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全球首個針對HER2低表達轉移性乳腺癌靶向治療在華獲批丨“美”天新藥事| 昨日科倫博泰在港交所正式上市丨“美”天新藥事| 一款靶向CLDN18.2的ADC藥物注射用LM-302獲批臨床
Nov 18,2022
新天地藥業在深交所創業板上市丨“美”天新藥事
11月16日,河南新天地藥業股份有限公司正式在深交所創業板上市。新天地藥業主要從事手性醫藥中間體的研發、生產和銷售。公司主要產品為左旋對羥基苯甘氨酸系列產品和對甲苯磺酸。
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新天地藥業在深交所創業板上市丨“美”天新藥事
Nov 16,2022
歌禮制藥ASC10獲FDA猴痘適應癥IND批準丨“美”天新藥事
11月16日,歌禮制藥公告,美國食品藥品監督管理局(FDA)已批準ASC10猴痘適應癥新藥臨床試驗(IND)申請。ASC10是一款口服雙前藥。臨床前研究顯示ASC10-A具有廣譜抗病毒活性,對包括猴痘病毒和新型冠狀病毒均具有強效抗病毒活性。
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歌禮制藥ASC10獲FDA猴痘適應癥IND批準丨“美”天新藥事
Nov 15,2022
全球首個Eta特異性單抗治療糖尿病腎病獲批臨床丨“美”天新藥事
11月14日,鴻運華寧生物醫藥宣布,公司自主研發的全球首個ETa特異性單克隆抗體GMA131注射液新藥臨床試驗申請(IND) 已于11月11日獲美國食品藥品監督管理局(FDA)批準,用于開發治療糖尿病腎病。
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全球首個Eta特異性單抗治療糖尿病腎病獲批臨床丨“美”天新藥事
Nov 14,2022
康方生物全球首創雙特異性抗體獲CDE三項突破性療法認定丨“美”天新藥事
11月14日,康方生物宣布,公司自主研發的全球首創雙特異性抗體新藥AK112(靶向PD-1/VEGF)獲得國家藥品監督管理局藥品審評中心(CDE)授予三項突破性療法認定。
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康方生物全球首創雙特異性抗體獲CDE三項突破性療法認定丨“美”天新藥事
Nov 13,2022
首次識別出乙肝病毒借助外泌體離開感染細胞的新方式丨“美”天新藥事
近日,一篇發表在國際雜志Cellular and Molecular Gastroenterology and Hepatology上題為“Presence of Intact Hepatitis B Virions in Exosomes”的研究報告中,來自德國Paul-Ehrlich研究所等機構的科學家們通過研究識別出了一種此前未知的乙肝病毒流出細胞的新途徑,文章中,研究人員首次在細胞外囊泡(外泌體,exosomes)中觀察到了完整的乙肝病毒顆粒
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首次識別出乙肝病毒借助外泌體離開感染細胞的新方式丨“美”天新藥事
Nov 11,2022
阿斯利康在中國上市首個罕見病創新藥丨“美”天新藥事
11月11日,阿斯利康正式宣布在中國上市首個罕見病創新藥舒立瑞,該藥物在中國已獲批用于治療成人和兒童陣發性睡眠性血紅蛋白尿癥(PNH)和非典型溶血性尿毒癥綜合征(aHUS)。
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阿斯利康在中國上市首個罕見病創新藥丨“美”天新藥事
Nov 10,2022
輝瑞治療斑禿的新藥上市申請擬納入優先審評丨“美”天新藥事
11月9日,輝瑞(Pfizer)申報的利特昔替尼膠囊新藥上市申請擬納入優先審評,擬開發適應癥為:用于適合接受系統性治療的12歲及以上青少年和成人斑禿患者,包括全禿和普禿。利特昔替尼(ritlecitinib)是一款JAK3/TEC抑制劑,已在臨床試驗中表明可幫助患者恢復80%頭發生長。
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輝瑞治療斑禿的新藥上市申請擬納入優先審評丨“美”天新藥事
Nov 09,2022
默沙東PD-1抑制劑獲批新適應癥丨“美”天新藥事
11月9日,默沙東(MSD)宣布,其PD-1抑制劑帕博利珠單抗在中國獲批新適應癥,即聯合化療新輔助治療并在手術后繼續帕博利珠單抗單藥輔助治療,用于經充分驗證的檢測評估腫瘤表達PD-L1(綜合陽性評分(CPS)≥20)的早期高危三陰性乳腺癌(TNBC)患者的治療。
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默沙東PD-1抑制劑獲批新適應癥丨“美”天新藥事
Nov 08,2022
詩健生物未披露全新B細胞特異靶點藥物獲批臨床丨“美”天新藥事
11月8日,CDE官網最新公示,詩健生物申報的1類新藥ESG206注射液獲得一項臨床試驗默示許可,擬開發用于治療B細胞惡性腫瘤。ESG206特異性靶向一個未披露的B細胞特異靶點,全球尚無針對該靶點的藥物獲監管機構批準應用于臨床治療。
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詩健生物未披露全新B細胞特異靶點藥物獲批臨床丨“美”天新藥事
Nov 07,2022
鼎晶生物攜手羅氏和復旦大學附屬腫瘤醫院啟動乳腺癌項目丨“美”天新藥事
11月5日,浙江紹興鼎晶生物醫藥科技股份有限公司攜手羅氏診斷中國、復旦大學附屬腫瘤醫院精準腫瘤中心宣布,共同啟動乳腺癌精準診療深化合作項目。三方將基于復腫精準腫瘤中心“乳腺癌多基因檢測”產品,探索并建立乳腺癌多基因檢測LDT全流程解決方案,進而推動精準醫療領域的臨床轉化,加速創新成果惠及更多患者。
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鼎晶生物攜手羅氏和復旦大學附屬腫瘤醫院啟動乳腺癌項目丨“美”天新藥事
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