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全球首個針對HER2低表達轉移性乳腺癌靶向治療在華獲批丨“美”天新藥事| 昨日科倫博泰在港交所正式上市丨“美”天新藥事| 一款靶向CLDN18.2的ADC藥物注射用LM-302獲批臨床
Sep 01,2022
康方生物PD-1/VEGF雙抗擬納入突破性治療品種丨“美”天新藥事
近日，CDE官網公示，康方生物的核心產品之一——AK112注射液（依沃西）的一項申請擬被納入突破性治療藥物程序，擬開發(fā)適應證為：一線治療PD-L1表達陽性（TPS≥1%）的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）。AK112是一款可同時靶向PD-1和VEGF的雙特異性抗體。
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康方生物PD-1/VEGF雙抗擬納入突破性治療品種丨“美”天新藥事
Aug 31,2022
九價HPV疫苗獲批新適應癥，適用年齡拓展至9-45歲丨“美”天新藥事
8月30日，默沙東（中國）投資有限公司宣布，其九價人乳頭瘤病毒疫苗（釀酒酵母）的新適應證已獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局批準，此次獲批標志著默沙東九價HPV疫苗的適用人群也已擴展至9-45歲適齡女性。
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九價HPV疫苗獲批新適應癥，適用年齡拓展至9-45歲丨“美”天新藥事
Aug 30,2022
兩款新藥擬納入優(yōu)先審評搶占“first in class”市場丨“美”天新藥事
8月29日，CDE官網顯示，基石藥業(yè)PD-L1抗體舒格利單抗獲優(yōu)先審評，用于單藥治療復發(fā)或難治性結外自然殺傷細胞/T細胞淋巴瘤（R/R ENKTL）。在目前尚無PD-1或PD-L1抗體被批準用于治療R/RENKTL的前提下，全球首個針對R/R ENKTL適應癥獲批的免疫抑制劑有望誕生。
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兩款新藥擬納入優(yōu)先審評搶占“first in class”市場丨“美”天新藥事
Aug 29,2022
宜明昂科人源化IgG1 CD70抗體藥物中美同步獲批丨“美”天新藥事
近日，宜明昂科宣布其自主研發(fā)的人源化IgG1 CD70抗體藥物（項目編號：IMM40H）獲得美國FDA臨床試驗許可。根據(jù)CDE官網最新公示，該藥也已在中國獲得臨床試驗默示許可，擬開發(fā)用于CD70陽性惡性腫瘤。IMM40H是宜明昂科開發(fā)的一款具有抗體依賴性細胞介導的細胞毒作用（ADCC）加強活性的人源化IgG1 CD70單克隆抗體。
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宜明昂科人源化IgG1 CD70抗體藥物中美同步獲批丨“美”天新藥事
Aug 29,2022
全球首款伴FGFR1重排的髓系/淋系腫瘤靶向療法獲批丨“美”天新藥事
8月27日，Incyte宣布，F(xiàn)DA批準FGFR抑制劑Pemazyre（pemigatinib，佩米替尼）上市，用于治療伴FGFR1重排的復發(fā)性或難治性髓系/淋系腫瘤（MLNs）成人患者。這是全球首款獲批用于該適應癥的靶向療法。
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全球首款伴FGFR1重排的髓系/淋系腫瘤靶向療法獲批丨“美”天新藥事
Aug 26,2022
復宏漢霖PD-1抑制劑第四項新適應癥申報上市丨“美”天新藥事
8月26日，CDE官網最新公示，復宏漢霖遞交了PD-1抑制劑斯魯利單抗注射液的新適應癥上市申請，并獲得受理。這是該產品在CDE遞交的第四項上市申請。根據(jù)復宏漢霖近期發(fā)布的2022年度中期業(yè)績，斯魯利單抗聯(lián)合化療用于一線治療食管鱗癌的3期研究已達到雙主要研究終點。
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復宏漢霖PD-1抑制劑第四項新適應癥申報上市丨“美”天新藥事
Aug 25,2022
宣泰醫(yī)藥在上交所科創(chuàng)板上市丨“美”天新藥事
8月25日，上海宣泰醫(yī)藥科技股份有限公司正式在上交所科創(chuàng)板敲鐘上市。據(jù)招股書披露，宣泰醫(yī)藥擬以9.37元/股發(fā)行4,534萬股新股。上市首日截至收盤報13.60元，漲幅45.14%，振幅27.64%，成交額4.04億元，換手率69.82%，總市值61.65億元。
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宣泰醫(yī)藥在上交所科創(chuàng)板上市丨“美”天新藥事
Aug 24,2022
德昇濟醫(yī)藥KRAS G12C抑制劑獲批兩項臨床丨“美”天新藥事
8月24日，德昇濟醫(yī)藥開發(fā)的KRAS G12C抑制劑D3S-001膠囊獲得兩項臨床試驗默示許可，擬開發(fā)用于治療攜帶KRAS p.G12C突變的晚期實體瘤。D3S-001是德昇濟醫(yī)藥首款在研新藥。
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德昇濟醫(yī)藥KRAS G12C抑制劑獲批兩項臨床丨“美”天新藥事
Aug 22,2022
歌禮制藥新冠口服候選藥物的臨床獲批丨“美”天新藥事
8月22日，歌禮制藥發(fā)布公告，中國國家藥品監(jiān)督管理局已批準新冠口服候選藥物聚合酶(RdRp)抑制劑ASC10的新藥臨床試驗(IND)申請。歌禮是首個同時獲得中國國家藥監(jiān)局和美國食品藥物管理局(FDA)批準開展口服RdRp抑制劑新藥臨床試驗的中國生物技術公司。ASC10是一款口服雙前藥，同單前藥莫努匹韋(molnupiravir)相比具有新的差異化的化學結構。
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歌禮制藥新冠口服候選藥物的臨床獲批丨“美”天新藥事
Aug 21,2022
美國與輝瑞等疫苗制造商接洽加快猴痘疫苗生產丨“美”天新藥事
8月18日，白宮在猴痘疫情簡報會上宣布，將通過轉移部分疫苗生產到美國的方式來加快猴痘疫苗的生產。根據(jù)安排，總部位于丹麥的巴伐利亞北歐公司將與總部位于美國密歇根州的一家公司合作，生產美國在7月份訂購的250萬劑疫苗。另據(jù)《華盛頓郵報》報道，知情人士透露稱，美國政府官員已與輝瑞等疫苗制造商接洽，以加快與巴伐利亞北歐公司的合作，增強制造疫苗的能力。 科技藥研
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美國與輝瑞等疫苗制造商接洽加快猴痘疫苗生產丨“美”天新藥事
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