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全球首個針對HER2低表達轉移性乳腺癌靶向治療在華獲批丨“美”天新藥事| 昨日科倫博泰在港交所正式上市丨“美”天新藥事| 一款靶向CLDN18.2的ADC藥物注射用LM-302獲批臨床
Mar 31,2023
華東醫藥降血糖注射液獲批上市丨“美”天新藥事
3月30日，華東醫藥宣布其子公司中美華東申報的利拉魯肽注射液生物類似藥的上市申請獲中國國家藥監局（NMPA）批準，適用于成人2型糖尿病患者控制血糖。該產品的規格為：3ml:18mg（預填充注射筆）；3ml:18mg（筆芯）。
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華東醫藥降血糖注射液獲批上市丨“美”天新藥事
Mar 31,2023
千紅制藥自主研發一類口服靶向抗癌藥獲批臨床丨“美”天新藥事
3月30日，千紅制藥公布，近日，公司自主研發的1類新藥QHRD107膠囊獲得國家藥品監督管理局頒發的藥物臨床試驗批準通知書。QHRD107是由公司自主研發的一類口服靶向抗癌新藥。
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千紅制藥自主研發一類口服靶向抗癌藥獲批臨床丨“美”天新藥事
Mar 29,2023
上海醫藥自主研發脂肪肉瘤CDK4/6抑制劑獲FDA孤兒藥資格丨“美”天新藥事
3月29日，上海醫藥發布公告稱，其自主研發的SPH4336用于脂肪肉瘤適應癥獲得美國FDA授予孤兒藥資格。公開資料顯示，這是一款CDK4/6抑制劑，正在中國開展針對晚期實體瘤的1期臨床試驗，以及在美國開展針對局部晚期或轉移性脂肪肉瘤的2期臨床試驗。
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上海醫藥自主研發脂肪肉瘤CDK4/6抑制劑獲FDA孤兒藥資格丨“美”天新藥事
Mar 28,2023
復宏漢霖獨家選擇性小分子抑制劑擬納入突破性治療品種丨“美”天新藥事
復宏漢霖申請的HLX208片擬納入突破性治療品種，擬定適應癥為：BRAF V600E突變的成人朗格漢斯細胞組織細胞增生癥（LCH）和Erdheim-Chester病（ECD）。公開資料顯示，HLX208（RX208）是潤新生物自主研發的一款針對BRAF V600E突變的選擇性小分子抑制劑，復宏漢霖通過與潤新生物達成一項超11億元的許可合作，獲得了其中國獨家權利。
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復宏漢霖獨家選擇性小分子抑制劑擬納入突破性治療品種丨“美”天新藥事
Mar 27,2023
四環醫藥新一代腫瘤免疫藥物獲批臨床丨“美”天新藥事
四環醫藥公告，公司旗下非全資附屬公司軒竹生物科技股份有限公司研發的藥品重組人CD80突變體-Fc融合蛋白注射液（產品代號：XZP-KM602）與選擇性DNA依賴性蛋白激酶（DNA-PK）抑制劑（產品代號：XZP-6877片），均已獲國家藥品監督管理局批準開展用于晚期實體瘤治療的臨床試驗。XZP-KM602為新一代腫瘤免疫藥物。
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四環醫藥新一代腫瘤免疫藥物獲批臨床丨“美”天新藥事
Mar 27,2023
羅氏流感創新藥獲批上市丨“美”天新藥事
羅氏宣布流感創新藥瑪巴洛沙韋（中文商品名：速福達）獲得中國國家藥品監督管理局（NMPA）正式批準，用于治療既往健康的成人和5歲及以上兒童單純性甲型和乙型流感患者，或存在流感相關并發癥高風險的成人和12歲及以上兒童流感患者。此前，該藥已在中國獲批用于治療12周歲及以上單純性甲型和乙型流感患者。
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羅氏流感創新藥獲批上市丨“美”天新藥事
Mar 24,2023
四環醫藥1類大分子創新藥HER2雙抗ADC獲批臨床丨“美”天新藥事
3月24日，四環醫藥在港交所公告，集團旗下非全資附屬公司軒竹生物科技股份有限公司研發的XZP-KM501（注射用重組抗HER2結構域II和結構域IV雙特異性抗體－MMAE偶聯物）已獲中華人民共和國國家藥品監督管理局批準開展用于HER2陽性中低表達等實體瘤治療的臨床試驗。
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四環醫藥1類大分子創新藥HER2雙抗ADC獲批臨床丨“美”天新藥事
Mar 23,2023
再生元“first-in-class”降脂療法獲FDA批準丨“美”天新藥事
3月22日，再生元（Regeneron）公司宣布，該公司開發的“first-in-class”降脂療法Evkeeza（evinacumab）已獲FDA批準，用于和其它降低低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）的療法聯用，治療5-11歲以上純合子家族性高膽固醇血癥（HoFH）患者。Evkeeza是FDA批準用以控制年僅5歲HoFH患者LDL-C水平的第一款血管生成素樣蛋白3（ANGPTL3）抑制劑。
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再生元“first-in-class”降脂療法獲FDA批準丨“美”天新藥事
Mar 22,2023
盛世泰科糖尿病雙靶點抑制劑獲臨床默示許可丨“美”天新藥事
3月21日，盛世泰科宣布，其1類創新藥SGLT-2/DPP-4雙靶點抑制劑CGT-2201，獲得中國國家藥監局藥品審評中心（CDE）臨床試驗默示許可。盛世泰科在新聞稿中表示，CGT-2201針對糖代謝重要相關靶點——SGLT-2和DPP-4，可以更好的用于糖尿病及其衍生疾病的治療，包括糖尿病腎病和非酒精脂肪肝等。
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盛世泰科糖尿病雙靶點抑制劑獲臨床默示許可丨“美”天新藥事
Mar 21,2023
以嶺藥業自主研發單抗抗腫瘤藥臨床獲批丨“美”天新藥事
3月20日，以嶺藥業發布公告，其CLDN18.2單抗BIO-008臨床試驗申請獲藥監局批準。BIO-008是以嶺藥業自主研發、具有獨立知識產權的1類治療用生物制品， 其擬定適應癥為：晚期實體瘤。
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以嶺藥業自主研發單抗抗腫瘤藥臨床獲批丨“美”天新藥事
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