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全球首個(gè)針對(duì)HER2低表達(dá)轉(zhuǎn)移性乳腺癌靶向治療在華獲批丨“美”天新藥事| 昨日科倫博泰在港交所正式上市丨“美”天新藥事| 一款靶向CLDN18.2的ADC藥物注射用LM-302獲批臨床
Apr 13,2023
華輝安健全球首創(chuàng)慢性丁型肝炎病毒中和抗體擬納入突破性治療丨“美”天新藥事
4月11日，CDE網(wǎng)站顯示，華輝安健的全球首創(chuàng)中和抗體HH-003注射液擬納入突破性治療品種，適應(yīng)癥為慢性丁型肝炎病毒（HDV）感染。
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華輝安健全球首創(chuàng)慢性丁型肝炎病毒中和抗體擬納入突破性治療丨“美”天新藥事
Apr 12,2023
圣諾醫(yī)藥RNAi治療凝血異常藥物在美國(guó)獲批臨床丨“美”天新藥事
4月12日，圣諾醫(yī)藥公告，Sirnaomics RNAi治療藥物STP122G用于治療凝血異常疾病的I期臨床研究IND申請(qǐng)已獲美國(guó)FDA批準(zhǔn)，并將啟動(dòng)該I期臨床試驗(yàn)。
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圣諾醫(yī)藥RNAi治療凝血異常藥物在美國(guó)獲批臨床丨“美”天新藥事
Apr 11,2023
國(guó)產(chǎn)首個(gè)帶狀皰疹疫苗產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)上市丨“美”天新藥事
4月11日，長(zhǎng)春百克生物科技股份公司研發(fā)生產(chǎn)的帶狀皰疹減毒活疫苗（商品名：感維?）獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《生物制品批簽發(fā)證明》，標(biāo)志著國(guó)產(chǎn)首個(gè)帶狀皰疹疫苗產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)上市。
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國(guó)產(chǎn)首個(gè)帶狀皰疹疫苗產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)上市丨“美”天新藥事
Apr 11,2023
浙江海森藥業(yè)在深交所掛牌上市丨“美”天新藥事
4月10日，浙江海森藥業(yè)股份有限公司在深交所主板掛牌上市。海森藥業(yè)成立于1998年，是一家專業(yè)從事化學(xué)藥品原料藥及中間體研發(fā)、生產(chǎn)和銷售的高新技術(shù)企業(yè)。經(jīng)過多年發(fā)展，公司已經(jīng)形成了以消化系統(tǒng)類、解熱鎮(zhèn)痛類和心血管類原料藥為主，以抗抑郁類、抗菌類等原料藥為輔，同時(shí)以抗病毒類、非甾體抗炎類等特色原料藥與制劑為預(yù)備的產(chǎn)品體系。
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浙江海森藥業(yè)在深交所掛牌上市丨“美”天新藥事
Apr 10,2023
和鉑醫(yī)藥與阿斯利康簽訂戰(zhàn)略合作備忘錄丨“美”天新藥事
4月7日，和鉑醫(yī)藥宣布，近日與阿斯利康簽訂戰(zhàn)略合作備忘錄，攜手多方推進(jìn)構(gòu)建上海長(zhǎng)三角生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新聯(lián)盟，就共同專注的重點(diǎn)疾病領(lǐng)域推動(dòng)研發(fā)平臺(tái)及創(chuàng)新藥物的全球化合作，以及長(zhǎng)三角生物醫(yī)藥的產(chǎn)業(yè)投資機(jī)會(huì)等。
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和鉑醫(yī)藥與阿斯利康簽訂戰(zhàn)略合作備忘錄丨“美”天新藥事
Apr 07,2023
質(zhì)肽生物自主研發(fā)降血糖創(chuàng)新藥臨床獲批丨“美”天新藥事
4月6日，質(zhì)肽生物宣布，其自主創(chuàng)新研發(fā)的ZT002注射液向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）遞交的臨床申請(qǐng)已獲默示許可。ZT002注射液是質(zhì)肽生物在國(guó)內(nèi)申報(bào)臨床并獲得許可的第一個(gè)創(chuàng)新藥品種，用于Ⅱ型糖尿病患者的血糖控制，同步開發(fā)肥胖減重等新的適應(yīng)癥。
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質(zhì)肽生物自主研發(fā)降血糖創(chuàng)新藥臨床獲批丨“美”天新藥事
Apr 06,2023
中源協(xié)和針對(duì)特發(fā)性肺纖維化注射液獲批臨床丨“美”天新藥事
4月6日，中源協(xié)和發(fā)布公告稱，中源協(xié)和細(xì)胞基因工程股份有限公司全資子公司武漢光谷中源藥業(yè)有限公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局于2023年4月4日核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于VUM02注射液用于治療特發(fā)性肺纖維化的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》。
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中源協(xié)和針對(duì)特發(fā)性肺纖維化注射液獲批臨床丨“美”天新藥事
Apr 05,2023
以嶺藥業(yè)創(chuàng)新抗腫瘤化藥獲批臨床丨“美”天新藥事
4月5日，以嶺藥業(yè)公告，公司化藥創(chuàng)新藥“G201-Na膠囊”臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)。G201-Na膠囊項(xiàng)目是公司自主研發(fā)、具有獨(dú)立知識(shí)產(chǎn)權(quán)的1類化學(xué)新藥，其藥品分類為抗腫瘤藥物。
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以嶺藥業(yè)創(chuàng)新抗腫瘤化藥獲批臨床丨“美”天新藥事
Apr 05,2023
遠(yuǎn)大醫(yī)藥自主研發(fā)的全球創(chuàng)新藥物APAD臨床獲批丨“美”天新藥事
4月3日，遠(yuǎn)大醫(yī)藥發(fā)布公告，公司自主研發(fā)的用于治療膿毒癥的全球創(chuàng)新藥物APAD的新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)，近日已獲得國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)。該臨床實(shí)驗(yàn)是一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、劑量遞增、安慰劑對(duì)照的I期臨床研究，旨在評(píng)價(jià)APAD在健康受試者中單次和多次靜脈給藥的安全性、耐受性和藥代動(dòng)力學(xué)特征。
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遠(yuǎn)大醫(yī)藥自主研發(fā)的全球創(chuàng)新藥物APAD臨床獲批丨“美”天新藥事
Apr 03,2023
輝大基因自主研發(fā)眼科基因治療藥物獲FDA孤兒藥資格丨“美”天新藥事
4月3日，輝大（上海）生物科技有限公司宣布，其自主研發(fā)的新型眼科基因治療藥物HG004獲得美國(guó)FDA授予的孤兒藥資格，用于治療由RPE65突變引起的遺傳性視網(wǎng)膜疾病。
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輝大基因自主研發(fā)眼科基因治療藥物獲FDA孤兒藥資格丨“美”天新藥事
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