服藥物莫諾拉韋（molnupiravir）的經銷權和獨家進口權授予國藥集團，同時雙方將評估技術轉讓的可行性，以便該藥物在中國境內生產、供應和商業化。
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默沙東與國藥集團就抗新冠口服藥莫諾拉韋簽署合作協議丨“美”天新藥事
Sep 27,2022
中生尚健生物靶向PD-L1/VEGF雙抗獲批臨床丨“美”天新藥事
9月27日，據CDE官網最新公示，中生尚健生物自主研發的靶向PD-L1/VEGF雙抗SG1408獲得NMPA批準臨床試驗，適應癥為晚期惡性實體瘤。SG1408是一款PD-L1和VEGF雙抗，能同時特異性結合PD-L1和VEGF。
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中生尚健生物靶向PD-L1/VEGF雙抗獲批臨床丨“美”天新藥事
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