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全球首個針對HER2低表達轉移性乳腺癌靶向治療在華獲批丨“美”天新藥事| 昨日科倫博泰在港交所正式上市丨“美”天新藥事| 一款靶向CLDN18.2的ADC藥物注射用LM-302獲批臨床
Jan 05,2023
國內首款EGFR PROTAC申報臨床丨“美”天新藥事
1月4日，CDE 官網顯示，海思科 HSK40118 片首次在國內申報臨床，擬用于治療非小細胞肺癌。值得注意的是，這是國內企業首款申報臨床的 EGFR PROTAC。
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國內首款EGFR PROTAC申報臨床丨“美”天新藥事
Jan 04,2023
艾迪藥業三聯單片復方制劑獲批上市丨“美”天新藥事
1月4日，艾迪藥業的1類創新藥艾諾米替片（商品名：復邦德）獲批上市。本品為艾諾韋林、拉米夫定和富馬酸替諾福韋二吡呋酯組成的復方制劑，用于治療成人HIV-1感染初治患者。這是國內第一個具有自主知識產權的三聯單片復方制劑。
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艾迪藥業三聯單片復方制劑獲批上市丨“美”天新藥事
Jan 03,2023
國家藥監局批準多個新冠對癥治療藥物上市丨“美”天新藥事
1月3日，國家藥監局通過快速審評通道，批準對乙酰氨基酚維生素C泡騰片等13個新冠病毒感染對癥治療藥物上市。獲批品種中9個品種為國家衛生健康委發布的《新冠病毒感染者居家治療指南》中推薦的常用對癥治療藥物，四個品種為醫用氧。
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國家藥監局批準多個新冠對癥治療藥物上市丨“美”天新藥事
Jan 02,2023
易慕峰完成融資加速推進CAR-T療法丨“美”天新藥事
12月30日，易慕峰宣布完成A+輪近兩億元融資。本輪投資由國投創業領投，國生資本等跟投，募集資金主要用于加速推進該公司旗下IMC001、IMC002、IMC008等多個CAR-T產品的臨床研究。
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易慕峰完成融資加速推進CAR-T療法丨“美”天新藥事
Dec 30,2022
默沙東新冠口服藥Molnupiravir在中國獲批丨“美”天新藥事
國家藥監局按照藥品特別審批程序附條件批準默沙東新冠病毒治療藥物莫諾拉韋膠囊（商品名稱：利卓瑞/LAGEVRIO，Molnupiravir），用于治療成人伴有進展為重癥高風險因素的輕至中度新型冠狀病毒感染(COVID-19)患者，例如伴有高齡、肥胖或超重、慢性腎臟疾病、糖尿病、嚴重心血管疾病、慢性阻塞性肺疾病、活動性癌癥等重癥高風險因素的患者。
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默沙東新冠口服藥Molnupiravir在中國獲批丨“美”天新藥事
Dec 29,2022
艾伯維青光眼長效療法在中國獲批臨床丨“美”天新藥事
由艾伯維（AbbVie）旗下艾爾建（Allergan）公司申報的5.1類新藥貝美前列素前房內植入劑已經獲批臨床，適用于降低開角型青光眼（OAG）或高眼壓癥（OHT）患者的眼壓。該藥是一款可被生物降解的持續釋放植入物，此前已在美國獲批用于OAG或OHT患者（商品名為Durysta）。3期研究表明，大多數患者可能在接受該產品植入后1年內不需要接受其它治療。
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艾伯維青光眼長效療法在中國獲批臨床丨“美”天新藥事
Dec 27,2022
國產第二款肥胖適應癥藥物獲批臨床丨“美”天新藥事
12月26日，中國國家藥監局藥品審評中心（CDE）官網公示，由博瑞醫藥子公司博瑞新創生物申報的BGM0504注射液獲批臨床，擬開發用于超重或肥胖癥的治療。根據博瑞醫藥2021年年度報告資料，BGM0504是一款GLP-1和GIP受體雙重激動劑。這是繼HS-20094后國產第2款獲批肥胖適應癥臨床的GIPR/GLP-1R激動劑。
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國產第二款肥胖適應癥藥物獲批臨床丨“美”天新藥事
Dec 26,2022
中國生物制藥HER2靶向ADC獲批臨床丨“美”天新藥事
12月26日，中國生物制藥發布新聞稿，其研發的創新生物制品注射用TQB2102已于近日在中國獲批臨床，擬針對晚期惡性腫瘤開展臨床試驗。TQB2102是一種靶向HER2兩個非重疊表位ECD2及ECD4的抗體偶聯藥物（ADC）。
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中國生物制藥HER2靶向ADC獲批臨床丨“美”天新藥事
Dec 25,2022
大冢制藥在中國遞交布瑞哌唑精神疾病新藥上市申請丨“美”天新藥事
12月24日，中國國家藥監局藥品審評中心（CDE）官網公示，大冢制藥（Otsuka）已遞交5.1類新藥布瑞哌唑片的上市申請并獲得受理。公開資料顯示，布瑞哌唑（brexpiprazole，商品名為Rexulti）已于2015年在美國獲批用于治療精神分裂癥，同時作為重度抑郁癥的輔助治療藥物。
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大冢制藥在中國遞交布瑞哌唑精神疾病新藥上市申請丨“美”天新藥事
Dec 23,2022
輝瑞暢銷注射劑，國藥集團首家過評丨“美”天新藥事
12月23日，國藥集團上海現代制藥發布公告稱，控股子公司國藥一心制藥的注射用阿糖胞苷獲批上市，而原料藥阿糖胞苷也同時通過關聯審評。注射用阿糖胞苷是輝瑞的暢銷抗腫瘤藥物，國藥一心制藥按新分類申報上市，獲批后拿下首家過評。
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輝瑞暢銷注射劑，國藥集團首家過評丨“美”天新藥事
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