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全球首個針對HER2低表達轉(zhuǎn)移性乳腺癌靶向治療在華獲批丨“美”天新藥事| 昨日科倫博泰在港交所正式上市丨“美”天新藥事| 一款靶向CLDN18.2的ADC藥物注射用LM-302獲批臨床
Jan 16,2023
國產(chǎn)首個用于治療輕度新冠的 3CLPRO 抑制劑申報上市丨“美”天新藥事
1 月 16 日，先聲藥業(yè)宣布，與中國科學(xué)院上海藥物研究所、武漢病毒研究所聯(lián)合開發(fā)的創(chuàng)新藥先諾欣（先諾特韋片/利托那韋片組合包裝）新藥上市申請（NDA）獲國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）以藥品特別審批程序受理，擬用于治療輕至中度新型冠狀病毒感染（COVID-19）成年患者。這是國產(chǎn)首個申報上市的 3CLPRO 抑制劑。
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國產(chǎn)首個用于治療輕度新冠的 3CLPRO 抑制劑申報上市丨“美”天新藥事
Jan 16,2023
綠葉制藥精神分裂癥新藥上市獲批丨“美”天新藥事
1月15日，綠葉制藥發(fā)布公告，稱其注射用利培酮緩釋微球（LY03004，商品名：Rykindo）的新藥上市申請獲FDA批準，用于治療精神分裂癥成人患者、以及作為單藥或作為鋰鹽或丙戊酸鹽的輔助療法用于雙相障礙I型成人患者的維持治療。
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綠葉制藥精神分裂癥新藥上市獲批丨“美”天新藥事
Jan 13,2023
羅氏制藥靶向CD79b的ADC藥物兩項適應(yīng)癥獲批丨“美”天新藥事
1月13日，羅氏制藥中國宣布，旗下全球首個靶向CD79b的抗體藥物偶聯(lián)物（ADC）優(yōu)羅華?（英文商品名：Polivy?，中英文通用名：注射用維泊妥珠單抗/ Polatuzumab Vedotin for Injection）兩項適應(yīng)癥獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準。
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羅氏制藥靶向CD79b的ADC藥物兩項適應(yīng)癥獲批丨“美”天新藥事
Jan 12,2023
國藥代理的新冠口服藥莫諾拉韋上市丨“美”天新藥事
1月11日，上海市人大代表、國藥控股總裁劉勇在上海兩會現(xiàn)場表示，全球首款獲批口服新冠藥莫諾拉韋膠囊由國藥代理，已于今日通過首次進口的藥品檢驗，預(yù)計本今日在國內(nèi)上市。
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國藥代理的新冠口服藥莫諾拉韋上市丨“美”天新藥事
Jan 11,2023
輝諾醫(yī)藥抗流感病毒新藥獲批臨床丨“美”天新藥事
1月10日，輝諾醫(yī)藥宣布，該公司1類新藥HN0190已經(jīng)獲得中國國家藥監(jiān)局（NMPA） 臨床試驗批準。HN0190是輝諾醫(yī)藥的流感病毒聚合酶抑制劑，擬用于甲型和乙型流感病毒感染的治療與預(yù)防。
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輝諾醫(yī)藥抗流感病毒新藥獲批臨床丨“美”天新藥事
Jan 10,2023
石藥集團高血壓注射用乳劑獲批臨床丨“美”天新藥事
1月9日，石藥集團公告，集團附屬公司石藥集團中諾藥業(yè)（石家莊）有限公司開發(fā)的丁酸氯維地平注射用乳劑已獲得中華人民共和國國家藥品監(jiān)督管理局批準，可以在中國開展臨床試驗。丁酸氯維地平是一種二氫吡啶類鈣通道阻滯劑，適用于在口服降壓藥不適用或無法取得滿意療效的情況下治療高血壓。
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石藥集團高血壓注射用乳劑獲批臨床丨“美”天新藥事
Jan 09,2023
禮來治療早期阿爾茨海默藥物擬納入突破性治療品種丨“美”天新藥事
1月9日，CDE官網(wǎng)最新公示，禮來公司（Eli Lilly and Company）申報的1類新藥donanemab注射液擬納入突破性治療品種，擬用于治療早期癥狀性阿爾茨海默病，包括阿爾茨海默病所致的輕度認知障礙以及輕度阿爾茨海默病。公開資料顯示，donanemab靶向被稱之為N3pG的β淀粉樣蛋白斑塊，已在美國遞交生物制品許可申請（BLA）并被FDA授予優(yōu)先審評資格。
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禮來治療早期阿爾茨海默藥物擬納入突破性治療品種丨“美”天新藥事
Jan 08,2023
迪哲醫(yī)藥的舒沃替尼片擬納入優(yōu)先審評丨“美”天新藥事
CDE官網(wǎng)顯示，迪哲醫(yī)藥的舒沃替尼片擬納入優(yōu)先審評，針對適應(yīng)癥為攜帶表皮生長因子受體（EGFR）20號外顯子插入突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌成人患者。公開資料顯示，舒沃替尼是新一代表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑（EGFR-TKI），此前已被CDE納入突破性治療品種，并獲得美國FDA授予突破性療法認定。
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迪哲醫(yī)藥的舒沃替尼片擬納入優(yōu)先審評丨“美”天新藥事
Jan 06,2023
百利天恒在上海證券交易所科創(chuàng)板正式上市丨“美”天新藥事
1月6日，百利天恒在上海證券交易所科創(chuàng)板正式上市，本次IPO的募集資金將主要用于抗體藥物臨床研究及產(chǎn)業(yè)化建設(shè)、腫瘤治療領(lǐng)域創(chuàng)新抗體類藥物研發(fā)等。
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百利天恒在上海證券交易所科創(chuàng)板正式上市丨“美”天新藥事
Jan 05,2023
國內(nèi)首款EGFR PROTAC申報臨床丨“美”天新藥事
1月4日，CDE 官網(wǎng)顯示，海思科 HSK40118 片首次在國內(nèi)申報臨床，擬用于治療非小細胞肺癌。值得注意的是，這是國內(nèi)企業(yè)首款申報臨床的 EGFR PROTAC。
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國內(nèi)首款EGFR PROTAC申報臨床丨“美”天新藥事
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