5月17日，海南雙成藥業(yè)股份有限公司注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）ANDA獲得美國(guó)食品和藥品監(jiān)督管理局（FDA）上市許可。注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）是一種由白蛋白包裹紫杉醇形成的納米微粒制劑，用于治療：① 轉(zhuǎn)移性乳腺癌，治療聯(lián)合化療失敗的轉(zhuǎn)移性乳腺癌或輔助化療6 個(gè)月內(nèi)復(fù)發(fā)的乳腺癌。除非有臨床禁忌，否則預(yù)先治療應(yīng)該包括蒽環(huán)類藥物；② 非小細(xì)胞肺癌，紫杉醇與卡鉑聯(lián)合用于局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌的一線治療，用于不適合根治性手術(shù)或放射治療的患者；③ 胰腺癌，紫杉醇與吉西他濱聯(lián)合用于胰腺轉(zhuǎn)移性腺癌的一線治療。

5月15日，NMPA官網(wǎng)宣布，批準(zhǔn)軒竹生物申報(bào)的1類創(chuàng)新藥吡洛西利片上市，該藥適用于激素受體（HR）陽(yáng)性、人表皮生長(zhǎng)因子受體2（HER2）陰性晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌成人患者：與氟維司群聯(lián)合用于既往接受內(nèi)分泌治療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展的患者；單藥用于既往轉(zhuǎn)移性階段接受過(guò)兩種及以上內(nèi)分泌治療和一種化療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展的患者。公開(kāi)資料顯示，這是一款CDK4/6抑制劑。

5月15日，艾伯維宣布，美國(guó)FDA已加速批準(zhǔn)旗下抗體偶聯(lián)藥物（ADC）Emrelis（telisotuzumab vedotin，teliso-V）上市，用于治療具有高c-Met蛋白過(guò)度表達(dá)（OE）的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）成年患者，這些患者此前已接受過(guò)系統(tǒng)性治療。

5月15日，石藥集團(tuán)宣布，其已與Cipla公司就伊立替康脂質(zhì)體注射液于美國(guó)的商業(yè)化訂立獨(dú)家許可協(xié)議。根據(jù)該協(xié)議的條款，石藥集團(tuán)同意授予Cipla獨(dú)家許可，以于該地區(qū)商業(yè)化該產(chǎn)品。石藥集團(tuán)將收取1,500萬(wàn)美元的首付款，亦有權(quán)收取最高達(dá)2,500萬(wàn)美元的潛在首次商業(yè)銷售和監(jiān)管里程碑付款，及最高達(dá)10.25億美元的潛在額外商業(yè)銷售里程碑付款，以及根據(jù)該產(chǎn)品于該地區(qū)的年度銷售凈額計(jì)算的雙位數(shù)梯度銷售提成。

5月14日，信念醫(yī)藥宣布其AAV基因療法 BBM-P002 注射液的新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)（IND）獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）臨床默示許可，擬治療原發(fā)性帕金森病。

5月13日， 宜聯(lián)生物醫(yī)藥宣布其研發(fā)的靶向VEGF的抗體偶聯(lián)藥物（ADC）YL242獲得美國(guó)DA臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可。根據(jù)新聞稿介紹，這也是宜聯(lián)生物首款針對(duì)胞外靶點(diǎn)的ADC藥物。該產(chǎn)品在中國(guó)的IND申請(qǐng)此前已經(jīng)獲得中國(guó)NMPA受理。

5月9日，南京清普生物的美洛昔康注射液獲批上市。美洛昔康注射液是一種靜脈注射用非甾體類抗炎藥，主要用于成人術(shù)后鎮(zhèn)痛及其他急性疼痛管理。這是國(guó)內(nèi)首款長(zhǎng)效鎮(zhèn)痛新藥，單次注射可實(shí)現(xiàn)24小時(shí)持續(xù)強(qiáng)效鎮(zhèn)痛。

5月9日，NMPA官網(wǎng)顯示，麗珠醫(yī)藥全資附屬公司麗珠微球申報(bào)的改良型新藥注射用阿立哌唑微球已獲批上市。根據(jù)麗珠醫(yī)藥早先公告介紹，這是麗珠微球自主開(kāi)發(fā)的一款阿立哌唑的長(zhǎng)效緩釋微球制劑，每月給藥一次，適用于成人精神分裂癥。?

5月8日，羅氏制藥中國(guó)宣布投資20.4億人民幣，在上海浦東新區(qū)張江高科技園區(qū)新建生物制藥生產(chǎn)基地，進(jìn)一步加碼其在中國(guó)的本地化戰(zhàn)略。該項(xiàng)目占地約53畝，預(yù)計(jì)于2029年建成，2031年正式投產(chǎn)，將專注于眼科創(chuàng)新藥羅視佳?（法瑞西單抗注射液）的本地化生產(chǎn)。

5月7日，羅氏（Roche）宣布格菲妥單抗注射液新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)已獲得中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局（NMPA）批準(zhǔn)，聯(lián)合吉西他濱與奧沙利鉑（GemOx）用于治療不適合自體造血干細(xì)胞移植（ASCT）的復(fù)發(fā)或難治性彌漫大B細(xì)胞淋巴瘤非特指型（DLBCL NOS）成人患者（2L+ DLBCL）。