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全球首個針對HER2低表達轉移性乳腺癌靶向治療在華獲批丨“美”天新藥事| 昨日科倫博泰在港交所正式上市丨“美”天新藥事| 一款靶向CLDN18.2的ADC藥物注射用LM-302獲批臨床
Dec 22,2022
諾誠健華BTK抑制劑聯合療法獲批臨床丨“美”天新藥事
12月22日，衛材的阿爾茨海默病新藥侖卡奈單抗（lecanemab）注射液的上市申請獲藥監局受理，適應癥為輕度阿爾茨海默癥（AD）和阿爾茨海默癥（AD）引起的輕度認知障礙（MCI)疾病的改善治療。
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諾誠健華BTK抑制劑聯合療法獲批臨床丨“美”天新藥事
Dec 22,2022
諾誠健華BTK抑制劑聯合療法獲批臨床丨“美”天新藥事
12月21日，諾誠健華宣布，其BTK抑制劑奧布替尼聯合抗CD19單抗tafasitamab和來那度胺已在中國獲批開展一項單臂、開放標簽、多隊列2期臨床試驗，以評估聯合療法治療復發/難治性非霍奇金淋巴瘤（NHL）患者的有效性和安全性。
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諾誠健華BTK抑制劑聯合療法獲批臨床丨“美”天新藥事
Dec 20,2022
賽諾菲抗CD38皮下注射劑型抗體在中國啟動3期臨床丨“美”天新藥事
賽諾菲（Sanofi）已經啟動一項isatuximab注射液（皮下注射）的國際多中心（含中國）3期臨床研究，針對的適應癥為多發性骨髓瘤（MM）。公開資料顯示，isatuximab是一款抗CD38單克隆抗體，此前該藥的靜脈注射劑型已在多個國家和地區獲批上市，用于治療某些復發性MM患者。
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賽諾菲抗CD38皮下注射劑型抗體在中國啟動3期臨床丨“美”天新藥事
Dec 19,2022
紐福斯生物眼科基因治療藥物獲批臨床丨“美”天新藥事
12月19日，紐福斯生物宣布，該公司第二款眼科基因治療藥物NFS-02獲美國FDA新藥臨床試驗許可，用于治療ND1突變引起的Leber遺傳性視神經病變。根據紐福斯生物新聞稿，NFS-02注射液是一項處于研發階段的體內基因治療產品，此前已于2021年1月獲得FDA授予孤兒藥資格。
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紐福斯生物眼科基因治療藥物獲批臨床丨“美”天新藥事
Dec 18,2022
九天生物眼內注射基因治療藥物開展臨床研究丨“美”天新藥事
12月16日，九天生物（Skyline Therapeutics）旗下攬月生物醫藥科技有限公司自主研發的基因治療藥物SKG0106眼內注射溶液，用于治療新生血管性（濕性）年齡相關性黃斑變性 (neovascular or wet age-related macular degeneration, nAMD or wAMD)，已獲批開展臨床研究。
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九天生物眼內注射基因治療藥物開展臨床研究丨“美”天新藥事
Dec 16,2022
云頂新耀mRNA狂犬病疫苗臨床研究獲積極結果丨“美”天新藥事
12月15日，云頂新耀宣布，其用于暴露后預防的mRNA狂犬病疫苗項目在免疫原性等臨床前研究中取得了積極結果, 已達到其臨床前概念驗證的里程碑。該新型候選疫苗是云頂新耀與Providence公司應用經臨床驗證的mRNA技術平臺研發，二者各擁有一半的全球開發和商業化權益。
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云頂新耀mRNA狂犬病疫苗臨床研究獲積極結果丨“美”天新藥事
Dec 15,2022
思路迪醫藥在港交所正式上市丨“美”天新藥事
12月15日，思路迪醫藥（3D Medicines）在港交所正式上市。思路迪醫藥是一家專注腫瘤治療領域的生物醫藥公司，核心產品恩沃利單抗（一款皮下注射PD-L1抗體）已實現商業化。
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思路迪醫藥在港交所正式上市丨“美”天新藥事
Dec 14,2022
合源生物CAR-T產品赫基侖賽注射液申報上市丨“美”天新藥事
12月13日，CDE官網公示，合源生物已在中國遞交其CAR-T產品赫基侖賽注射液（擬定）的上市申請，并獲得受理，用于治療成人復發或難治性B細胞型急性淋巴細胞白血病（r/r B-ALL）患者。如果監管順利，赫基侖賽注射液（暫定）有望成為我國首個具有自主知識產權的CD19 CAR-T療法上市產品。
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合源生物CAR-T產品赫基侖賽注射液申報上市丨“美”天新藥事
Dec 13,2022
福貝生物完成超億元Pre-B輪融資丨“美”天新藥事
12月12日，福貝生物科技（4B Technologies Investments Ltd.）宣布完成超億元人民幣的Pre-B輪融資。本輪融資由達晨資本領投，華熙資本、芳晟資本、中關村協同創新基金和道遠資本跟投，老股東高榕資本和清源資本繼續加持。此次募集的資金將用于臨床項目的推進和臨床前研發管線的拓展。
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福貝生物完成超億元Pre-B輪融資丨“美”天新藥事
Dec 12,2022
廣生堂口服新冠藥臨床試驗結果達到預期丨“美”天新藥事
12月11日，廣生堂發布公告，稱其子公司廣生中霖的口服小分子廣譜抗新型冠狀病毒3CL蛋白酶抑制劑1類創新藥物GST-HG171片I期臨床試驗已完成全部受試者入組和臨床觀察并于近日取得臨床研究總結報告。結果顯示，GST-HG171具有良好的安全性、耐受性和藥代動力學特征，達到試驗預期目。
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廣生堂口服新冠藥臨床試驗結果達到預期丨“美”天新藥事
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