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全球首個針對HER2低表達轉移性乳腺癌靶向治療在華獲批丨“美”天新藥事| 昨日科倫博泰在港交所正式上市丨“美”天新藥事| 一款靶向CLDN18.2的ADC藥物注射用LM-302獲批臨床
Feb 24,2023
靶向HER2的ADC療法德曲妥珠單抗在中國獲批上市丨“美”天新藥事
阿斯利康和第一三共（Daiichi Sankyo）聯合開發的注射用德曲妥珠單抗已正式在中國獲批上市。公開資料顯示，優赫得（Enhertu，通用名：德曲妥珠單抗）是一款靶向HER2的抗體偶聯藥物（ADC）。本次為該藥首次在中國獲批，針對的適應癥為HER2陽性成人乳腺癌患者。
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靶向HER2的ADC療法德曲妥珠單抗在中國獲批上市丨“美”天新藥事
Feb 23,2023
樂普生物、康諾亞生物與阿斯利康就Claudin 18.2ADC達成全球獨家授權協議丨“美”天新藥事
樂普生物與康諾亞生物共同宣布，已與阿斯利康就Claudin 18.2抗體偶聯（ADC）藥物CMG901達成全球獨家授權協議。
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樂普生物、康諾亞生物與阿斯利康就Claudin 18.2ADC達成全球獨家授權協議丨“美”天新藥事
Feb 22,2023
英矽智能自研抗新冠口服藥獲批臨床丨“美”天新藥事
英矽智能自主研發的抗新冠病毒口服創新藥ISM3312已獲得中國國家藥品監督管理局的臨床試驗許可。ISM3312是一款靶向主蛋白酶（3CLpro）的高選擇性小分子抑制劑，具有更廣譜的抗冠狀病毒活性、優秀的單藥口服生物利用度、以及潛在抗臨床耐藥突變的能力。
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英矽智能自研抗新冠口服藥獲批臨床丨“美”天新藥事
Feb 21,2023
兆科眼科抗青光眼滴眼液獲批上市丨“美”天新藥事
兆科眼科公告，由該公司研發生產的抗青光眼藥物貝美素噻嗎洛爾滴眼液(晶貝瑩 )獲得國家藥品監督管理局(NMPA)批準上市，用于降低對β-受體阻滯劑或前列腺素類似物治療效果不佳的原發性開角型青光眼及高眼壓癥患者的眼壓。
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兆科眼科抗青光眼滴眼液獲批上市丨“美”天新藥事
Feb 20,2023
石四藥集團抗精神病類4類化藥獲生產批件丨“美”天新藥事
2月20日，石四藥集團宣布，集團已取得國家藥品監督管理局有關鹽酸魯拉西酮片(40mg)的藥品生產注冊批件，屬于化學藥品第4類，視同通過一致性評價。鹽酸魯拉西酮片是一種抗精神病類藥物，主要用于治療精神分裂癥。
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石四藥集團抗精神病類4類化藥獲生產批件丨“美”天新藥事
Feb 19,2023
默沙東CMV抑制劑雙項申請獲FDA接受丨“美”天新藥事
2月18日，默沙東（MSD）宣布，FDA接受其藥品Prevymis（letermovir）的補充新藥申請（sNDA），用以預防具高風險腎移植病人患者的巨細胞病毒（CMV）感染。FDA亦同時授予此申請優先審評資格。
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默沙東CMV抑制劑雙項申請獲FDA接受丨“美”天新藥事
Feb 17,2023
多家創新藥上市申請擬納入優先審評丨“美”天新藥事
衛材（Eisai）遞交的1類新藥侖卡奈單抗注射液的上市申請擬納入優先審評，擬定適應癥為：治療早期阿爾茨海默?。ˋD），即確認淀粉樣蛋白病理的AD源性輕度認知功能障礙（MCI）和輕度AD癡呆。公開資料顯示，侖卡奈單抗（lecanemab，BAN2401）是一款抗淀粉樣蛋白（Aβ）原纖維抗體，已于今年1月在美國獲批用于治療阿爾茨海默病。
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多家創新藥上市申請擬納入優先審評丨“美”天新藥事
Feb 16,2023
康弘藥業膠質母細胞瘤創新藥獲FDA孤兒藥認定丨“美”天新藥事
康弘藥業發布公告宣布，子公司四川弘合生物科技有限公司KH617于2月14日獲得美國食品藥品監督管理局(FDA)針對膠質母細胞瘤的孤兒藥資格認定。KH617是弘合生物自主研發的擬用于治療晚期實體瘤和復發膠質母細胞瘤患者的具有自主知識產權的創新藥。
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康弘藥業膠質母細胞瘤創新藥獲FDA孤兒藥認定丨“美”天新藥事
Feb 15,2023
全球首款！智翔金泰TSLP雙抗申報臨床丨“美”天新藥事
智翔金泰開發的胸腺基質淋巴生成素（TSLP）雙抗在國內申報臨床。這是全球首款申報臨床的TSLP雙抗，也是第11款申報臨床的TSLP靶向藥物。
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全球首款！智翔金泰TSLP雙抗申報臨床丨“美”天新藥事
Feb 14,2023
綠竹生物在港交所遞交IPO申請丨“美”天新藥事
2月13日，香港證券交易所公示顯示，綠竹生物已向港交所遞交IPO申請并獲得受理。綠竹生物是一家致力于開發創新型人類疫苗和治療性生物制劑的生物技術公司，以針對廣泛的傳染病、癌癥及自身免疫性疾病。
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綠竹生物在港交所遞交IPO申請丨“美”天新藥事
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