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全球首個針對HER2低表達轉移性乳腺癌靶向治療在華獲批丨“美”天新藥事| 昨日科倫博泰在港交所正式上市丨“美”天新藥事| 一款靶向CLDN18.2的ADC藥物注射用LM-302獲批臨床
Jul 27,2022
吉利德引進的TIGIT抗體在中國獲批臨床丨“美”天新藥事
近日，吉利德科學（Gilead Sciences）引進的一種去除抗體Fc端功能的抗TIGIT抗體domvanalimab注射液獲得臨床試驗默示許可，擬開發適應癥為：聯合PD-L1抑制劑durvalumab用于治療腫瘤表達PD-L1且同步放化療后疾病未進展的不可切除性局部晚期（III期）非小細胞肺癌（NSCLC）。
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吉利德引進的TIGIT抗體在中國獲批臨床丨“美”天新藥事
Jul 26,2022
真實生物新冠口服藥獲批上市并與復星醫藥達成商業化合作丨“美”天新藥事
7月25日，復星醫藥發布公告，與真實生物就阿茲夫定達成獨家商業化的合作，合作區域為全球（大中華區和除俄羅斯、烏克蘭、巴西及其他南美洲國家和地區的全球地區）。根據協議，復星醫藥于協議簽署生效后5日內，支付1億元人民幣，就大中華區合作應于盡調評估的7日內支付3.995億元人民幣，就大中華區外的全球（除俄羅斯、烏克蘭、巴西及其他南美洲國家和地區）合作應于盡調評估并簽訂補充協議的10日內支付3億元人民幣。
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真實生物新冠口服藥獲批上市并與復星醫藥達成商業化合作丨“美”天新藥事
Jul 25,2022
阿斯利康/第一三共針對HER2低表達乳腺癌ADC獲FDA優先審評資格丨“美”天新藥事
7月25日，美國FDA已受理阿斯利康（AstraZeneca）和第一三共（Daiichi Sankyo）Enhertu治療不可切除或轉移性HER2低表達乳腺癌成人患者的補充生物制品許可申請（sBLA），并授予其優先審評資格。
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阿斯利康/第一三共針對HER2低表達乳腺癌ADC獲FDA優先審評資格丨“美”天新藥事
Jul 25,2022
楊森治療骨髓瘤的雙抗獲CHMP上市推薦丨“美”天新藥事
7月24日，強生（Johnson & Johnson）旗下的楊森（Janssen）公司宣布其雙特異性抗體Tecvayli（teclistamab）獲得歐洲藥品管理局的人用藥品委員會（CHMP）有條件上市批準推薦，以作為復發或難治性多發性骨髓瘤（RRMM）的單藥療法。
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楊森治療骨髓瘤的雙抗獲CHMP上市推薦丨“美”天新藥事
Jul 22,2022
盛世泰科自主研發新一代ALK抑制劑獲FDA批準進入臨床丨“美”天新藥事
7月22日，盛世泰科自主研發的新一代ALK抑制劑CGT-9475，獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）批準進入臨床試驗，該藥物有望解決肺癌治療中耐藥性和腦轉移等幾大臨床痛點。美迪西為CGT-9475的研發提供了一站式全套臨床前綜合性研發服務。
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盛世泰科自主研發新一代ALK抑制劑獲FDA批準進入臨床丨“美”天新藥事
Jul 21,2022
全球首款直接注入大腦的基因療法獲批丨“美”天新藥事
7月21日，PTC Therapeutics公司宣布，歐盟委員會批準基因療法Upstaza（eladocagene exuparvovec）上市。用于治療18個月以上芳香族L-氨基酸脫羧酶缺乏癥（AADCD）患者。這是直接注入大腦的首款獲批基因療法，也是改變AADCD疾病進程的首款獲批療法。
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全球首款直接注入大腦的基因療法獲批丨“美”天新藥事
Jul 20,2022
南京三迭紀與禮來圍繞口服藥達成合作丨“美”天新藥事
近日，南京三迭紀醫藥科技有限公司宣布與全球領先藥企禮來制藥達成合作，利用3D打印技術在藥物遞送系統中的優勢，實現口服藥物在胃腸道的程序化釋放。根據協議，三迭紀和禮來的合作項目將圍繞口服藥物的緩控釋展開。三迭紀將通過輔料和工藝研究以及獨特的三維結構劑型設計，使得藥物在保持穩定性的同時實現在胃腸道中的程序化釋放，以期改善藥物劑型的體內表現。
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南京三迭紀與禮來圍繞口服藥達成合作丨“美”天新藥事
Jul 19,2022
索元生物用于治療抑郁癥的DB104獲批臨床丨“美”天新藥事
7月19日，索元生物宣布，在生物標記物指導下DB104（liafensine）用于治療抗難治性抑郁癥（TRD）的國際多中心臨床Ⅱb期試驗（ENLIGHTEN研究）獲得中國國家藥品監督管理局（NMPA）批準。DB104是一款全球首創新藥，最初由AMRI/BMS研發。索元生物于2017年獲得該藥物在全球的研發、生產、及銷售權利。
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索元生物用于治療抑郁癥的DB104獲批臨床丨“美”天新藥事
Jul 18,2022
科興新冠小分子口服藥獲批臨床丨“美”天新藥事
7月17日，科興制藥全資子公司深圳科興收到國家藥品監督管理局簽發的《藥物臨床試驗批準通知書》，國家藥品監督管理局批準同意深圳科興與深圳安泰維生物醫藥有限公司合作開發的新冠小分子口服藥SHEN26膠囊進行臨床試驗。SHEN26是一款新型冠狀病毒聚合酶（RdRp）抑制劑。
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科興新冠小分子口服藥獲批臨床丨“美”天新藥事
Jul 17,2022
真實生物向CDE提交新冠口服藥上市申請丨“美”天新藥事
7月15日，河南真實生物科技有限公司宣布，阿茲夫定片治療新型冠狀病毒肺炎適應癥注冊III期臨床試驗結果達到預期。近日已正式向國家藥品監督管理局提交上市申請。
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真實生物向CDE提交新冠口服藥上市申請丨“美”天新藥事
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