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全球首個針對HER2低表達轉移性乳腺癌靶向治療在華獲批丨“美”天新藥事| 昨日科倫博泰在港交所正式上市丨“美”天新藥事| 一款靶向CLDN18.2的ADC藥物注射用LM-302獲批臨床
May 18,2023
德琪醫藥ATG-031成為全球首個進入臨床的抗CD24單抗丨“美”天新藥事
致力于研發，生產和銷售同類首款及/或同類最優血液及實體腫瘤療法的商業化階段領先創新生物制藥公司–德琪醫藥有限公司宣布，全球首創（first-in-class）抗CD24單克隆抗體ATG-031的I期臨床試驗申請（IND）已獲美國食品藥品管理局（FDA）批準。
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德琪醫藥ATG-031成為全球首個進入臨床的抗CD24單抗丨“美”天新藥事
May 17,2023
大睿生物與康諾亞達成合作共同研發腎病siRNA藥物丨“美”天新藥事
5月16日，大睿生物（RONA Therapeutics）宣布與康諾亞達成合作，共同研發創新siRNA藥物以治療一種嚴重腎臟疾病——慢性腎炎。此次合作將建立在大睿生物針對肝臟和肝外組織的核酸藥物開發平臺上，借助雙方的科學和技術專長，優勢互補，共同探索慢性腎炎領域的更多可能性。
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大睿生物與康諾亞達成合作共同研發腎病siRNA藥物丨“美”天新藥事
May 16,2023
中生康元個性化腫瘤DC疫苗IND獲批丨“美”天新藥事
5月16日，據CDE官網公示，中生康元生物科技（北京）有限公司的個性化樹突狀細胞注射液獲得臨床試驗默示許可，擬用于治療惡性實體腫瘤。
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中生康元個性化腫瘤DC疫苗IND獲批丨“美”天新藥事
May 15,2023
派金生物兒童白血病新藥獲批臨床丨“美”天新藥事
重慶派金生物科技有限公司宣布于近日獲批開展聚乙二醇化重組門冬酰胺酶注射液的臨床試驗。新一代聚乙二醇化重組門冬酰胺酶是由派金生物自主研發，用于治療兒童急性淋巴細胞白血病的1類治療用生物制品新藥。
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派金生物兒童白血病新藥獲批臨床丨“美”天新藥事
May 14,2023
FDA批準的首款用于治療VMS的口服非激素療法上市丨“美”天新藥事
5月12日，FDA官網顯示，安斯泰來的first in class新藥Veozah（fezolinetant）獲批上市，用于治療絕經相關中度至重度血管舒縮癥狀（VMS）。fezolinetant是FDA批準的首款用于治療VMS的口服非激素療法。
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FDA批準的首款用于治療VMS的口服非激素療法上市丨“美”天新藥事
May 12,2023
FDA批準首款阿爾茨海默病癡呆癥藥物上市丨“美”天新藥事
5月11日，大冢制藥（Otsuka）和靈北制藥（Lundbeck）共同宣布，FDA已批準Rexulti（brexpiprazole）的新適應癥上市申請，用于治療阿爾茨海默病癡呆癥（AAD）相關的激越。這是FDA批準的首款也是唯一一款用于這類患者的藥物。
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FDA批準首款阿爾茨海默病癡呆癥藥物上市丨“美”天新藥事
May 11,2023
蘇庇醫藥收購公司拓展罕見病血液學管線丨“美”天新藥事
5月10日，致力于改變罕見病患者生活的蘇庇醫藥宣布，已與CTI BioPharma達成一項最終協議，將以每股普通股9.10美元的全現金交易收購后者，潛在股權價值約為17億美元。這項收購使得蘇庇醫藥獲得了CTI BioPharma主導產品Vonjo（pacritinib），從而使其血液學藥物組合更加多樣化。交易完成后，CTI BioPharma將成為蘇庇醫藥的全資子公司。
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蘇庇醫藥收購公司拓展罕見病血液學管線丨“美”天新藥事
May 10,2023
億一生物與中國生物合作第三代“升白藥”獲批上市丨“美”天新藥事
5月9日，億一生物研發的一類創新藥、新一代長效粒細胞集落刺激因子“艾貝格司亭α注射液”（商品名“億立舒”）獲批上市。中國生物制藥旗下核心企業正大天晴藥業集團將推動該新藥商業化。億立舒屬于第三代“升白藥”，用以治療化療引起的中性粒細胞減少癥（俗稱白細胞減少癥）。
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億一生物與中國生物合作第三代“升白藥”獲批上市丨“美”天新藥事
May 09,2023
HER2雙抗聯合化療一線治療乳腺癌三期臨床獲批丨“美”天新藥事
5月9日，康寧杰瑞與石藥集團共同宣布，HER2雙特異性抗體注射液（研發代號：KN026）聯合注射用多西他賽（白蛋白結合型）用于一線治療HER2陽性復發轉移性乳腺癌的注冊臨床試驗申請在中國獲批。KN026是康寧杰瑞采用具有自主知識產權Fc異二聚體平臺技術(CRIB)開發的HER2雙特異性抗體。
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HER2雙抗聯合化療一線治療乳腺癌三期臨床獲批丨“美”天新藥事
May 08,2023
阿斯利康的MEK1/2抑制劑司美替尼獲批上市丨“美”天新藥事
5月8日，阿斯利康的MEK1/2抑制劑司美替尼獲批上市，適用于3歲及3歲以上伴有癥狀性和/或進展性、無法手術的神經纖維瘤病I型（NF1）相關叢狀神經纖維瘤（PN）患者的治療。司美替尼（Selumetinib）是由Array BioPharma（輝瑞子公司）開發的一款絲裂原活化蛋白激酶激酶1和2（MEK1/2）抑制劑，于2020年4月首次獲批上市，商品名為Koselugo。
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阿斯利康的MEK1/2抑制劑司美替尼獲批上市丨“美”天新藥事
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