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全球首個針對HER2低表達轉移性乳腺癌靶向治療在華獲批丨“美”天新藥事| 昨日科倫博泰在港交所正式上市丨“美”天新藥事| 一款靶向CLDN18.2的ADC藥物注射用LM-302獲批臨床
May 30,2023
美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會喜訊頻傳丨“美”天新藥事
近日，TCR-T療法領軍企業Adaptimmune將在2023 ASCO年會摘要上展示其關鍵試驗SPEARHEAD-1(NCT04044768)隊列1的臨床數據。SPEARHEAD-1是一項針對晚期滑膜肉瘤或粘液樣/圓形細胞脂肪肉瘤(MRCLS)患者的2期開放標簽試驗，旨在評估TCR-T產品afami-cel的療效、安全性和耐受性。Afami-cel預計將于2023年中完成上市申請，有望成為首款針對實體瘤的TCR-T細胞療法。
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美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會喜訊頻傳丨“美”天新藥事
May 29,2023
星昊醫藥將在北交所上市丨“美”天新藥事
5月26日，新三板企業星昊醫藥發布公告，將于5月31日在北交所上市，同日從新三板摘牌。本次公開發行股票的數量為3060萬股，發行價12.3元/股，募資3.76億元，用于創新藥物產業共享平臺、口崩制劑新產品研發等項目。
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星昊醫藥將在北交所上市丨“美”天新藥事
May 28,2023
艾碼生物外泌體遞送創新藥獲孤兒藥資格丨“美”天新藥事
5月26日，艾碼生物（ExoRNA Bio）宣布，其開發的創新藥ER2001被美國FDA授予孤兒藥資格，用于治療亨廷頓舞蹈癥（HD）。根據艾碼生物新聞稿，ER2001作為該公司體內自組裝外泌體遞送（IVSAED）技術平臺的首個產品。
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艾碼生物外泌體遞送創新藥獲孤兒藥資格丨“美”天新藥事
May 26,2023
國內首個嬰兒呼吸道合胞病毒預防手段獲創新藥優先審評丨“美”天新藥事
5月26日，CDE正式授予nirsevimab創新藥優先審評資格，這預示著國內首個適用于所有嬰兒人群的呼吸道合胞病毒(RSV) 預防手段已進入審評“快車道”Nirsevimab是由賽諾菲和阿斯利康聯合開發的RSV預防用長效全人源重組單克隆抗體。
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國內首個嬰兒呼吸道合胞病毒預防手段獲創新藥優先審評丨“美”天新藥事
May 25,2023
英矽智能AI賦能首款抗腫瘤候選藥物進入臨床階段丨“美”天新藥事
5月25日，英矽智能（Insilico Medicine）宣布其自主研發的USP1小分子抑制劑ISM3091已獲得美國FDA頒發的新藥臨床試驗申請（IND）批件，將在實體瘤患者中開展1期臨床試驗。英矽智能新聞稿指出，這是該公司在生成式人工智能賦能下發現的首款進入臨床階段的抗腫瘤候選藥物。
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英矽智能AI賦能首款抗腫瘤候選藥物進入臨床階段丨“美”天新藥事
May 24,2023
科倫藥業兩款化藥注冊獲批丨“美”天新藥事
科倫藥業兩款化藥注冊獲批。乙磺酸尼達尼布軟膠囊由勃林格殷格翰研發，其于2014年在美國首獲批，后相繼在歐洲、日本、中國獲批，獲批適應癥包括系統性硬化病相關間質性肺病、進行性纖維化性間質性肺疾病和特發性肺纖維化等；氫溴酸替格列汀片是由田邊三菱研發的二肽基肽酶IV抑制劑（DPP-4抑制劑），2012年日本首獲批，2021年中國批準進口，用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。
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科倫藥業兩款化藥注冊獲批丨“美”天新藥事
May 23,2023
輝瑞GLP-1受體激動劑二期雙盲試驗結果優異丨“美”天新藥事
5月22日，輝瑞GLP-1受體激動劑Danuglipron的二期雙盲試驗完整報告出爐。數據顯示，與當前市場的“網紅藥”諾和諾德的司美格魯肽（Ozempic/Wegovy）相比，輝瑞新藥展現出更快起效的潛力。
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輝瑞GLP-1受體激動劑二期雙盲試驗結果優異丨“美”天新藥事
May 22,2023
恒瑞醫藥兩款免疫性疾病新藥獲批臨床丨“美”天新藥事
5月21日，恒瑞醫藥發布公告，其子公司廣東恒瑞醫藥收到國家藥品監督管理局核準簽發關于注射用SHR-2001和SHR-1654注射液的《藥物臨床試驗批準通知書》。注射用SHR-2001是該公司自主研發的抗體-細胞因子融合蛋白，臨床皮下注射給藥，擬用于治療自身免疫性疾病。SHR-1654注射液也是該公司自主研發產品，臨床皮下注射給藥，擬用于治療類風濕關節炎。
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恒瑞醫藥兩款免疫性疾病新藥獲批臨床丨“美”天新藥事
May 22,2023
諾未科技靶向GPC3基因治療藥物獲批臨床丨“美”天新藥事
諾未科技NWRD06裸質粒DNA注射液獲批臨床，適應癥為GPC3陽性原發性肝細胞癌NWRD06為肝癌治療性DNA核酸藥物，是諾未科技研發的一種靶向肝癌特異性抗原GPC3的體內基因治療藥物。
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諾未科技靶向GPC3基因治療藥物獲批臨床丨“美”天新藥事
May 19,2023
創新型干眼癥滴眼液在美國獲批上市丨“美”天新藥事
5月18日，博士倫和Novaliq公司宣布，美國FDA已批準全氟己基辛烷滴眼液（此前稱NOV03）上市，用于治療干眼的體征和癥狀，這是一種直接針對淚液蒸發的干眼創新療法。公開資料顯示，恒瑞醫藥擁有該藥在中國的獨家權利，并已經在中國遞交該藥的上市申請。
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創新型干眼癥滴眼液在美國獲批上市丨“美”天新藥事
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