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全球首個針對HER2低表達轉移性乳腺癌靶向治療在華獲批丨“美”天新藥事| 昨日科倫博泰在港交所正式上市丨“美”天新藥事| 一款靶向CLDN18.2的ADC藥物注射用LM-302獲批臨床
Apr 09,2025
先聲藥業FGFR2b ADC國內首次獲批臨床 | 1分鐘藥聞速覽
4月9日，CDE官網公示，先聲藥業旗下先祥醫藥申報的1類新藥注射用SIM0686獲批臨床，擬開發治療FGFR2b陽性的局部晚期/轉移性實體瘤。這是一款靶向FGFR2b的抗體偶聯藥物（ADC），先聲藥業擬開發該產品治療胃癌和肺癌等晚期惡性腫瘤。
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先聲藥業FGFR2b ADC國內首次獲批臨床 | 1分鐘藥聞速覽
Apr 08,2025
第一三共和阿斯利康研發的TROP2-ADC獲歐盟批準 | 1分鐘藥聞速覽
4月8日，第一三共發布消息稱，DATROWAY（datopotamab deruxtecan）已獲歐洲聯盟（EU）批準，用于既往接受過治療的激素受體（HR）陽性、人表皮生長因子受體2（HER2）陰性轉移性乳腺癌患者。該批準基于TROPION-Breast01的3期試驗結果。
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Apr 07,2025
正大天晴BCMA/CD3雙抗1類新藥再獲批臨床 | 1分鐘藥聞速覽
4月7日，正大天晴宣布其1類治療用生物制品BCMA/CD3雙抗注射用TQB2934在中國獲得新的臨床試驗默示許可，新增適應癥為用于治療成人系統性輕鏈（AL）型淀粉樣變患者。
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Apr 03,2025
恒瑞醫藥合成致死腫瘤藥獲批臨床 | 1分鐘藥聞速覽
4月3日，恒瑞醫藥申報的化藥1類新藥HRS-6719片獲批臨床，擬開發治療甲硫腺苷磷酸化酶（MTAP）缺失的實體瘤。HRS-6719片是一種新型、高效、選擇性的小分子抑制劑。
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Apr 03,2025
全球首個！諾華阿曲生坦獲批上市，治療 IgA 腎病 | 1分鐘藥聞速覽
4月3日，諾華宣布其高選擇性內皮素A受體（ETA）拮抗劑阿曲生坦（atrasentan，Vanrafia）的上市申請已獲FDA加速批準，用于降低有疾病進展風險的原發性免疫球蛋白A腎病（IgAN）成人患者的蛋白尿。這意味著，阿曲生坦成為了首個獲批用于減少原發性IgA腎病蛋白尿的選擇性ETA拮抗劑。
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Apr 02,2025
國內首個！慕恩生物MNO-863活菌生物藥獲批臨床 | 1分鐘藥聞速覽
4月1日，慕恩（廣州）生物科技有限公司宣布，其自主研發的創新型活菌生物藥——MNO-863腸溶膠囊的臨床試驗申請（IND），已正式獲得中國國家藥品監督管理局（NMPA）藥品評審中心（CDE）批準。
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Apr 01,2025
質肽生物口服GLP-1多肽獲批阿爾茨海默癥臨床 | 1分鐘藥聞速覽
3月31日，北京質肽生物醫藥科技有限公司自主研發的口服GLP-1類多肽ZT006片，獲得國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）臨床試驗默示許可，開發用于阿爾茨海默病的治療。此前，該產品用于成人肥胖或超重患者減重治療，以及成人2型糖尿病患者的血糖控制的適應癥均已在中國獲批臨床，并已開展I期臨床試驗。
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Mar 31,2025
國內第二款！優時比FcRn單抗獲批上市 | 1分鐘藥聞速覽
3月31日，NMPA官網公示，優時比（UCB）遞交的羅澤利昔珠單抗注射液上市申請獲得批準。公開資料顯示，羅澤利昔珠單抗（rozanolixizumab）是一款靶向人類胎兒Fc受體（FcRn）的單克隆抗體，此前已在美國、歐盟、日本等地區獲批用于治療全身性重癥肌無力成人患者。
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國內第二款！優時比FcRn單抗獲批上市 | 1分鐘藥聞速覽
Mar 30,2025
國內首款抗流感1類新藥“瑪舒拉沙韋”獲批上市 | 1分鐘藥聞速覽
3月27日，NMPA官網宣布，批準青峰醫藥下屬子公司江西科睿藥業申報的1類創新藥瑪舒拉沙韋片上市，該藥適用于既往健康的12歲及以上青少年和成人單純性甲型和乙型流感患者的治療，不包括存在流感相關并發癥高風險的患者。
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國內首款抗流感1類新藥“瑪舒拉沙韋”獲批上市 | 1分鐘藥聞速覽
Mar 28,2025
禮來Nectin-4靶向ADC癌癥新藥在中國獲批臨床 | 1分鐘藥聞速覽
3月27日，CDE 官網顯示，禮來注射用 LY4052031?獲批臨床，單藥用于治療晚期或轉移性尿路上皮癌或其他實體瘤。LY4052031 是一種新型?Nectin-4 ADC，本次是該產品在中國首次獲批 IND。
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禮來Nectin-4靶向ADC癌癥新藥在中國獲批臨床 | 1分鐘藥聞速覽
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