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全球首個針對HER2低表達轉(zhuǎn)移性乳腺癌靶向治療在華獲批丨“美”天新藥事| 昨日科倫博泰在港交所正式上市丨“美”天新藥事| 一款靶向CLDN18.2的ADC藥物注射用LM-302獲批臨床
Mar 20,2023
賽生藥業(yè)新型抗菌藥物獲批臨床丨“美”天新藥事
3月20日，賽生藥業(yè)公告，中國國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心已批準公司新型抗菌藥物Vaborem的臨床試驗申請。Vaborem為碳青霉烯類抗菌藥物以及A類及C類絲氨酸酶β內(nèi)醯胺酶的新型苯硼酸β-內(nèi)醯胺酶抑制劑的固定劑量組合。目前，Vaborem已在美國、歐盟等國家獲批用于治療成人cUTI，包括腎盂腎炎。
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賽生藥業(yè)新型抗菌藥物獲批臨床丨“美”天新藥事
Mar 19,2023
立康生命個性化腫瘤新生抗原疫苗獲批臨床丨“美”天新藥事
立康生命個性化腫瘤新生抗原疫苗 LK101注射液獲批臨床。LK101是該公司自主研發(fā)的首條核心管線，是一款個性化腫瘤新生抗原疫苗，本次獲批臨床，擬開發(fā)治療晚期實體瘤。
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立康生命個性化腫瘤新生抗原疫苗獲批臨床丨“美”天新藥事
Mar 17,2023
愛德程醫(yī)藥針對小細胞肺癌新藥擬納入突破性治療品種丨“美”天新藥事
3月16日，CDE官網(wǎng)顯示，愛德程醫(yī)藥的AL8326片擬納入突破性療法，適應癥為至少接受二線治療方案后進展或復發(fā)的小細胞肺癌。AL8326是一種靶向VEGFR、FGFR、Aurora-B的多靶點小分子酪氨酸激酶抑制劑，能同時通過抑制腫瘤血管生成、抑制腫瘤細胞有絲分裂等多種通路發(fā)揮抗腫瘤作用，目前正在中國開展2/3臨床研究。
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愛德程醫(yī)藥針對小細胞肺癌新藥擬納入突破性治療品種丨“美”天新藥事
Mar 16,2023
和譽醫(yī)藥創(chuàng)新CSF-1R抑制劑在美獲批3期臨床丨“美”天新藥事
3月16日，和譽醫(yī)藥宣布，其創(chuàng)新CSF-1R抑制劑pimicotinib（ABSK021）被美國FDA批準進入一項針對腱鞘巨細胞瘤患者的有效性和安全性的隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心的3期臨床研究。
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和譽醫(yī)藥創(chuàng)新CSF-1R抑制劑在美獲批3期臨床丨“美”天新藥事
Mar 15,2023
中國首款個性化腫瘤新生抗原疫苗獲NMPA批準進入臨床階段丨“美”天新藥事
3月15日，CDE官網(wǎng)顯示，北京立康生命科技有限公司旗下的個性化腫瘤新生抗原疫苗產(chǎn)品LK101注射液獲臨床試驗默示許可，適應癥是晚期實體瘤。這是中國首個獲得NMPA批準進入臨床階段的個性化腫瘤新生抗原疫苗，也是首個獲批進入臨床階段的完全個性化的mRNA編輯產(chǎn)品。
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中國首款個性化腫瘤新生抗原疫苗獲NMPA批準進入臨床階段丨“美”天新藥事
Mar 14,2023
中美瑞康自主研發(fā)小核酸藥物獲FDA孤兒藥認定丨“美”天新藥事
近日，中美瑞康宣布，其自主研發(fā)的小核酸藥品RAG-17，獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)的孤兒藥認定，該藥物用于治療肌萎縮側(cè)索硬化。
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中美瑞康自主研發(fā)小核酸藥物獲FDA孤兒藥認定丨“美”天新藥事
Mar 13,2023
首仿！齊魯制藥降血糖「恩格列凈利格列汀片」申報上市丨“美”天新藥事
3月11日，CDE網(wǎng)站顯示，齊魯制藥的3類仿制藥恩格列凈利格列汀片申報上市，用于治療2型糖尿病。齊魯制藥也是第一家在國內(nèi)申報恩格列凈利格列汀復方仿制藥的藥企。
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首仿！齊魯制藥降血糖「恩格列凈利格列汀片」申報上市丨“美”天新藥事
Mar 12,2023
禮來治療心血管疾病的新藥獲臨床默認許可丨“美”天新藥事
3月10日，中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）官網(wǎng)公示，禮來（Eli Lilly and Company）申報的1類新藥LY3473329片獲得臨床試驗默示許可，擬開發(fā)用于在確診為動脈粥樣硬化性心血管疾病伴Lp(a)升高的患者中，降低主要不良心血管事件的風險。公開資料顯示，LY3473329是一款脂蛋白(a)[Lp(a)]抑制劑，目前正在海外開展2期臨床試驗。
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禮來治療心血管疾病的新藥獲臨床默認許可丨“美”天新藥事
Mar 10,2023
安斯泰來/Seagen公司創(chuàng)新ADC在中國申報上市丨“美”天新藥事
安斯泰來（Astellas）和Seagen公司宣布CDE已受理enfortumab vedotin的生物制品許可申請，用于治療既往接受過PD-1/PD-L1抑制劑和含鉑化療治療的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌患者。enfortumab vedotin（英文商品名為Padcev）是一種“first-in-class”的抗體偶聯(lián)藥物（ADC），由Seagen公司和安斯泰來聯(lián)合開發(fā)。
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安斯泰來/Seagen公司創(chuàng)新ADC在中國申報上市丨“美”天新藥事
Mar 09,2023
中國生物制藥完成收購F-star全球化布局加速雙抗藥物研發(fā)丨“美”天新藥事
中國生物制藥宣布，以約1.61億美元現(xiàn)金 (或每股7.12 美元) 成功完成對在美國納斯達克上市的英國生物科技公司F-star Therapeutics的收購。交易完成后，中國生物制藥將獲得F-star現(xiàn)有的兩款具有同類首創(chuàng)潛力和一款具有同類最優(yōu)潛力的產(chǎn)品，以及未來腫瘤創(chuàng)新藥物的核心研發(fā)平臺。
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中國生物制藥完成收購F-star全球化布局加速雙抗藥物研發(fā)丨“美”天新藥事
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