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全球首個針對HER2低表達(dá)轉(zhuǎn)移性乳腺癌靶向治療在華獲批丨“美”天新藥事| 昨日科倫博泰在港交所正式上市丨“美”天新藥事| 一款靶向CLDN18.2的ADC藥物注射用LM-302獲批臨床
Oct 25,2022
和譽醫(yī)藥腱鞘巨細(xì)胞瘤藥物獲批臨床III期丨“美”天新藥事
10月25日，和譽醫(yī)藥的CSF-1R抑制劑ABSK021獲中國國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）批準(zhǔn)可進(jìn)入對腱鞘巨細(xì)胞瘤患者的關(guān)鍵臨床III期試驗。ABSK021是中國第一個自主研發(fā)并進(jìn)入臨床三期的CSF-1R抑制劑，同時也是中國第一個自主研發(fā)并進(jìn)入臨床三期的腱鞘巨細(xì)胞瘤藥物。不久前該藥物被CDE認(rèn)定為突破性治療藥物，用于治療不可手術(shù)的腱鞘巨細(xì)胞瘤。
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和譽醫(yī)藥腱鞘巨細(xì)胞瘤藥物獲批臨床III期丨“美”天新藥事
Oct 24,2022
榮安生物狂犬疫苗臨床獲批丨“美”天新藥事
10月24日，艾美疫苗公告，公司的全資附屬公司寧波榮安生物藥業(yè)有限公司于近日取得國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心關(guān)于凍干人用狂犬病在研疫苗(無血清Vero細(xì)胞)的藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書。
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榮安生物狂犬疫苗臨床獲批丨“美”天新藥事
Oct 23,2022
恒瑞醫(yī)藥卡瑞利珠單抗聯(lián)合療法擬納入突破性治療品種丨“美”天新藥事
10月23日，恒瑞醫(yī)藥發(fā)布公告，卡瑞利珠單抗聯(lián)合法米替尼一線治療腫瘤細(xì)胞PD-L1表達(dá)陽性（TPS≥1%）且不伴有EGFR/ALK基因異常的復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）適應(yīng)癥于近日被藥審中心（CDE）擬納入突破性治療品種公示名單，公示期7日。
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恒瑞醫(yī)藥卡瑞利珠單抗聯(lián)合療法擬納入突破性治療品種丨“美”天新藥事
Oct 21,2022
GSK雙藥HIV療法上市申請獲批丨“美”天新藥事
10月21日，NMPA官網(wǎng)最新公示，葛蘭素史克（GSK）提交的雙藥HIV療法——多替拉韋利匹韋林片新藥上市申請已獲得批準(zhǔn)。根據(jù)中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）優(yōu)先審評公示，此次獲批的適應(yīng)癥為治療特定成人人類免疫缺陷病毒1型（HIV-1）感染患者。值得一提的是，該藥也是首款獲得FDA批準(zhǔn)針對病毒學(xué)抑制的患者進(jìn)行維持治療的雙藥療法。
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GSK雙藥HIV療法上市申請獲批丨“美”天新藥事
Oct 20,2022
新華制藥化學(xué)原料藥潑尼松龍上市申請獲批丨“美”天新藥事
10月19日，新華制藥發(fā)布公告，化學(xué)原料藥潑尼松龍上市申請獲批，呋塞米注射液（2ml：20mg）通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。潑尼松龍為腎上腺皮質(zhì)激素類藥物，具有抗炎、抗過敏和抑制免疫等多種藥理作用。
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新華制藥化學(xué)原料藥潑尼松龍上市申請獲批丨“美”天新藥事
Oct 19,2022
恒潤達(dá)生向上交所遞交IPO已受理丨“美”天新藥事
10月18日，上海證券交易所科創(chuàng)板官網(wǎng)公示，恒潤達(dá)生已遞交IPO申請并獲得受理。根據(jù)招股書，恒潤達(dá)生本次募集資金約為25.39億元，其中大約53%將用于腫瘤免疫細(xì)胞治療產(chǎn)品研發(fā)項目。
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恒潤達(dá)生向上交所遞交IPO已受理丨“美”天新藥事
Oct 18,2022
海博為藥業(yè)三代BTK抑制劑膠囊獲批臨床丨“美”天新藥事
10月17日，海博為藥業(yè)宣布，其自主研發(fā)的強(qiáng)透腦、可逆抗耐藥三代BTK抑制劑HBW-3210膠囊已在中國獲批臨床，擬開發(fā)治療B細(xì)胞非霍奇金淋巴瘤。
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海博為藥業(yè)三代BTK抑制劑膠囊獲批臨床丨“美”天新藥事
Oct 17,2022
科越醫(yī)藥雙靶點補(bǔ)體生物制劑2期臨床獲批丨“美”天新藥事
10月17日 ，科越醫(yī)藥宣布，其開發(fā)的雙靶點補(bǔ)體生物制劑KP104的2期臨床試驗申請已獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)，擬開發(fā)用于治療陣發(fā)性睡眠性血紅蛋白尿癥（PNH）。
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科越醫(yī)藥雙靶點補(bǔ)體生物制劑2期臨床獲批丨“美”天新藥事
Oct 17,2022
百濟(jì)神州澤布替尼獲上市許可的積極意見丨“美”天新藥事
10月14日，百濟(jì)神州宣布，歐洲藥品管理局（EMA）人用藥品委員會（CHMP）已發(fā)布其推薦澤布替尼（商品名：百悅澤）獲得上市許可的積極意見，建議批準(zhǔn)其用于治療慢性淋巴細(xì)胞白血病（CLL）成人患者。
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百濟(jì)神州澤布替尼獲上市許可的積極意見丨“美”天新藥事
Oct 15,2022
多款國內(nèi)首仿藥物獲批上市丨“美”天新藥事
10月14日，先聲藥業(yè)伊布替尼膠囊獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，是該產(chǎn)品的首仿。伊布替尼是全球首個上市的BTK抑制劑，原研產(chǎn)品Imbruvica（億珂）由強(qiáng)生和Pharmacyclics合作開發(fā)。用于治療套細(xì)胞淋巴瘤(MCL)。
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多款國內(nèi)首仿藥物獲批上市丨“美”天新藥事
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