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全球首個針對HER2低表達轉移性乳腺癌靶向治療在華獲批丨“美”天新藥事| 昨日科倫博泰在港交所正式上市丨“美”天新藥事| 一款靶向CLDN18.2的ADC藥物注射用LM-302獲批臨床
Nov 28,2022
云頂新耀發布針對IgA腎病的首創治療藥物丨“美”天新藥事
11月28日，云頂新耀宣布中國臺灣地區和韓國藥政部門授予Nefecon (布地奈德遲釋膠囊) 在新藥上市許可申請和批準上的加速審批。Nefecon是全球50年來針對IgA腎病的首創治療藥物，也是云頂新耀腎臟疾病產品組合中的主打產品，中國大陸將其作為突破性治療品種已受理其新藥上市許可申請，有望使500萬IgA腎病患者受益。
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云頂新耀發布針對IgA腎病的首創治療藥物丨“美”天新藥事
Nov 27,2022
科學家成功制造出人類骨髓“類器官”來改善抗癌療法丨“美”天新藥事
近日，一篇發表在國際雜志Cancer Discovery上的研究報告中，來自牛津大學等機構的科學家們通過研究首次制造出了能捕捉人類骨髓關鍵特征的骨髓“類器官”（organoids），這項新技術或能幫助同時篩選多種抗癌藥物，并檢測單一癌癥患者個體化療法治療的效果
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科學家成功制造出人類骨髓“類器官”來改善抗癌療法丨“美”天新藥事
Nov 25,2022
弘基生物眼用AAV注射液獲FDA批臨床丨“美”天新藥事
11月24日，康弘藥業發布公告稱，其子公司弘基生物已收到美國FDA批準KH631眼用注射液開展臨床試驗的通知，擬定適應癥為：治療新生血管性（濕性）年齡相關性黃斑變性（nAMD）。公開資料顯示，KH631眼用注射液是通過腺相關病毒（AAV）遞送目標基因用于治療nAMD的治療用生物制品1類新藥。
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弘基生物眼用AAV注射液獲FDA批臨床丨“美”天新藥事
Nov 24,2022
全球范圍內多款新冠治療藥物獲批丨“美”天新藥事
11月23日，石藥集團公告，公司開發的“SYHX1901片”已獲得國家藥品監督管理局批準，可在中國開展用于治療重癥新型冠狀病毒肺炎（COVID-19）成人患者的臨床試驗。
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全球范圍內多款新冠治療藥物獲批丨“美”天新藥事
Nov 23,2022
FDA批準了首個B型血友病基因療法丨“美”天新藥事
11月22日，FDA批準了首個B型血友病基因療法Hemgenix（etranacogene dezaparvovec）上市。Hemgenix由荷蘭生物技術公司UniQure開發，用于不太常見的B型血友病，約占所有血友病患者的15%。
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FDA批準了首個B型血友病基因療法丨“美”天新藥事
Nov 22,2022
天浩制藥鹽酸美金剛片獲藥品注冊證書丨“美”天新藥事
11月22日，步長制藥發布公告稱，全資子公司保定天浩制藥有限公司產品鹽酸美金剛片，近日收到國家藥監局核準簽發的《藥品注冊證書》。公開資料顯示，鹽酸美金剛片用于治療中重度至重度阿爾茨海默型癡呆。
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天浩制藥鹽酸美金剛片獲藥品注冊證書丨“美”天新藥事
Nov 21,2022
紅日藥業非小細胞肺癌1類新藥上市獲批丨“美”天新藥事
11月21日，NMPA官網最新公示，由紅日藥業及其參股公司紅日健達康共同申報的1類新藥對甲苯磺酰胺注射液上市申請已正式獲得批準。該藥此次獲批的適應癥為：嚴重氣道阻塞的中央型非小細胞肺癌。
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紅日藥業非小細胞肺癌1類新藥上市獲批丨“美”天新藥事
Nov 20,2022
邁威生物創新靶點單抗獲FDA批準丨“美”天新藥事
11月20日，邁威生物發布公告，其1類新藥9MW30111的新藥臨床試驗申請正式獲得FDA批準。9MW3011是一款由邁威生物自主研發的創新靶點單克隆抗體，其靶點主要表達在肝細胞膜表面，用于調節體內鐵穩定。10月19日，9MW3011注射液的臨床試驗申請已獲國家藥監局受理。適應癥擬包括多種罕見病，如β-地中海貧血、真性紅細胞增多癥等與鐵穩態密切相關的疾病。
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邁威生物創新靶點單抗獲FDA批準丨“美”天新藥事
Nov 18,2022
三迭紀3D打印藥物產品獲FDA批準臨床丨“美”天新藥事
11月18日，三迭紀（Triastek）宣布，該公司自主研發的第三款3D打印藥物產品T21已獲得美國FDA批準。T21產品在美國FDA的注冊申報路徑是505(b)(2)，原研產品是一款治療潰瘍性結腸炎的藥物，T21利用3D打印技術實現了精準的結腸靶向遞送。
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三迭紀3D打印藥物產品獲FDA批準臨床丨“美”天新藥事
Nov 18,2022
新天地藥業在深交所創業板上市丨“美”天新藥事
11月16日，河南新天地藥業股份有限公司正式在深交所創業板上市。新天地藥業主要從事手性醫藥中間體的研發、生產和銷售。公司主要產品為左旋對羥基苯甘氨酸系列產品和對甲苯磺酸。
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新天地藥業在深交所創業板上市丨“美”天新藥事
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